Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

een klinisch onderzoek naar BCMA-gerichte prime CAR-T-celtherapie bij recidiverend/refractair multipel myeloom

23 februari 2025 bijgewerkt door: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van op BCMA gerichte prime CAR-T-cellen bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom

Dit is een onderzoek met één arm om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van op BCMA gerichte primaire CAR-T-celtherapie voor patiënten met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn beperkte opties voor de behandeling van recidiverend/refractair multipel myeloom. BCMA komt tot expressie op de meeste multipel myeloomcellen en is dus een ideaal doelwit voor CAR-T. In deze studie zullen onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid evalueren van prime CAR-T gericht op BCMA bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom. Het primaire doel is de beoordeling van de veiligheid en efficiëntie, inclusief bijwerkingen en ziektestatus na behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Contact:
          • Sanbin Wang, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;

  2. Stel de diagnose recidiverend/refractair multipel myeloom en voldoe aan een van de volgende voorwaarden:

    1. Slaagde niet in standaard chemotherapieregimes;
    2. Terugval na volledige remissie, hoogrisico en/of refractaire patiënten;
    3. Terugval na hematopoëtische stamceltransplantatie;
  3. Bewijs voor celmembraan BCMA-expressie
  4. Alle geslachten, leeftijden: 18 tot 75 jaar#
  5. De verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden;
  6. KPS>60
  7. Geen ernstige psychische stoornissen;
  8. Linkerventrikelejectiefractie ≥50%
  9. Voldoende leverfunctie gedefinieerd door ALAT/AST≤3 x ULN en bilirubine≤2 x ULN;
  10. Voldoende nierfunctie gedefinieerd door creatinineklaring ≤2 x ULN;
  11. Voldoende longfunctie gedefinieerd door zuurstofverzadiging binnenshuis ≥92%; 12. Met standaarden voor enkelvoudige of veneuze bloedafname en geen andere contra-indicaties voor celafname;

13. Vermogen en bereidheid om zich te houden aan het studiebezoekschema en alle protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van andere maligniteit;
  2. Aanwezigheid van ongecontroleerde actieve infectie;
  3. Bewijs van een aandoening die behandeling met glucocorticoïden nodig heeft;
  4. Actieve of chronische GVHD
  5. De patiëntenbehandeling door remmer van T-cel
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  7. Elke situatie die onderzoekers niet geschikt achten om deel te nemen aan dit onderzoek (bijv. HIV, HCV-infectie of intraveneuze drugsverslaving) of kunnen de gegevensanalyse beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCMA was gericht op de behandeling van primaire CAR-T-cellen
Patiënten zullen worden behandeld met op BCMA gerichte primaire CAR-T-cellen
Biologisch: BCMA richtte zich op eersteklas CAR-T-cellen
BCMA richtte zich op primaire CAR-T-celtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Therapiegerelateerde bijwerkingen worden geregistreerd en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 5.0) van het National Cancer Institute.
2 jaar
Het responspercentage van BCMA-gerichte prime CAR-T-behandeling bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom dat behandeling door BCMA gericht was op prime CAR-T-celtherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het responspercentage van op BCMA gerichte primaire CAR-T-behandeling zal worden geregistreerd en beoordeeld volgens de IMWG
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid klonale plasmacellen in het beenmerg
Tijdsspanne: 1 jaar
In vivo (beenmerg) hoeveelheid klonale plasmacellen
1 jaar
Percentage BCMA-gerichte primaire CAR-T-cellen in beenmerg en perifeer bloed
Tijdsspanne: 2 jaar
In vivo (beenmerg en perifeer bloed) snelheid van op BCMA gerichte primaire CAR-T-cellen werd bepaald door middel van flowcytometrie
2 jaar
Hoeveelheid BCMA-gerichte prime CAR-kopieën in beenmerg en perifeer bloed
Tijdsspanne: 2 jaar
In vivo (beenmerg en perifeer bloed) aantal BCMA-gerichte prime CAR-kopieën werd bepaald door middel van qPCR
2 jaar
Niveaus van IL-6 in serum
Tijdsspanne: 1 jaar
In vivo (Serum) hoeveelheid IL-6
1 jaar
Duration of Response (DOR) van BCMA gerichte primaire CAR-T-behandeling bij patiënten met refractair/recidiverend multipel myeloom
Tijdsspanne: 2 jaar
DOR wordt beoordeeld vanaf de eerste beoordeling van sCR/CR/VGPR/PR tot de eerste beoordeling van recidief of progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (gecensureerd)
2 jaar
Progress-free survival (PFS) van op BCMA gerichte primaire CAR-T-behandeling bij patiënten met refractair/recidiverend multipel myeloom
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS zal worden beoordeeld vanaf de eerste primaire CAR-T-celinfusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de eerste beoordeling van progressie (gecensureerd)
2 jaar
Algehele overleving (OS) van BCMA gerichte primaire CAR-T-behandeling bij patiënten met refractair/recidiverend multipel myeloom
Tijdsspanne: 2 jaar
OS zal worden beoordeeld vanaf de eerste primaire CAR-T-celinfusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (gecensureerd)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
  • Hoofdonderzoeker: Cheng Qian, PhD, Chongqing University Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBC027

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren