Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

a Klinische Forschung zur BCMA-gerichteten Prime-CAR-T-Zelltherapie bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

23. Februar 2025 aktualisiert von: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BCMA-gerichteten Prime-CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer BCMA-gerichteten primären CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt begrenzte Möglichkeiten zur Behandlung des rezidivierenden/refraktären multiplen Myeloms. BCMA wird auf den meisten multiplen Myelomzellen exprimiert und ist daher ein ideales Ziel für CAR-T. In dieser Studie werden die Prüfärzte die Sicherheit und Wirksamkeit von prime CART-Targeting BCMA bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom bewerten. Das primäre Ziel ist die Sicherheits- und Effizienzbewertung, einschließlich unerwünschter Ereignisse und Krankheitsstatus nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Kontakt:
          • Sanbin Wang, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung;

  2. Als rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom diagnostizieren und eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. Versagen bei Standard-Chemotherapien;
    2. Rückfall nach vollständiger Remission, Hochrisiko- und/oder refraktäre Patienten;
    3. Rückfall nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen;
  3. Nachweis für Zellmembran-BCMA-Expression
  4. Alle Geschlechter, Alter: 18 bis 75 Jahre#
  5. Die zu erwartende Überlebenszeit beträgt über 3 Monate;
  6. KPS>60
  7. Keine ernsthaften psychischen Störungen;
  8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %
  9. Ausreichende Leberfunktion, definiert durch ALT/AST ≤ 3 x ULN und Bilirubin ≤ 2 x ULN;
  10. Ausreichende Nierenfunktion definiert durch Kreatinin-Clearance ≤ 2 x ULN;
  11. Ausreichende Lungenfunktion, definiert durch Sauerstoffsättigung im Innenraum ≥92 %; 12. Mit einzelnen oder venösen Blutentnahmestandards und keinen anderen Kontraindikationen für die Zellentnahme;

13. Fähigkeit und Bereitschaft, den Studienbesuchsplan und alle Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
  2. Vorhandensein einer unkontrollierten aktiven Infektion;
  3. Hinweise auf Erkrankungen, die eine Behandlung mit Glukokortikoiden erfordern;
  4. Aktive oder chronische GVHD
  5. Die Patientenbehandlung durch Inhibitor von T-Zellen
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Jede Situation, die nach Ansicht der Prüfärzte für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist (z. HIV, HCV-Infektion oder intravenöse Drogenabhängigkeit) oder können die Datenanalyse beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung von auf BCMA ausgerichteten primären CAR-T-Zellen
Die Patienten werden mit BCMA-gezielten primären CAR-T-Zellen behandelt
Biologisch: BCMA zielte auf primäre CAR-T-Zellen ab
BCMA-gerichtete Prime-CAR-T-Zelltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0) des National Cancer Institute erfasst und bewertet.
2 Jahre
Die Ansprechrate der auf BCMA ausgerichteten CAR-T-Prime-Behandlung bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom, bei denen die Behandlung mit BCMA auf eine primäre CAR-T-Zelltherapie abzielte
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ansprechrate der BCMA-gerichteten CAR-T-Prime-Behandlung wird gemäß IMWG erfasst und bewertet
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge klonaler Plasmazellen im Knochenmark
Zeitfenster: 1 Jahr
In vivo (Knochenmark) Menge an klonalen Plasmazellen
1 Jahr
Rate der auf BCMA ausgerichteten prime CAR-T-Zellen im Knochenmark und im peripheren Blut
Zeitfenster: 2 Jahre
Die In-vivo-Rate (Knochenmark und peripheres Blut) von BCMA-gerichteten prime CAR-T-Zellen wurde mittels Durchflusszytometrie bestimmt
2 Jahre
Menge der auf BCMA ausgerichteten primären CAR-Kopien im Knochenmark und im peripheren Blut
Zeitfenster: 2 Jahre
Die in vivo (Knochenmark und peripheres Blut) Menge an BCMA-gezielten primären CAR-Kopien wurde mittels qPCR bestimmt
2 Jahre
Spiegel von IL-6 im Serum
Zeitfenster: 1 Jahr
In vivo (Serum)-Menge von IL-6
1 Jahr
Dauer des Ansprechens (DOR) einer auf BCMA ausgerichteten primären CAR-T-Behandlung bei Patienten mit refraktärem/rezidiviertem multiplem Myelom
Zeitfenster: 2 Jahre
DOR wird von der ersten Beurteilung von sCR/CR/VGPR/PR bis zur ersten Beurteilung des Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (zensiert) beurteilt.
2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben (PFS) einer BCMA-gerichteten CAR-T-Prime-Behandlung bei Patienten mit refraktärem/rezidiviertem multiplem Myelom
Zeitfenster: 2 Jahre
Das PFS wird von der ersten CAR-T-Prime-Zellinfusion bis zum Tod jeglicher Ursache oder der ersten Bewertung des Fortschreitens (zensiert) bewertet.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) der auf BCMA ausgerichteten CAR-T-Prime-Behandlung bei Patienten mit refraktärem/rezidiviertem multiplem Myelom
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wird von der ersten CAR-T-Prime-Zell-Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache bewertet (zensiert).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
  • Hauptermittler: Cheng Qian, PhD, Chongqing University Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBC027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur BCMA zielte auf primäre CAR-T-Zellen ab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren