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足球运动员和久坐不动的人服用合生元后的健康参数

2021年2月25日 更新者：Carmen Daniela Quero Calero、Catholic University of Murcia

食用合生素后职业足球运动员和久坐不动的人对炎症、免疫学和压力参数的不同健康影响。三盲、随机、安慰剂对照试验研究

本研究的主要目的是针对含有益生菌菌株混合物（如乳双歧杆菌 CBP）的营养补充剂（Synbiotic、Gasteel Plus®、Heel España S.A.U.）可能产生的免疫生理学影响开展三盲实验研究-001010，鼠李糖乳杆菌 CNCM I-4036，长双歧杆菌 ES1，以及益生元低聚果糖，适用于专业运动员和久坐不动的人。 对某些炎症/免疫（IL-1β、IL-10 和免疫球蛋白 A）和应激（肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、5-羟色胺、CRH、ACTH 和皮质醇）生物标志物的影响通过流式细胞仪和 ELISA 进行评估. 还通过使用加速度计和经过验证的问卷评估了对代谢特征和身体活动以及可能影响身心健康的各种参数的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项调查是一项三盲、随机、安慰剂对照的初步研究，旨在确定合生素 Gasteel Plus® 补充剂可能产生的不同影响。

参与者是西班牙乙级联赛的职业足球运动员和同性别、同年龄段的久坐不动的学生。 两个研究组都被随机分为两组：服用安慰剂的对照组和服用合生素的实验组。 每个参与者在基线时以及在持续一个月的干预后都接受了评估。 只有在运动员组中，合生元干预明显改善了客观的身体活动和睡眠质量，以及感知到的总体健康、压力和焦虑水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Murcia、西班牙、30107
        • Catholic University of Murcia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 久坐的人：身体活动水平低（≤ 150 分钟/周）的学生，
  • 运动员：半职业足球运动员

排除标准：

  • 禁止参与者食用益生菌、益生元或发酵产品（酸奶或其他食品）
  • 出现受伤或疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：足球运动员安慰剂
足球运动员服用装有 300 毫克麦芽糖糊精赋形剂的安慰剂棒
膳食补充剂：安慰剂
在不同的两天，进行了“基线测试”和“最终测试”。 所有参与者都进行了一系列测试，在此之前他们必须禁食。 测试的顺序和时间表（上午 8 点）与“最终测试”相同，并且使用相同的材​​料和程序。 基线测试和最终测试之间连续 30 天过去了，在此期间参与者必须摄入他们的补充剂（安慰剂）。
实验性的：足球运动员合生素
消耗益生菌菌株混合物的足球运动员：乳双歧杆菌 CBP-001010、鼠李糖乳杆菌 CNCM I-4036、长双歧杆菌 ES1 和低聚果糖（200 毫克）作为益生元
膳食补充剂：合生补体
在不同的两天，进行了“基线测试”和“最终测试”。 所有参与者都进行了一系列测试，在此之前他们必须禁食。 测试的顺序和时间表（上午 8 点）与“最终测试”相同，并且使用相同的材​​料和程序。 在基线和最终测试之间连续 30 天过去了，在此期间参与者必须摄入他们的补充剂（合生元）。
安慰剂比较：久坐的人安慰剂
久坐不动的人服用装有 300 毫克麦芽糖糊精赋形剂的安慰剂棒
膳食补充剂：安慰剂
在不同的两天，进行了“基线测试”和“最终测试”。 所有参与者都进行了一系列测试，在此之前他们必须禁食。 测试的顺序和时间表（上午 8 点）与“最终测试”相同，并且使用相同的材​​料和程序。 基线测试和最终测试之间连续 30 天过去了，在此期间参与者必须摄入他们的补充剂（安慰剂）。
实验性的：久坐的个体合生元
久坐不动的人食用益生菌菌株的混合物：乳双歧杆菌 CBP-001010、鼠李糖乳杆菌 CNCM I-4036、长双歧杆菌 ES1 和低聚果糖（200 毫克）作为益生元
膳食补充剂：合生补体
在不同的两天，进行了“基线测试”和“最终测试”。 所有参与者都进行了一系列测试，在此之前他们必须禁食。 测试的顺序和时间表（上午 8 点）与“最终测试”相同，并且使用相同的材​​料和程序。 在基线和最终测试之间连续 30 天过去了，在此期间参与者必须摄入他们的补充剂（合生元）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观测定身体活动水平、久坐不动的生活方式和睡眠质量：加速度计
大体时间：在摄入合生元或安慰剂前 7 天内
参与者连续 7 天不间断地将用松紧带固定在非惯用手腕上的加速度计佩戴，除了一天中可能影响设备正常运行的时间（淋浴或任何与水有关的活动）之三）。 随后，加速度计生成的文件通过名为 Actilife 6（Actigraph，彭萨科拉，美国）的特定软件进行分析。
在摄入合生元或安慰剂前 7 天内
客观测定身体活动水平、久坐不动的生活方式和睡眠质量：加速度计
大体时间：摄入合生元或安慰剂后 7 天内
参与者连续 7 天不间断地将用松紧带固定在非惯用手腕上的加速度计佩戴，除了一天中可能影响设备正常运行的时间（淋浴或任何与水有关的活动）之三）。 随后，加速度计生成的文件通过名为 Actilife 6（Actigraph，彭萨科拉，美国）的特定软件进行分析。
摄入合生元或安慰剂后 7 天内
关于一般健康的问卷。
大体时间：摄入合生元或安慰剂前一天
SF-36 问卷：从 0 到 100 分。 更高的分数意味着更好的结果。
摄入合生元或安慰剂前一天
关于一般健康的问卷。
大体时间：摄入合生元或安慰剂一天后
SF-36 问卷：从 0 到 100 分。 更高的分数意味着更好的结果。
摄入合生元或安慰剂一天后
关于焦虑水平的问卷（时刻）
大体时间：摄入合生元或安慰剂前一天
状态焦虑量表 (STAI)：从 0 到 60 分。分数越高意味着结果越差。
摄入合生元或安慰剂前一天
关于焦虑水平的问卷（时刻）
大体时间：摄入合生元或安慰剂一天后
状态焦虑量表 (STAI)：从 0 到 60 分。分数越高意味着结果越差。
摄入合生元或安慰剂一天后
关于焦虑程度（性格）的问卷
大体时间：摄入合生元或安慰剂前一天
特质焦虑量表 (STAI)：从 0 到 60 分。分数越高意味着结果越差。
摄入合生元或安慰剂前一天
关于焦虑程度（性格）的问卷
大体时间：摄入合生元或安慰剂一天后
特质焦虑量表 (STAI)：从 0 到 60 分。分数越高意味着结果越差。
摄入合生元或安慰剂一天后
睡眠质量问卷
大体时间：摄入合生元或安慰剂前一天
健康生活方式和个人控制问卷：从 -1 到 10 分。分数越高，结果越好。
摄入合生元或安慰剂前一天
睡眠质量问卷
大体时间：摄入合生元或安慰剂一天后
健康生活方式和个人控制问卷：从 -1 到 10 分。分数越高，结果越好。
摄入合生元或安慰剂一天后
关于感知压力的问卷
大体时间：摄入合生元或安慰剂前一天
感知压力量表：从 0 到 56 的量表。 更高的分数意味着更差的结果。
摄入合生元或安慰剂前一天
关于感知压力的问卷
大体时间：摄入合生元或安慰剂一天后
感知压力量表：从 0 到 56 的量表。 更高的分数意味着更差的结果。
摄入合生元或安慰剂一天后
关于感知疲劳的问卷
大体时间：摄入合生元或安慰剂前一天
简要疲劳清单：从 0 到 40 分。 更高的分数意味着更差的结果。
摄入合生元或安慰剂前一天
关于感知疲劳的问卷
大体时间：摄入合生元或安慰剂一天后
简要疲劳清单：从 0 到 40 分。 更高的分数意味着更差的结果。
摄入合生元或安慰剂一天后
关于自觉抑郁的问卷
大体时间：摄入合生元或安慰剂前一天
贝克的抑郁量表：从 0 到 63 分。 更高的分数意味着更差的结果。
摄入合生元或安慰剂前一天
关于自觉抑郁的问卷
大体时间：摄入合生元或安慰剂一天后
贝克的抑郁量表：从 0 到 63 分。 更高的分数意味着更差的结果。
摄入合生元或安慰剂一天后
促炎细胞因子 IL-1β 的测定（血液采样）
大体时间：摄入合生元或安慰剂前一天

使用 LuminexTM 200 System 仪器（Luminex Corporation, Texas, USA），使用 ProcartaPlex TM Multiplex Immunoassay 进行分析。

以 pg/ml 为单位测量。
摄入合生元或安慰剂前一天
促炎细胞因子 IL-1β 的测定（血液采样）
大体时间：摄入合生元或安慰剂一天后

使用 LuminexTM 200 System 仪器（Luminex Corporation, Texas, USA），使用 ProcartaPlex TM Multiplex Immunoassay 进行分析。

以 pg/ml 为单位测量。
摄入合生元或安慰剂一天后
抗炎细胞因子IL-10的测定（采血）
大体时间：摄入合生元或安慰剂前一天

使用 LuminexTM 200 System 仪器（Luminex Corporation, Texas, USA），使用 ProcartaPlex TM Multiplex Immunoassay 进行分析。

以 pg/ml 为单位测量。
摄入合生元或安慰剂前一天
抗炎细胞因子IL-10的测定（采血）
大体时间：摄入合生元或安慰剂一天后

使用 LuminexTM 200 System 仪器（Luminex Corporation, Texas, USA），使用 ProcartaPlex TM Multiplex Immunoassay 进行分析。

以 pg/ml 为单位测量。
摄入合生元或安慰剂一天后
应激激素皮质醇的测定（血液采样）
大体时间：摄入合生元或安慰剂前一天

使用 DetectX 皮质醇免疫测定试剂盒通过竞争性抑制酶免疫测定 (ELISA) 进行分析。

以微克/分升为单位测量。
摄入合生元或安慰剂前一天
应激激素皮质醇的测定（血液采样）
大体时间：摄入合生元或安慰剂一天后

使用 DetectX 皮质醇免疫测定试剂盒通过竞争性抑制酶免疫测定 (ELISA) 进行分析。

以微克/分升为单位测量。
摄入合生元或安慰剂一天后
促肾上腺皮质激素 (ACTH) 的测定（采血）
大体时间：摄入合生元或安慰剂前一天

使用人 ACTH（促肾上腺皮质激素）ELISA 试剂盒（Elabscience，美国）通过竞争性抑制酶免疫测定 (ELISA) 进行分析。

以 pg/ml 为单位测量。
摄入合生元或安慰剂前一天
促肾上腺皮质激素 (ACTH) 的测定（采血）
大体时间：摄入合生元或安慰剂一天后

使用人 ACTH（促肾上腺皮质激素）ELISA 试剂盒（Elabscience，美国）通过竞争性抑制酶免疫测定 (ELISA) 进行分析。

以 pg/ml 为单位测量。
摄入合生元或安慰剂一天后
促肾上腺皮质激素释放激素 (CRH) 的测定（血液取样）
大体时间：摄入合生元或安慰剂前一天
使用人促肾上腺皮质激素释放激素 (CRH) RD-CRH-Hu（基洛纳，BC，V1W 4V3，加拿大）通过竞争性抑制酶免疫测定 (ELISA) 进行分析，以 pg/ml 为单位测量。
摄入合生元或安慰剂前一天
促肾上腺皮质激素释放激素 (CRH) 的测定（血液取样）
大体时间：摄入合生元或安慰剂一天后
使用人促肾上腺皮质激素释放激素 (CRH) RD-CRH-Hu（基洛纳，BC，V1W 4V3，加拿大）通过竞争性抑制酶免疫测定 (ELISA) 进行分析，以 pg/ml 为单位测量。
摄入合生元或安慰剂一天后
应激激素血清素的测定（血液采样）
大体时间：摄入合生元或安慰剂前一天

使用通用 5-羟色胺 (5-HT) RD-5-HT-Ge，通过竞争性抑制酶免疫测定 (ELISA) 进行分析。

以纳克/毫升为单位测量。
摄入合生元或安慰剂前一天
应激激素血清素的测定（血液采样）
大体时间：摄入合生元或安慰剂一天后

使用通用 5-羟色胺 (5-HT) RD-5-HT-Ge，通过竞争性抑制酶免疫测定 (ELISA) 进行分析。

以纳克/毫升为单位测量。
摄入合生元或安慰剂一天后
儿茶酚胺多巴胺的测定（血液取样）
大体时间：摄入合生元或安慰剂前一天
通过竞争性抑制酶免疫测定法 (ELISA) 进行分析，使用以 ng/ml 为单位的多巴胺研究免疫测定法。
摄入合生元或安慰剂前一天
儿茶酚胺多巴胺的测定（血液取样）
大体时间：摄入合生元或安慰剂一天后
通过竞争性抑制酶免疫测定法 (ELISA) 进行分析，使用以 ng/ml 为单位的多巴胺研究免疫测定法。
摄入合生元或安慰剂一天后
儿茶酚胺肾上腺素的测定（血液取样）
大体时间：摄入合生元或安慰剂前一天

使用通用肾上腺素 (EPI) RD-EPI-Ge-96T 通过竞争性抑制酶免疫测定 (ELISA) 进行分析。

以 pg/ml 为单位测量。
摄入合生元或安慰剂前一天
儿茶酚胺肾上腺素的测定（血液取样）
大体时间：摄入合生元或安慰剂一天后

使用通用肾上腺素 (EPI) RD-EPI-Ge-96T 通过竞争性抑制酶免疫测定 (ELISA) 进行分析。

以 pg/ml 为单位测量。
摄入合生元或安慰剂一天后
儿茶酚胺去甲肾上腺素的测定（血液采样）
大体时间：摄入合生元或安慰剂前一天

使用通用去甲肾上腺素 (NE) RD-NE-Ge-96T，通过竞争性抑制酶免疫测定 (ELISA) 进行分析。

以 pg/ml 为单位测量。
摄入合生元或安慰剂前一天
儿茶酚胺去甲肾上腺素的测定（血液采样）
大体时间：摄入合生元或安慰剂一天后

使用通用去甲肾上腺素 (NE) RD-NE-Ge-96T，通过竞争性抑制酶免疫测定 (ELISA) 进行分析。

以 pg/ml 为单位测量。
摄入合生元或安慰剂一天后
免疫球蛋白 A 的测定（唾液取样）
大体时间：摄入合生元或安慰剂前一天

通过唾液分泌 IgA 试剂盒（Salimetrics LLC，美国）通过间接酶免疫测定试剂盒进行分析。 程序遵循制造商的说明，并使用 ELISA 自动分析仪测量结果以量化颜色强度（Sunrise, Tecan, Männendorf, Switzerland）。

以微克/毫升为单位测量
摄入合生元或安慰剂前一天
免疫球蛋白 A 的测定（唾液取样）
大体时间：摄入合生元或安慰剂一天后

通过唾液分泌 IgA 试剂盒（Salimetrics LLC，美国）通过间接酶免疫测定试剂盒进行分析。 程序遵循制造商的说明，并使用 ELISA 自动分析仪测量结果以量化颜色强度（Sunrise, Tecan, Männendorf, Switzerland）。

以微克/毫升为单位测量
摄入合生元或安慰剂一天后
葡萄糖水平的测定（代谢曲线）
大体时间：摄入合生元或安慰剂前一天

在 SYNLAB 实验室（Diagnosticos Globales S.A.U.，Badajoz，Spain）中，通过标准技术使用临床化学自动分析仪 BA 400（BioSystems）进行测定以获得血糖曲线。

以 mg/dl 为单位测量
摄入合生元或安慰剂前一天
葡萄糖水平的测定（代谢曲线）
大体时间：摄入合生元或安慰剂一天后

在 SYNLAB 实验室（Diagnosticos Globales S.A.U.，Badajoz，Spain）中，通过标准技术使用临床化学自动分析仪 BA 400（BioSystems）进行测定以获得血糖曲线。

以 mg/dl 为单位测量
摄入合生元或安慰剂一天后
总胆固醇水平的测定（代谢特征）
大体时间：摄入合生元或安慰剂前一天

在 SYNLAB 实验室（Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spain）中，通过标准技术使用临床化学自动分析仪 BA 400 (BioSystems) 进行脂质谱测定。

以 mg/dl 为单位测量
摄入合生元或安慰剂前一天
总胆固醇水平的测定（代谢特征）
大体时间：摄入合生元或安慰剂一天后

在 SYNLAB 实验室（Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spain）中，通过标准技术使用临床化学自动分析仪 BA 400 (BioSystems) 进行脂质谱测定。

以 mg/dl 为单位测量
摄入合生元或安慰剂一天后
甘油三酯水平的测定（代谢特征）
大体时间：摄入合生元或安慰剂前一天

在 SYNLAB 实验室（Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spain）中，通过标准技术使用临床化学自动分析仪 BA 400 (BioSystems) 进行脂质谱测定。

以 mg/dl 为单位测量
摄入合生元或安慰剂前一天
甘油三酯水平的测定（代谢特征）
大体时间：摄入合生元或安慰剂一天后

在 SYNLAB 实验室（Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spain）中，通过标准技术使用临床化学自动分析仪 BA 400 (BioSystems) 进行脂质谱测定。

以 mg/dl 为单位测量
摄入合生元或安慰剂一天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Catholic University of Murcia

调查人员

  • 首席研究员：Carmen Quero, PhD、Catholic University of Murcia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月15日

初级完成 (实际的)

2019年6月16日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月25日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CE031810

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

支持该干预结论的原始数据将由研究人员毫无保留地提供给任何合格的研究人员

IPD 共享时间框架

数据将在合理要求下始终可用

IPD 共享访问标准

支持本研究结果的数据可根据合理要求通过相应作者的电子邮件获得。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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