Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

uma pesquisa clínica de terapia com células CAR-T primárias direcionadas ao BCMA em mieloma múltiplo recidivante/refratário

23 de fevereiro de 2025 atualizado por: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Estudo avaliando a segurança e a eficácia da célula CAR-T primária direcionada ao BCMA em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário

Este é um estudo de braço único para avaliar a eficácia e a segurança da terapia com células CAR-T primárias direcionadas ao BCMA para pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem opções limitadas para o tratamento de mieloma múltiplo recidivante/refratário. O BCMA é expresso na maioria das células do Mieloma Múltiplo, por isso é um alvo ideal para o CAR-T. Neste estudo, os investigadores avaliarão a segurança e a eficácia do BCMA direcionado ao CAR-T primário em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário. O objetivo principal é a avaliação de segurança e eficiência, incluindo eventos adversos e estado da doença após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Recrutamento
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Contato:
          • Sanbin Wang, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito assinado;

  2. Diagnosticar como mieloma múltiplo recidivado/refratário e atender a uma das seguintes condições:

    1. Falha em regimes de quimioterapia padrão;
    2. Recaída após remissão completa, pacientes de alto risco e/ou refratários;
    3. Recidiva após transplante de células-tronco hematopoiéticas;
  3. Evidência para a expressão de BCMA na membrana celular
  4. Todos os sexos, idades: 18 a 75 anos#
  5. O tempo esperado de sobrevivência é superior a 3 meses;
  6. KPS>60
  7. Sem transtornos mentais graves;
  8. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%
  9. Função hepática suficiente definida por ALT/AST≤3 x LSN e bilirrubina≤2 x LSN;
  10. Função renal suficiente definida por depuração de creatinina≤2 x LSN;
  11. Função pulmonar suficiente definida pela saturação interna de oxigênio≥92%; 12. Com padrões de coleta de sangue único ou venoso, e sem outras contraindicações para coleta de células;

13. Capacidade e vontade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e a todos os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. História prévia de outra malignidade;
  2. Presença de infecção ativa descontrolada;
  3. Evidências de distúrbios que necessitem de tratamento com glicocorticóides;
  4. DECH ativa ou crônica
  5. O tratamento de pacientes por inibidor de células T
  6. Mulheres grávidas ou lactantes;
  7. Qualquer situação que os investigadores considerem inadequada para atender neste estudo (por exemplo, HIV, infecção por HCV ou dependência de drogas intravenosas) ou pode afetar a análise de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células CAR-T primárias direcionadas ao BCMA tratam
Os pacientes serão tratados com células CAR-T primárias direcionadas ao BCMA
Biológico: Células CAR-T primárias direcionadas ao BCMA
Terapia com células CAR-T direcionadas ao BCMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
Os eventos adversos relacionados à terapia serão registrados e avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (CTCAE, Versão 5.0)
2 anos
A taxa de resposta do BCMA direcionado ao tratamento CAR-T primário em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário que o tratamento por BCMA direcionado à terapia primária de células CAR-T
Prazo: 2 anos
A taxa de resposta do tratamento CAR-T primário direcionado ao BCMA será registrada e avaliada de acordo com o IMWG
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de plasmócitos clonais na medula óssea
Prazo: 1 ano
Quantidade in vivo (medula óssea) de células plasmáticas clonais
1 ano
Taxa de células CAR-T primárias direcionadas ao BCMA na medula óssea e no sangue periférico
Prazo: 2 anos
A taxa in vivo (medula óssea e sangue periférico) de células CAR-T primárias direcionadas ao BCMA foi determinada por meio de citometria de fluxo
2 anos
Quantidade de cópias CAR primárias direcionadas ao BCMA na medula óssea e no sangue periférico
Prazo: 2 anos
A quantidade in vivo (medula óssea e sangue periférico) de cópias CAR primárias direcionadas ao BCMA foi determinada por meio de qPCR
2 anos
Níveis de IL-6 no Soro
Prazo: 1 ano
Quantidade in vivo (soro) de IL-6
1 ano
Duração da resposta (DOR) do tratamento primário CAR-T direcionado ao BCMA em pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivante
Prazo: 2 anos
O DOR será avaliado desde a primeira avaliação de sCR/CR/VGPR/PR até a primeira avaliação de recorrência ou progressão da doença ou morte por qualquer causa (censurado)
2 anos
Sobrevida livre de progresso (PFS) de BCMA direcionado ao tratamento CAR-T primário em pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivante
Prazo: 2 anos
A PFS será avaliada desde a primeira infusão de células CAR-T primárias até a morte por qualquer causa ou a primeira avaliação da progressão (censurada)
2 anos
Sobrevida geral (OS) do tratamento CAR-T primário direcionado ao BCMA em pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivante
Prazo: 2 anos
OS será avaliado desde a primeira infusão de células CAR-T primárias até a morte por qualquer causa (censurado)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
  • Investigador principal: Cheng Qian, PhD, Chongqing University Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBC027

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Células CAR-T primárias direcionadas ao BCMA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever