Показатели здоровья футболистов и лиц, ведущих малоподвижный образ жизни, после приема синбиотика
Дифференциальное влияние на здоровье воспалительных, иммунологических и стрессовых показателей у профессиональных футболистов и лиц, ведущих малоподвижный образ жизни, после употребления синбиотика. Тройное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было тройным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым пилотным исследованием, предназначенным для выявления возможных различных эффектов синбиотической добавки Gasteel Plus®.
Участниками стали профессиональные футболисты второго дивизиона B Испанской лиги и малоподвижные студенты того же пола и возраста. Обе исследуемые группы были случайным образом разделены на две группы: контрольную группу, получавшую плацебо, и экспериментальную группу, получавшую синбиотик. Каждый участник оценивался на исходном уровне, а также после вмешательства, которое длилось один месяц. Только в группе спортсменов синбиотическое вмешательство явно улучшило объективную физическую активность и качество сна, а также воспринимаемое общее состояние здоровья, уровень стресса и тревоги.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Малоподвижные люди: студенты с низким уровнем физической активности (≤ 150 минут в неделю),
- Спортсмены: полупрофессиональные футболисты
Критерий исключения:
- Участникам было запрещено употреблять пробиотики, пребиотики или ферментированные продукты (йогурт или другие продукты).
- Представление о травме или болезни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо футболиста
Футболист употребляет палочки-плацебо, наполненные 300 мг наполнителя мальтодекстрина.
|
В два отдельных дня проводились «базовые тесты» и «финальные тесты».
Все участники выполнили серию тестов, перед которыми им предстояло голодание.
Порядок и график (8:00) тестов были такими же, как и для «финального теста», и использовались те же материалы и процедуры.
Между базовым и окончательным тестами прошло 30 дней подряд, в течение которых участники должны были принимать свою добавку (плацебо).
|
|
Экспериментальный: Синбиотик футболиста
Футболисты, принимающие смесь пробиотических штаммов: Bifidobacterium lactis CBP-001010, Lactobacillus rhamno-sus CNCM I-4036, Bifidobacterium longum ES1 и фруктоолигосахаридов (200 мг) в качестве пребиотика.
|
В два отдельных дня проводились «базовые тесты» и «финальные тесты».
Все участники выполнили серию тестов, перед которыми им предстояло голодание.
Порядок и график (8:00) тестов были такими же, как и для «финального теста», и использовались те же материалы и процедуры.
Между базовым и окончательным тестами прошло 30 дней подряд, в течение которых участники должны были принимать свою добавку (синбиотик).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для малоподвижных людей
Лица, ведущие малоподвижный образ жизни, употребляющие палочки-плацебо, наполненные 300 мг наполнителя мальтодекстрина.
|
В два отдельных дня проводились «базовые тесты» и «финальные тесты».
Все участники выполнили серию тестов, перед которыми им предстояло голодание.
Порядок и график (8:00) тестов были такими же, как и для «финального теста», и использовались те же материалы и процедуры.
Между базовым и окончательным тестами прошло 30 дней подряд, в течение которых участники должны были принимать свою добавку (плацебо).
|
|
Экспериментальный: Синбиотик для малоподвижных людей
Лица, ведущие малоподвижный образ жизни, употребляющие смесь пробиотических штаммов: Bifidobacterium lactis CBP-001010, Lactobacillus rhamno-sus CNCM I-4036, Bifidobacterium longum ES1 и фруктоолигосахаридов (200 мг) в качестве пребиотика.
|
В два отдельных дня проводились «базовые тесты» и «финальные тесты».
Все участники выполнили серию тестов, перед которыми им предстояло голодание.
Порядок и график (8:00) тестов были такими же, как и для «финального теста», и использовались те же материалы и процедуры.
Между базовым и окончательным тестами прошло 30 дней подряд, в течение которых участники должны были принимать свою добавку (синбиотик).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективное определение уровней физической активности, малоподвижного образа жизни и качества сна: акселерометрия
Временное ограничение: В течение 7 дней до приема синбиотика или плацебо
|
Участники носили акселерометр с эластичной лентой на неосновном запястье в течение 7 дней подряд и без перерыва, за исключением тех периодов дня, когда корректная работа устройства могла быть нарушена (принятие душа или любая деятельность, связанная с вождением). тер).
Впоследствии файлы, сгенерированные акселерометром, были проанализированы с помощью специального программного обеспечения под названием Actilife 6 (Actigraph, Пенсакола, США).
|
В течение 7 дней до приема синбиотика или плацебо
|
|
Объективное определение уровней физической активности, малоподвижного образа жизни и качества сна: акселерометрия
Временное ограничение: В течение 7 дней после приема синбиотика или плацебо
|
Участники носили акселерометр с эластичной лентой на неосновном запястье в течение 7 дней подряд и без перерыва, за исключением тех периодов дня, когда корректная работа устройства могла быть нарушена (принятие душа или любая деятельность, связанная с вождением). тер).
Впоследствии файлы, сгенерированные акселерометром, были проанализированы с помощью специального программного обеспечения под названием Actilife 6 (Actigraph, Пенсакола, США).
|
В течение 7 дней после приема синбиотика или плацебо
|
|
Анкета об общем состоянии здоровья.
Временное ограничение: За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
Опросник SF-36: шкала от 0 до 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
|
Анкета об общем состоянии здоровья.
Временное ограничение: Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
Опросник SF-36: шкала от 0 до 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
|
Анкета об уровне тревожности (момент)
Временное ограничение: За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
Опросник состояния тревожности (STAI): шкала от 0 до 60. Более высокие баллы означают худший результат.
|
За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
|
Анкета об уровне тревожности (момент)
Временное ограничение: Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
Опросник состояния тревожности (STAI): шкала от 0 до 60. Более высокие баллы означают худший результат.
|
Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
|
Анкета об уровне тревожности (личность)
Временное ограничение: За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
Опросник тревожности (STAI): шкала от 0 до 60. Более высокие баллы означают худший результат.
|
За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
|
Анкета об уровне тревожности (личность)
Временное ограничение: Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
Опросник тревожности (STAI): шкала от 0 до 60. Более высокие баллы означают худший результат.
|
Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
|
Анкета о качестве сна
Временное ограничение: За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
Опросник здорового образа жизни и личного контроля: шкала от -1 до 10. Чем выше балл, тем лучше результат.
|
За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
|
Анкета о качестве сна
Временное ограничение: Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
Опросник здорового образа жизни и личного контроля: шкала от -1 до 10. Чем выше балл, тем лучше результат.
|
Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
|
Анкета о воспринимаемом стрессе
Временное ограничение: За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
Шкала воспринимаемого стресса: шкала от 0 до 56.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
|
Анкета о воспринимаемом стрессе
Временное ограничение: Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
Шкала воспринимаемого стресса: шкала от 0 до 56.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
|
Анкета о воспринимаемой усталости
Временное ограничение: За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
Краткая инвентаризация усталости: шкала от 0 до 40.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
|
Анкета о воспринимаемой усталости
Временное ограничение: Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
Краткая инвентаризация усталости: шкала от 0 до 40.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
|
Анкета о воспринимаемой депрессии
Временное ограничение: За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
Опросник депрессии Бека: шкала от 0 до 63.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
|
Анкета о воспринимаемой депрессии
Временное ограничение: Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
Опросник депрессии Бека: шкала от 0 до 63.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
|
Определение провоспалительного цитокина IL-1β (забор крови)
Временное ограничение: За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
Использование прибора LuminexTM 200 System (Luminex Corporation, Техас, США) с использованием для анализа ProcartaPlexTM Multiplex Immunoassay. Измеряется в пг/мл. |
За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
|
Определение провоспалительного цитокина IL-1β (забор крови)
Временное ограничение: Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
Использование прибора LuminexTM 200 System (Luminex Corporation, Техас, США) с использованием для анализа ProcartaPlexTM Multiplex Immunoassay. Измеряется в пг/мл. |
Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
|
Определение противовоспалительного цитокина ИЛ-10 (Забор крови)
Временное ограничение: За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
Использование прибора LuminexTM 200 System (Luminex Corporation, Техас, США) с использованием для анализа ProcartaPlexTM Multiplex Immunoassay. Измеряется в пг/мл. |
За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
|
Определение противовоспалительного цитокина ИЛ-10 (Забор крови)
Временное ограничение: Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
Использование прибора LuminexTM 200 System (Luminex Corporation, Техас, США) с использованием для анализа ProcartaPlexTM Multiplex Immunoassay. Измеряется в пг/мл. |
Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
|
Определение гормона стресса Кортизол (Забор крови)
Временное ограничение: За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
Проанализировано с помощью иммуноферментного анализа конкурентного ингибирования (ELISA) с использованием набора DetectX Cortisol Immunoassay Kit. Измеряется в мкг/дл. |
За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
|
Определение гормона стресса Кортизол (Забор крови)
Временное ограничение: Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
Проанализировано с помощью иммуноферментного анализа конкурентного ингибирования (ELISA) с использованием набора DetectX Cortisol Immunoassay Kit. Измеряется в мкг/дл. |
Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
|
Определение адренокортикотропного гормона (АКТГ) (Забор крови)
Временное ограничение: За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
Анализировали с помощью иммуноферментного анализа конкурентного ингибирования (ELISA) с использованием набора ELISA The Human ACTH (адренокортикотропный гормон) (Elabscience, США). Измеряется в пг/мл. |
За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
|
Определение адренокортикотропного гормона (АКТГ) (Забор крови)
Временное ограничение: Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
Анализировали с помощью иммуноферментного анализа конкурентного ингибирования (ELISA) с использованием набора ELISA The Human ACTH (адренокортикотропный гормон) (Elabscience, США). Измеряется в пг/мл. |
Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
|
Определение кортикотропин-рилизинг-гормона (КРГ) (забор крови)
Временное ограничение: За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
Проанализировано с помощью иммуноферментного анализа конкурентного ингибирования (ELISA) с использованием человеческого кортикотропин-рилизинг-гормона (CRH) RD-CRH-Hu (Kelowna, BC, V1W 4V3, Канада). Измерено в пг/мл.
|
За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
|
Определение кортикотропин-рилизинг-гормона (КРГ) (забор крови)
Временное ограничение: Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
Проанализировано с помощью иммуноферментного анализа конкурентного ингибирования (ELISA) с использованием человеческого кортикотропин-рилизинг-гормона (CRH) RD-CRH-Hu (Kelowna, BC, V1W 4V3, Канада). Измерено в пг/мл.
|
Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
|
Определение гормона стресса серотонина (Забор крови)
Временное ограничение: За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
Анализировали с помощью иммуноферментного анализа конкурентного ингибирования (ELISA) с использованием The General 5-Hydroxytryptamine (5-HT) RD-5-HT-Ge. Измеряется в нг/мл. |
За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
|
Определение гормона стресса серотонина (Забор крови)
Временное ограничение: Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
Анализировали с помощью иммуноферментного анализа конкурентного ингибирования (ELISA) с использованием The General 5-Hydroxytryptamine (5-HT) RD-5-HT-Ge. Измеряется в нг/мл. |
Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
|
Определение катехоламинов дофамина (Забор крови)
Временное ограничение: За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
Проанализировано с помощью иммуноферментного анализа конкурентного ингибирования (ELISA) с использованием иммуноанализа исследования допамина. Измерено в нг/мл.
|
За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
|
Определение катехоламинов дофамина (Забор крови)
Временное ограничение: Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
Проанализировано с помощью иммуноферментного анализа конкурентного ингибирования (ELISA) с использованием иммуноанализа исследования допамина. Измерено в нг/мл.
|
Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
|
Определение катехоламинов адреналина (Забор крови)
Временное ограничение: За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
Анализировали с помощью иммуноферментного анализа конкурентного ингибирования (ELISA) с использованием The General Adrenarine (EPI) RD-EPI-Ge-96T. Измеряется в пг/мл. |
За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
|
Определение катехоламинов адреналина (Забор крови)
Временное ограничение: Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
Анализировали с помощью иммуноферментного анализа конкурентного ингибирования (ELISA) с использованием The General Adrenarine (EPI) RD-EPI-Ge-96T. Измеряется в пг/мл. |
Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
|
Определение катехоламинов норадреналина (Забор крови)
Временное ограничение: За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
Анализировали с помощью иммуноферментного анализа конкурентного ингибирования (ELISA) с использованием общего норадреналина (NE) RD-NE-Ge-96T. Измеряется в пг/мл. |
За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
|
Определение катехоламинов норадреналина (Забор крови)
Временное ограничение: Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
Анализировали с помощью иммуноферментного анализа конкурентного ингибирования (ELISA) с использованием общего норадреналина (NE) RD-NE-Ge-96T. Измеряется в пг/мл. |
Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
|
Определение иммуноглобулина А (забор слюны)
Временное ограничение: За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
Анализировали с помощью набора для непрямого иммуноферментного анализа с помощью набора Salivary Secretory IgA Kit (Salimetrics LLC, США). Процедуры следовали инструкциям производителей, и результаты были измерены с использованием автоматического анализатора ELISA для количественной оценки интенсивности цвета (Sunrise, Tecan, Männendorf, Швейцария). Измеряется в мкг/мл |
За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
|
Определение иммуноглобулина А (забор слюны)
Временное ограничение: Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
Анализировали с помощью набора для непрямого иммуноферментного анализа с помощью набора Salivary Secretory IgA Kit (Salimetrics LLC, США). Процедуры следовали инструкциям производителей, и результаты были измерены с использованием автоматического анализатора ELISA для количественной оценки интенсивности цвета (Sunrise, Tecan, Männendorf, Швейцария). Измеряется в мкг/мл |
Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
|
Определение уровня глюкозы (метаболический профиль)
Временное ограничение: За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
Определения для получения гликемического профиля проводились по стандартным методикам с помощью автоматического анализатора клинической химии BA 400 (BioSystems) в лабораториях SYNLAB (Diagnosticos Globales S.A.U., Бадахос, Испания). Измеряется в мг/дл |
За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
|
Определение уровня глюкозы (метаболический профиль)
Временное ограничение: Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
Определения для получения гликемического профиля проводились по стандартным методикам с помощью автоматического анализатора клинической химии BA 400 (BioSystems) в лабораториях SYNLAB (Diagnosticos Globales S.A.U., Бадахос, Испания). Измеряется в мг/дл |
Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
|
Определение уровня общего холестерина (метаболический профиль)
Временное ограничение: За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
Определения для получения профиля липидов проводились по стандартным методикам с помощью автоматического анализатора клинической химии BA 400 (BioSystems) в лабораториях SYNLAB (Diagnosticos Globales S.A.U., Бадахос, Испания). Измеряется в мг/дл |
За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
|
Определение уровня общего холестерина (метаболический профиль)
Временное ограничение: Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
Определения для получения профиля липидов проводились по стандартным методикам с помощью автоматического анализатора клинической химии BA 400 (BioSystems) в лабораториях SYNLAB (Diagnosticos Globales S.A.U., Бадахос, Испания). Измеряется в мг/дл |
Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
|
Определение уровня триглицеридов (метаболический профиль)
Временное ограничение: За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
Определения для получения профиля липидов проводились по стандартным методикам с помощью автоматического анализатора клинической химии BA 400 (BioSystems) в лабораториях SYNLAB (Diagnosticos Globales S.A.U., Бадахос, Испания). Измеряется в мг/дл |
За сутки до приема синбиотика или плацебо
|
|
Определение уровня триглицеридов (метаболический профиль)
Временное ограничение: Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
Определения для получения профиля липидов проводились по стандартным методикам с помощью автоматического анализатора клинической химии BA 400 (BioSystems) в лабораториях SYNLAB (Diagnosticos Globales S.A.U., Бадахос, Испания). Измеряется в мг/дл |
Через сутки после приема синбиотика или плацебо
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carmen Quero, PhD, Catholic University of Murcia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE031810
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .