Gezondheidsparameters bij voetballers en sedentaire personen na het consumeren van een synbioticum
Differentiële gezondheidseffecten op inflammatoire, immunologische en stressparameters bij professionele voetballers en sedentaire individuen na het consumeren van een synbioticum. Een drievoudig blinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek was een drievoudig blinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie die was opgezet om de mogelijk verschillende effecten van de synbiotische Gasteel Plus®-suppletie te identificeren.
De deelnemers waren profvoetballers van de Tweede Klasse B van de Spaanse Liga en sedentaire studenten van hetzelfde geslacht en dezelfde leeftijdscategorie. Beide studiegroepen werden willekeurig verdeeld in twee groepen: een controlegroep die een placebo kreeg toegediend en een experimentele groep die het synbioticum kreeg toegediend. Elke deelnemer werd bij aanvang geëvalueerd, evenals na de interventie die een maand duurde. Alleen in de sportersgroep verbeterde de synbiotische interventie duidelijk de objectieve fysieke activiteit en slaapkwaliteit, evenals de waargenomen algemene gezondheid, stress en angstniveaus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sedentaire individuen: studenten met weinig fysieke activiteit (≤ 150 minuten/week),
- Atleten: semi-professionele voetballers
Uitsluitingscriteria:
- Het was deelnemers verboden probiotica, prebiotica of gefermenteerde producten (yoghurt of ander voedsel) te consumeren
- Blessure of ziekte presenteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Een placebo voor voetballers
Voetballer consumeert placebo-sticks gevuld met 300 mg hulpstof maltodextrine
|
Op twee afzonderlijke dagen werden de "baseline-tests" en "final-tests" uitgevoerd.
Alle deelnemers voerden een reeks tests uit, waarvoor ze moesten vasten.
De volgorde en het schema (8 uur 's ochtends) van de tests was hetzelfde voor de "eindtest" en er werden dezelfde materialen en procedures gebruikt.
Tussen de nulmeting en de eindtest verliep een periode van 30 aaneengesloten dagen waarin de deelnemers hun supplement (placebo) moesten innemen.
|
|
Experimenteel: Synbiotische voetballer
Voetballers consumeren een mengsel van probiotische stammen: Bifidobacterium lactis CBP-001010, Lactobacillus rhamno-sus CNCM I-4036, Bifidobacterium longum ES1 en fructooligosacchariden (200 mg) als prebioticum
|
Op twee afzonderlijke dagen werden de "baseline-tests" en "final-tests" uitgevoerd.
Alle deelnemers voerden een reeks tests uit, waarvoor ze moesten vasten.
De volgorde en het schema (8 uur 's ochtends) van de tests was hetzelfde voor de "eindtest" en er werden dezelfde materialen en procedures gebruikt.
Tussen de nulmeting en de eindtest verliep een periode van 30 aaneengesloten dagen waarin de deelnemers hun supplement (synbioticum) moesten innemen.
|
|
Placebo-vergelijker: Sedentaire individuen placebo
Sedentaire personen die placebo-sticks consumeren gevuld met 300 mg hulpstof van maltodextrine
|
Op twee afzonderlijke dagen werden de "baseline-tests" en "final-tests" uitgevoerd.
Alle deelnemers voerden een reeks tests uit, waarvoor ze moesten vasten.
De volgorde en het schema (8 uur 's ochtends) van de tests was hetzelfde voor de "eindtest" en er werden dezelfde materialen en procedures gebruikt.
Tussen de nulmeting en de eindtest verliep een periode van 30 aaneengesloten dagen waarin de deelnemers hun supplement (placebo) moesten innemen.
|
|
Experimenteel: Sedentaire individuen synbiotisch
Sedentaire personen die een mengsel van probiotische stammen consumeren: Bifidobacterium lactis CBP-001010, Lactobacillus rhamno-sus CNCM I-4036, Bifidobacterium longum ES1 en fructooligosacchariden (200 mg) als prebioticum
|
Op twee afzonderlijke dagen werden de "baseline-tests" en "final-tests" uitgevoerd.
Alle deelnemers voerden een reeks tests uit, waarvoor ze moesten vasten.
De volgorde en het schema (8 uur 's ochtends) van de tests was hetzelfde voor de "eindtest" en er werden dezelfde materialen en procedures gebruikt.
Tussen de nulmeting en de eindtest verliep een periode van 30 aaneengesloten dagen waarin de deelnemers hun supplement (synbioticum) moesten innemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve bepaling van niveaus van fysieke activiteit, sedentaire levensstijl en slaapkwaliteit: accelerometrie
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen vóór de inname van de synbiotica of placebo
|
Deelnemers droegen de versnellingsmeter die met een elastische band om de niet-dominante pols werd gehouden gedurende 7 opeenvolgende dagen en zonder onderbreking, behalve op die momenten van de dag waarop de juiste werking van het apparaat in het gedrang zou kunnen komen (buien of andere activiteiten in verband met water). ter).
Vervolgens werden de door de accelerometer gegenereerde bestanden geanalyseerd via een specifieke software genaamd Actilife 6 (Actigraph, Pensacola, VS).
|
Gedurende 7 dagen vóór de inname van de synbiotica of placebo
|
|
Objectieve bepaling van niveaus van fysieke activiteit, sedentaire levensstijl en slaapkwaliteit: accelerometrie
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na inname van de synbiotica of placebo
|
Deelnemers droegen de versnellingsmeter die met een elastische band om de niet-dominante pols werd gehouden gedurende 7 opeenvolgende dagen en zonder onderbreking, behalve op die momenten van de dag waarop de juiste werking van het apparaat in het gedrang zou kunnen komen (buien of andere activiteiten in verband met water). ter).
Vervolgens werden de door de accelerometer gegenereerde bestanden geanalyseerd via een specifieke software genaamd Actilife 6 (Actigraph, Pensacola, VS).
|
Gedurende 7 dagen na inname van de synbiotica of placebo
|
|
Vragenlijst over algemene gezondheid.
Tijdsspanne: Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
SF-36 vragenlijst: schaal van 0 tot 100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
|
Vragenlijst over algemene gezondheid.
Tijdsspanne: Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
SF-36 vragenlijst: schaal van 0 tot 100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
|
Vragenlijst over angstniveaus (moment)
Tijdsspanne: Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
De State Anxiety Inventory (STAI): Schaal van 0 tot 60. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
|
Vragenlijst over angstniveaus (moment)
Tijdsspanne: Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
De State Anxiety Inventory (STAI): Schaal van 0 tot 60. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
|
Vragenlijst over angstniveaus (persoonlijkheid)
Tijdsspanne: Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
The Trait Anxiety Inventory (STAI): Schaal van 0 tot 60. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
|
Vragenlijst over angstniveaus (persoonlijkheid)
Tijdsspanne: Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
The Trait Anxiety Inventory (STAI): Schaal van 0 tot 60. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
|
Vragenlijst over slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
Vragenlijst gezonde levensstijl en persoonlijke controle: schaal van -1 tot 10. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
|
Vragenlijst over slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
Vragenlijst gezonde levensstijl en persoonlijke controle: schaal van -1 tot 10. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
|
Vragenlijst over ervaren stress
Tijdsspanne: Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
De waargenomen stressschaal: schaal van 0 tot 56.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
|
Vragenlijst over ervaren stress
Tijdsspanne: Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
De waargenomen stressschaal: schaal van 0 tot 56.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
|
Vragenlijst over ervaren vermoeidheid
Tijdsspanne: Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
Korte vermoeidheidsinventaris: schaal van 0 tot 40.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
|
Vragenlijst over ervaren vermoeidheid
Tijdsspanne: Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
Korte vermoeidheidsinventaris: schaal van 0 tot 40.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
|
Vragenlijst over ervaren depressie
Tijdsspanne: Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
Beck's depressie-inventaris: schaal van 0 tot 63.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
|
Vragenlijst over ervaren depressie
Tijdsspanne: Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
Beck's depressie-inventaris: schaal van 0 tot 63.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
|
Bepaling van het pro-inflammatoire cytokine IL-1β (bloedafname)
Tijdsspanne: Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
Met behulp van het LuminexTM 200 System-instrument (Luminex Corporation, Texas, VS) met behulp van de ProcartaPlexTM Multiplex Immunoassay voor analyse. Gemeten in pg/ml. |
Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
|
Bepaling van het pro-inflammatoire cytokine IL-1β (bloedafname)
Tijdsspanne: Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
Met behulp van het LuminexTM 200 System-instrument (Luminex Corporation, Texas, VS) met behulp van de ProcartaPlexTM Multiplex Immunoassay voor analyse. Gemeten in pg/ml. |
Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
|
Bepaling van het ontstekingsremmende cytokine IL-10 (bloedafname)
Tijdsspanne: Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
Met behulp van het LuminexTM 200 System-instrument (Luminex Corporation, Texas, VS) met behulp van de ProcartaPlexTM Multiplex Immunoassay voor analyse. Gemeten in pg/ml. |
Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
|
Bepaling van het ontstekingsremmende cytokine IL-10 (bloedafname)
Tijdsspanne: Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
Met behulp van het LuminexTM 200 System-instrument (Luminex Corporation, Texas, VS) met behulp van de ProcartaPlexTM Multiplex Immunoassay voor analyse. Gemeten in pg/ml. |
Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
|
Bepaling van de stresshormonen Cortisol (Bloedafname)
Tijdsspanne: Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
Geanalyseerd door competitieve inhibitie-enzymimmunoassays (ELISA), met behulp van de DetectX Cortisol Immunoassay Kit. Gemeten in µg/dl. |
Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
|
Bepaling van de stresshormonen Cortisol (Bloedafname)
Tijdsspanne: Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
Geanalyseerd door competitieve inhibitie-enzymimmunoassays (ELISA), met behulp van de DetectX Cortisol Immunoassay Kit. Gemeten in µg/dl. |
Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
|
Bepaling van het adrenocorticotroop hormoon (ACTH) (bloedafname)
Tijdsspanne: Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
Geanalyseerd door middel van competitieve inhibitie-enzym-immunoassays (ELISA), met behulp van The Human ACTH (Adrenocorticotropic Hormone) ELISA Kit (Elabscience, VS). Gemeten in pg/ml. |
Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
|
Bepaling van het adrenocorticotroop hormoon (ACTH) (bloedafname)
Tijdsspanne: Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
Geanalyseerd door middel van competitieve inhibitie-enzym-immunoassays (ELISA), met behulp van The Human ACTH (Adrenocorticotropic Hormone) ELISA Kit (Elabscience, VS). Gemeten in pg/ml. |
Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
|
Bepaling van het corticotropine-releasing hormoon (CRH) (bloedafname)
Tijdsspanne: Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
Geanalyseerd door middel van competitieve inhibitie-enzym-immunoassays (ELISA), met behulp van The Human Corticotropin Releasing Hormone (CRH) RD-CRH-Hu (Kelowna, BC, V1W 4V3, Canada) Gemeten in pg/ml.
|
Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
|
Bepaling van het corticotropine-releasing hormoon (CRH) (bloedafname)
Tijdsspanne: Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
Geanalyseerd door middel van competitieve inhibitie-enzym-immunoassays (ELISA), met behulp van The Human Corticotropin Releasing Hormone (CRH) RD-CRH-Hu (Kelowna, BC, V1W 4V3, Canada) Gemeten in pg/ml.
|
Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
|
Bepaling van de stresshormonen serotonine (bloedafname)
Tijdsspanne: Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
Geanalyseerd door competitieve inhibitie-enzym-immunoassays (ELISA), met behulp van The General 5-Hydroxytryptamine (5-HT) RD-5-HT-Ge. Gemeten in ng/ml. |
Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
|
Bepaling van de stresshormonen serotonine (bloedafname)
Tijdsspanne: Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
Geanalyseerd door competitieve inhibitie-enzym-immunoassays (ELISA), met behulp van The General 5-Hydroxytryptamine (5-HT) RD-5-HT-Ge. Gemeten in ng/ml. |
Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
|
Bepaling van de catecholamine dopamine (bloedafname)
Tijdsspanne: Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
Geanalyseerd door competitieve inhibitie-enzym-immunoassays (ELISA), met behulp van de Dopamine Research Immunoassay Gemeten in ng/ml.
|
Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
|
Bepaling van de catecholamine dopamine (bloedafname)
Tijdsspanne: Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
Geanalyseerd door competitieve inhibitie-enzym-immunoassays (ELISA), met behulp van de Dopamine Research Immunoassay Gemeten in ng/ml.
|
Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
|
Bepaling van de catecholamine-epinefrine (bloedafname)
Tijdsspanne: Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
Geanalyseerd door competitieve inhibitie-enzymimmunoassays (ELISA), met behulp van The General Epinephrine (EPI) RD-EPI-Ge-96T. Gemeten in pg/ml. |
Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
|
Bepaling van de catecholamine-epinefrine (bloedafname)
Tijdsspanne: Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
Geanalyseerd door competitieve inhibitie-enzymimmunoassays (ELISA), met behulp van The General Epinephrine (EPI) RD-EPI-Ge-96T. Gemeten in pg/ml. |
Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
|
Bepaling van de catecholamine noradrenaline (bloedafname)
Tijdsspanne: Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
Geanalyseerd door competitieve inhibitie-enzym-immunoassays (ELISA), met behulp van The General Noradrenaline (NE) RD-NE-Ge-96T. Gemeten in pg/ml. |
Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
|
Bepaling van de catecholamine noradrenaline (bloedafname)
Tijdsspanne: Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
Geanalyseerd door competitieve inhibitie-enzym-immunoassays (ELISA), met behulp van The General Noradrenaline (NE) RD-NE-Ge-96T. Gemeten in pg/ml. |
Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
|
Bepaling van de immunoglobuline A (speekselafname)
Tijdsspanne: Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
Geanalyseerd door indirecte enzymimmunoassay-kit via de Salivary Secretory IgA Kit (Salimetrics LLC, VS). De procedures volgden de instructies van de fabrikanten en de bevindingen werden gemeten met behulp van een ELISA-autoanalysator om de kleurintensiteit te kwantificeren (Sunrise, Tecan, Männendorf, Zwitserland). Gemeten in µg/ml |
Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
|
Bepaling van de immunoglobuline A (speekselafname)
Tijdsspanne: Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
Geanalyseerd door indirecte enzymimmunoassay-kit via de Salivary Secretory IgA Kit (Salimetrics LLC, VS). De procedures volgden de instructies van de fabrikanten en de bevindingen werden gemeten met behulp van een ELISA-autoanalysator om de kleurintensiteit te kwantificeren (Sunrise, Tecan, Männendorf, Zwitserland). Gemeten in µg/ml |
Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
|
Bepaling van glucosewaarden (metabolisch profiel)
Tijdsspanne: Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
De bepalingen voor het verkrijgen van het glycemische profiel werden uitgevoerd door middel van standaardtechnieken met de automatische analysator van klinische chemie BA 400 (BioSystems) in de SYNLAB-laboratoria (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spanje). Gemeten in mg/dl |
Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
|
Bepaling van glucosewaarden (metabolisch profiel)
Tijdsspanne: Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
De bepalingen voor het verkrijgen van het glycemische profiel werden uitgevoerd door middel van standaardtechnieken met de automatische analysator van klinische chemie BA 400 (BioSystems) in de SYNLAB-laboratoria (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spanje). Gemeten in mg/dl |
Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
|
Bepaling van het totale cholesterolgehalte (metabool profiel)
Tijdsspanne: Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
De bepalingen voor het verkrijgen van het lipidenprofiel werden uitgevoerd door middel van standaardtechnieken met de automatische analysator van klinische chemie BA 400 (BioSystems) in de SYNLAB-laboratoria (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spanje). Gemeten in mg/dl |
Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
|
Bepaling van het totale cholesterolgehalte (metabool profiel)
Tijdsspanne: Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
De bepalingen voor het verkrijgen van het lipidenprofiel werden uitgevoerd door middel van standaardtechnieken met de automatische analysator van klinische chemie BA 400 (BioSystems) in de SYNLAB-laboratoria (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spanje). Gemeten in mg/dl |
Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
|
Bepaling van de triglyceridenwaarden (metabolisch profiel)
Tijdsspanne: Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
De bepalingen voor het verkrijgen van het lipidenprofiel werden uitgevoerd door middel van standaardtechnieken met de automatische analysator van klinische chemie BA 400 (BioSystems) in de SYNLAB-laboratoria (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spanje). Gemeten in mg/dl |
Een dag voor de inname van de synbiotica of placebo
|
|
Bepaling van de triglyceridenwaarden (metabolisch profiel)
Tijdsspanne: Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
De bepalingen voor het verkrijgen van het lipidenprofiel werden uitgevoerd door middel van standaardtechnieken met de automatische analysator van klinische chemie BA 400 (BioSystems) in de SYNLAB-laboratoria (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spanje). Gemeten in mg/dl |
Een dag na inname van de synbiotica of placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen Quero, PhD, Catholic University of Murcia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE031810
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .