Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

en klinisk forskning av BCMA-målrettet Prime CAR-T-celleterapi ved residiverende/refraktært myelomatose

23. februar 2025 oppdatert av: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Studie som evaluerer sikkerhet og effekt av BCMA-målrettet Prime CAR-T-celle hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose

Dette er en enkeltarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BCMA-målrettet CAR-T-cellebehandling for pasienter med residiverende/refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er begrensede muligheter for behandling av tilbakefall/refraktært myelomatose. BCMA uttrykkes på de fleste multippelt myelomceller, så det er et ideelt mål for CAR-T. I denne studien vil etterforskerne evaluere sikkerheten og effekten av prime CAR-RT-målrettet BCMA hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose. Hovedmålet er sikkerhets- og effektivitetsvurdering, inkludert uønskede hendelser og sykdomsstatus etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Ta kontakt med:
          • Sanbin Wang, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke;

  2. Diagnostiser som residiverende / refraktært myelomatose, og oppfylle en av følgende tilstander:

    1. Mislyktes i standard kjemoterapiregimer;
    2. Tilbakefall etter fullstendig remisjon, høyrisiko- og/eller refraktære pasienter;
    3. Tilbakefall etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
  3. Bevis for cellemembran BCMA-uttrykk
  4. Alle kjønn, aldre: 18 til 75 år#
  5. Forventet overlevelsestid er over 3 måneder;
  6. KPS>60
  7. Ingen alvorlige psykiske lidelser;
  8. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %
  9. Tilstrekkelig leverfunksjon definert av ALT/AST≤3 x ULN og bilirubin≤2 x ULN;
  10. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert av kreatininclearance≤2 x ULN;
  11. Tilstrekkelig lungefunksjon definert av innendørs oksygenmetning≥92 %; 12. Med standarder for enkel eller venøs blodinnsamling, og ingen andre kontraindikasjoner for cellesamling;

13. Evne og vilje til å overholde studiebesøksplanen og alle protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med annen malignitet;
  2. Tilstedeværelse av ukontrollert aktiv infeksjon;
  3. Bevis på lidelse som trenger behandling med glukokortikoider;
  4. Aktiv eller kronisk GVHD
  5. Pasientens behandling med inhibitor av T-celle
  6. Gravide eller ammende kvinner;
  7. Enhver situasjon som etterforskerne anser ikke er egnet for å delta i denne studien (f. HIV , HCV-infeksjon eller intravenøs medikamentavhengighet) eller kan påvirke dataanalysen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCMA-målrettede førsteklasses CAR-T-celler behandler
Pasienter vil bli behandlet med BCMA-målrettede CAR-T-celler
Biologisk: BCMA-målrettede førsteklasses CAR-T-celler
BCMA-målrettet førsteklasses CAR-T-celleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger knyttet til behandling
Tidsramme: 2 år
Terapierelaterte bivirkninger vil bli registrert og vurdert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 5.0)
2 år
Responsraten for BCMA-målrettet førsteklasses CAR-T-behandling hos pasienter med tilbakefall/refraktært myelomatose som behandling med BCMA-målrettet førsteklasses CAR-T-celleterapi
Tidsramme: 2 år
Responsraten for BCMA-målrettet førsteklasses CAR-T-behandling vil bli registrert og vurdert i henhold til IMWG
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde klonale plasmaceller i benmarg
Tidsramme: 1 år
In vivo (benmarg) mengde klonale plasmaceller
1 år
Frekvensen av BCMA-målrettede førsteklasses CAR-T-celler i benmarg og perifert blod
Tidsramme: 2 år
In vivo (benmarg og perifert blod) rate av BCMA-målrettede prime CAR-T-celler ble bestemt ved hjelp av flowcytometri
2 år
Mengde BCMA-målrettede prime CAR-kopier i benmarg og perifert blod
Tidsramme: 2 år
In vivo (benmarg og perifert blod) mengde av BCMA-målrettede prime CAR-kopier ble bestemt ved hjelp av qPCR
2 år
Nivåer av IL-6 i serum
Tidsramme: 1 år
In vivo (serum) mengde av IL-6
1 år
Varighet av respons (DOR) av BCMA-målrettet førsteklasses CAR-T-behandling hos pasienter med refraktær/residiverende myelomatose
Tidsramme: 2 år
DOR vil bli vurdert fra den første vurderingen av sCR/CR/VGPR/PR til den første vurderingen av tilbakefall eller progresjon av sykdommen eller død uansett årsak (sensurert)
2 år
Fremdriftsfri overlevelse (PFS) av BCMA-målrettet førsteklasses CAR-T-behandling hos pasienter med refraktær/residiverende myelomatose
Tidsramme: 2 år
PFS vil bli vurdert fra den første prime CAR-T-celleinfusjonen til døden uansett årsak eller den første vurderingen av progresjon (sensurert)
2 år
Total overlevelse (OS) av BCMA-målrettet førsteklasses CAR-T-behandling hos pasienter med refraktær/residiverende myelomatose
Tidsramme: 2 år
OS vil bli vurdert fra den første prime CAR-T-celleinfusjonen til døden uansett årsak (sensurert)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
  • Hovedetterforsker: Cheng Qian, PhD, Chongqing University Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBC027

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på BCMA-målrettede førsteklasses CAR-T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere