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재발성/불응성 다발성 골수종에서 BCMA 표적 프라임 CAR-T 세포 요법의 임상 연구

2025년 2월 23일 업데이트: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

재발성/불응성 다발골수종 환자에서 BCMA 표적 프라임 CAR-T 세포의 안전성 및 유효성 평가 연구

이것은 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에 대한 BCMA 표적 프라임 CAR-T 세포 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발/불응성 다발성 골수종의 치료 옵션은 제한적입니다. BCMA는 대부분의 다발성 골수종 세포에서 발현되므로 CAR-T의 이상적인 표적입니다. 이 연구에서 연구자들은 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 BCMA를 표적으로 하는 프라임 CAR-T의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 주요 목표는 부작용 및 치료 후 질병 상태를 포함한 안전성 및 효율성 평가입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • 모병
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
        • 연락하다:
          • Sanbin Wang, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서

  2. 재발성/불응성 다발성골수종으로 진단하고 다음 중 하나를 만족한다.

    1. 표준 화학 요법에 실패했습니다.
    2. 완전 관해 후 재발, 고위험 및/또는 난치성 환자;
    3. 조혈모세포이식 후 재발;
  3. 세포막 BCMA 발현에 대한 증거
  4. 모든 성별, 연령: 18세에서 75세#
  5. 예상 생존 시간은 3개월 이상입니다.
  6. KPS>60
  7. 심각한 정신 장애 없음 ;
  8. 좌심실 박출률 ≥50%
  9. ALT/AST≤3 x ULN 및 빌리루빈≤2 x ULN으로 정의되는 충분한 간 기능;
  10. 크레아티닌 청소율≤2 x ULN으로 정의되는 충분한 신장 기능;
  11. 실내 산소 포화도≥92%로 정의되는 충분한 폐 기능; 12. 단일 또는 정맥 채혈 표준을 사용하고 다른 세포 수집 금기 사항이 없습니다.

13. 연구 방문 일정 및 모든 프로토콜 요건을 준수할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

  1. 기타 악성종양의 과거력;
  2. 통제되지 않은 활동성 감염의 존재;
  3. 글루코코르티코이드에 의한 치료가 필요한 장애의 증거;
  4. 활성 또는 만성 GVHD
  5. T 세포 억제제로 치료 중인 환자
  6. 임신 또는 수유중인 여성;
  7. 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 간주하는 모든 상황(예: HIV, HCV 감염 또는 정맥 약물 중독) 또는 데이터 분석에 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BCMA 표적 프라임 CAR-T 세포 치료
환자는 BCMA 표적 프라임 CAR-T 세포로 치료받게 됩니다.
생물학적: BCMA 표적 프라임 CAR-T 세포
BCMA 표적 프라임 CAR-T 세포 치료제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련된 부작용
기간: 2 년
치료 관련 이상 반응은 국립 암 연구소의 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0)에 따라 기록 및 평가됩니다.
2 년
BCMA에 의한 치료가 주요 CAR-T 세포 요법을 표적으로 한 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 BCMA 표적 주요 CAR-T 치료의 반응률
기간: 2 년
BCMA 표적 프라임 CAR-T 치료의 반응률은 IMWG에 따라 기록 및 평가됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수에서 클론 형질 세포의 양
기간: 1년
클론 형질 세포의 생체 내(골수) 양
1년
골수 및 말초 혈액에서 BCMA 표적 프라임 CAR-T 세포의 비율
기간: 2 년
BCMA 표적화 프라임 CAR-T 세포의 생체내(골수 및 말초혈) 비율을 유세포 분석법으로 측정했습니다.
2 년
골수 및 말초 혈액에서 BCMA 표적 주요 CAR 복제물의 양
기간: 2 년
생체 내(골수 및 말초 혈액) BCMA 표적화 프라임 CAR 카피의 양은 qPCR에 의해 결정되었습니다.
2 년
혈청 내 IL-6 수준
기간: 1년
IL-6의 생체 내(혈청) 양
1년
불응성/재발성 다발성 골수종 환자에서 BCMA 표적 주요 CAR-T 치료의 반응 기간(DOR)
기간: 2 년
DOR은 sCR/CR/VGPR/PR의 첫 번째 평가부터 모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 재발 또는 진행에 대한 첫 번째 평가까지 평가됩니다(검열됨).
2 년
불응성/재발성 다발골수종 환자에서 BCMA 표적 CAR-T 치료의 무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
PFS는 첫 번째 주요 CAR-T 세포 주입부터 임의의 원인으로 인한 사망 또는 진행의 첫 번째 평가(검열됨)까지 평가됩니다.
2 년
불응성/재발성 다발골수종 환자에서 BCMA 표적 CAR-T 치료의 전체 생존율(OS)
기간: 2 년
OS는 첫 번째 주요 CAR-T 세포 주입부터 모든 원인으로 인한 사망까지 평가됩니다(검열됨).
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
  • 수석 연구원: Cheng Qian, PhD, Chongqing University Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PBC027

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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