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再発/難治性多発性骨髄腫におけるBCMA標的プライムCAR-T細胞療法の臨床研究

2025年2月23日 更新者：Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるBCMA標的プライムCAR-T細胞の安全性と有効性を評価する研究

これは、再発/難治性多発性骨髄腫患者に対する BCMA を標的としたプライム CAR-T 細胞療法の有効性と安全性を評価するための単群試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

再発/難治性多発性骨髄腫の治療の選択肢は限られています。 BCMA はほとんどの多発性骨髄腫細胞で発現するため、CAR-T の理想的な標的です。 この研究では、治験責任医師は、再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるBCMAを標的とするプライムCAR-Tの安全性と有効性を評価します。 主な目標は、治療後の有害事象や疾患状態を含む、安全性と効率の評価です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 募集
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
        • コンタクト：
          • Sanbin Wang, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント;

  2. 再発・難治性の多発性骨髄腫と診断され、以下の条件のいずれかに該当する。

    1. 標準的な化学療法レジメンに失敗しました。
    2. 完全寛解後の再発、高リスクおよび/または難治性の患者;
    3. 造血幹細胞移植後の再発;
  3. 細胞膜BCMA発現の証拠
  4. すべての性別、年齢: 18 歳から 75 歳まで#
  5. 生存期間は 3 か月以上です。
  6. KPS>60
  7. 深刻な精神障害はありません。
  8. 左心室駆出率≧50%
  9. -ALT / AST≤3 x ULNおよびビリルビン≤2 x ULNによって定義される十分な肝機能;
  10. -クレアチニンクリアランス≤2 x ULNによって定義される十分な腎機能;
  11. -室内酸素飽和度≧92％で定義される十分な肺機能; 12. 単一または静脈採血基準を使用し、その他の細胞採取の禁忌はありません。

13.研究訪問スケジュールとすべてのプロトコル要件を順守する能力と意欲。

除外基準:

  1. 他の悪性腫瘍の既往;
  2. コントロールされていない活動性感染症の存在;
  3. -グルココルチコイドによる治療を必要とする障害の証拠;
  4. 活動性または慢性 GVHD
  5. T細胞阻害剤による患者治療
  6. 妊娠中または授乳中の女性;
  7. 研究者がこの研究への参加に適さないと判断した状況 (例: HIV 、HCV感染または静脈内薬物中毒）またはデータ分析に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BCMA ターゲット プライム CAR-T 細胞治療
患者はBCMAを標的としたプライムCAR-T細胞で治療されます
生物学的：BCMA ターゲット プライム CAR-T 細胞
BCMA 標的プライム CAR-T 細胞療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象
時間枠：2年
治療関連の有害事象は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準（CTCAE、バージョン5.0）に従って記録および評価されます。
2年
再発/難治性多発性骨髄腫患者における BCMA 標的プライム CAR-T 治療の奏功率 BCMA 標的プライム CAR-T 細胞療法による治療
時間枠：2年
BCMA を対象としたプライム CAR-T 治療の奏効率は、IMWG に従って記録および評価されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄中のクローン形質細胞の量
時間枠：1年
クローン形質細胞の in vivo (骨髄) 量
1年
骨髄および末梢血におけるBCMA標的プライムCAR-T細胞の割合
時間枠：2年
フローサイトメトリーにより、BCMA 標的プライム CAR-T 細胞の in vivo (骨髄および末梢血) 率を測定しました。
2年
骨髄および末梢血中の BCMA ターゲット プライム CAR コピーの量
時間枠：2年
In vivo (骨髄および末梢血) の BCMA ターゲット プライム CAR コピーの量は、qPCR によって決定されました。
2年
血清中のIL-6のレベル
時間枠：1年
IL-6の生体内（血清）量
1年
難治性/再発多発性骨髄腫患者における BCMA 標的プライム CAR-T 治療の奏功期間 (DOR)
時間枠：2年
DORは、sCR / CR / VGPR / PRの最初の評価から、疾患の再発または進行、または何らかの原因による死亡の最初の評価まで評価されます（打ち切り）
2年
難治性/再発性多発性骨髄腫患者における BCMA 標的プライム CAR-T 治療の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
PFSは、最初のプライムCAR-T細胞注入から何らかの原因による死亡まで、または進行の最初の評価（検閲済み）まで評価されます
2年
難治性/再発多発性骨髄腫患者における BCMA 標的初回 CAR-T 治療の全生存期間 (OS)
時間枠：2年
OSは、最初のプライムCAR-T細胞注入からあらゆる原因による死亡まで評価されます（検閲済み）
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Sanbin Wang, MD、920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
  • 主任研究者：Cheng Qian, PhD、Chongqing University Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月7日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月23日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBC027

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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