Parametri di salute nei calciatori e negli individui sedentari dopo aver consumato un simbiotico
Effetti sulla salute differenziali sui parametri infiammatori, immunologici e di stress nei calciatori professionisti e negli individui sedentari dopo aver consumato un simbiotico. Uno studio pilota in triplo cieco, randomizzato, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine era uno studio pilota in triplo cieco, randomizzato, controllato con placebo, progettato per identificare i possibili effetti diversi dell'integrazione simbiotica di Gasteel Plus®.
I partecipanti erano calciatori professionisti della Seconda Divisione B del campionato spagnolo e studenti sedentari dello stesso sesso ed età. Entrambi i gruppi di studio sono stati divisi casualmente in due gruppi: un gruppo di controllo somministrato con placebo e un gruppo sperimentale somministrato con il simbiotico. Ogni partecipante è stato valutato al basale, così come dopo l'intervento che è durato un mese. Solo nel gruppo degli atleti l'intervento simbiotico ha chiaramente migliorato l'attività fisica oggettiva e la qualità del sonno, così come i livelli percepiti di salute generale, stress e ansia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Murcia, Spagna, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sedentari: studenti con bassi livelli di attività fisica (≤ 150 minuti/settimana),
- Atleti: calciatori semiprofessionisti
Criteri di esclusione:
- Ai partecipanti era vietato consumare probiotici, prebiotici o prodotti fermentati (yogurt o altri alimenti)
- Presentare infortunio o malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Giocatore di calcio placebo
Calciatore che consuma bastoncini placebo riempiti con 300 mg di eccipiente di maltodestrina
|
In due giorni separati sono stati condotti i "test di base" e i "test finali".
Tutti i partecipanti hanno eseguito una serie di test, prima dei quali dovevano digiunare.
L'ordine e il programma (8:00) delle prove è stato lo stesso per il "test finale" e sono stati utilizzati gli stessi materiali e procedure.
Tra il test di base e quello finale è trascorso un periodo di 30 giorni consecutivi, durante i quali i partecipanti hanno dovuto ingerire il loro integratore (placebo).
|
|
Sperimentale: Giocatore di calcio simbiotico
Calciatori che consumano una miscela di ceppi probiotici: Bifidobacterium lactis CBP-001010, Lactobacillus rhamno-sus CNCM I-4036, Bifidobacterium longum ES1 e fruttooligosaccaridi (200 mg) come prebiotico
|
In due giorni separati sono stati condotti i "test di base" e i "test finali".
Tutti i partecipanti hanno eseguito una serie di test, prima dei quali dovevano digiunare.
L'ordine e il programma (8:00) delle prove è stato lo stesso per il "test finale" e sono stati utilizzati gli stessi materiali e procedure.
Tra il test di base e quello finale è trascorso un periodo di 30 giorni consecutivi, durante i quali i partecipanti hanno dovuto ingerire il loro integratore (simbiotico).
|
|
Comparatore placebo: Individui sedentari placebo
Individui sedentari che consumano bastoncini placebo riempiti con 300 mg di eccipiente di maltodestrina
|
In due giorni separati sono stati condotti i "test di base" e i "test finali".
Tutti i partecipanti hanno eseguito una serie di test, prima dei quali dovevano digiunare.
L'ordine e il programma (8:00) delle prove è stato lo stesso per il "test finale" e sono stati utilizzati gli stessi materiali e procedure.
Tra il test di base e quello finale è trascorso un periodo di 30 giorni consecutivi, durante i quali i partecipanti hanno dovuto ingerire il loro integratore (placebo).
|
|
Sperimentale: Individui sedentari simbiotici
Individui sedentari che consumano una miscela di ceppi probiotici: Bifidobacterium lactis CBP-001010, Lactobacillus rhamno-sus CNCM I-4036, Bifidobacterium longum ES1 e fruttooligosaccaridi (200 mg) come prebiotico
|
In due giorni separati sono stati condotti i "test di base" e i "test finali".
Tutti i partecipanti hanno eseguito una serie di test, prima dei quali dovevano digiunare.
L'ordine e il programma (8:00) delle prove è stato lo stesso per il "test finale" e sono stati utilizzati gli stessi materiali e procedure.
Tra il test di base e quello finale è trascorso un periodo di 30 giorni consecutivi, durante i quali i partecipanti hanno dovuto ingerire il loro integratore (simbiotico).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinazione oggettiva dei livelli di attività fisica, sedentarietà e qualità del sonno: accelerometria
Lasso di tempo: Durante 7 giorni prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
I partecipanti hanno indossato l'accelerometro tenuto con un elastico sul polso non dominante per 7 giorni consecutivi e senza interruzione, ad eccezione di quei momenti della giornata in cui il corretto funzionamento del dispositivo potrebbe essere compromesso (docce o qualsiasi attività legata ter).
Successivamente, i file generati dall'accelerometro sono stati analizzati attraverso uno specifico software chiamato Actilife 6 (Actigraph, Pensacola, USA).
|
Durante 7 giorni prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Determinazione oggettiva dei livelli di attività fisica, sedentarietà e qualità del sonno: accelerometria
Lasso di tempo: Durante 7 giorni dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
I partecipanti hanno indossato l'accelerometro tenuto con un elastico sul polso non dominante per 7 giorni consecutivi e senza interruzione, ad eccezione di quei momenti della giornata in cui il corretto funzionamento del dispositivo potrebbe essere compromesso (docce o qualsiasi attività legata ter).
Successivamente, i file generati dall'accelerometro sono stati analizzati attraverso uno specifico software chiamato Actilife 6 (Actigraph, Pensacola, USA).
|
Durante 7 giorni dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Questionario sulla salute generale.
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Questionario SF-36: Scala da 0 a 100.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Questionario sulla salute generale.
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Questionario SF-36: Scala da 0 a 100.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Questionario sui livelli di ansia (momento)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
The State Anxiety Inventory (STAI): Scala da 0 a 60. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Questionario sui livelli di ansia (momento)
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
The State Anxiety Inventory (STAI): Scala da 0 a 60. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Questionario sui livelli di ansia (personalità)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
The Trait Anxiety Inventory (STAI): Scala da 0 a 60. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Questionario sui livelli di ansia (personalità)
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
The Trait Anxiety Inventory (STAI): Scala da 0 a 60. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Questionario sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Questionario sullo stile di vita sano e sul controllo personale: scala da -1 a 10. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Questionario sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Questionario sullo stile di vita sano e sul controllo personale: scala da -1 a 10. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Questionario sullo stress percepito
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
La scala dello stress percepito: scala da 0 a 56.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Questionario sullo stress percepito
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
La scala dello stress percepito: scala da 0 a 56.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Questionario sulla stanchezza percepita
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Breve inventario della fatica: scala da 0 a 40.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Questionario sulla stanchezza percepita
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Breve inventario della fatica: scala da 0 a 40.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Questionario sulla depressione percepita
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Inventario della depressione di Beck: Scala da 0 a 63.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Questionario sulla depressione percepita
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Inventario della depressione di Beck: Scala da 0 a 63.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Determinazione della citochina pro-infiammatoria IL-1β (prelievo di sangue)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Utilizzando lo strumento LuminexTM 200 System (Luminex Corporation, Texas, USA) utilizzando il test immunologico ProcartaPlex TM Multiplex per l'analisi. Misurato in pg/ml. |
Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Determinazione della citochina pro-infiammatoria IL-1β (prelievo di sangue)
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Utilizzando lo strumento LuminexTM 200 System (Luminex Corporation, Texas, USA) utilizzando il test immunologico ProcartaPlex TM Multiplex per l'analisi. Misurato in pg/ml. |
Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Determinazione della citochina antinfiammatoria IL-10 (prelievo di sangue)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Utilizzando lo strumento LuminexTM 200 System (Luminex Corporation, Texas, USA) utilizzando il test immunologico ProcartaPlex TM Multiplex per l'analisi. Misurato in pg/ml. |
Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Determinazione della citochina antinfiammatoria IL-10 (prelievo di sangue)
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Utilizzando lo strumento LuminexTM 200 System (Luminex Corporation, Texas, USA) utilizzando il test immunologico ProcartaPlex TM Multiplex per l'analisi. Misurato in pg/ml. |
Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Determinazione degli ormoni dello stress Cortisolo (prelievo di sangue)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Analizzato mediante saggi immunologici enzimatici di inibizione competitiva (ELISA), utilizzando il kit DetectX Cortisol Immunoassay. Misurato in µg/dl. |
Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Determinazione degli ormoni dello stress Cortisolo (prelievo di sangue)
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Analizzato mediante saggi immunologici enzimatici di inibizione competitiva (ELISA), utilizzando il kit DetectX Cortisol Immunoassay. Misurato in µg/dl. |
Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Determinazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) (Prelievo di sangue)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Analizzato mediante test immunologici enzimatici di inibizione competitiva (ELISA), utilizzando il kit ELISA Human ACTH (Adrenocorticotrop Hormone) (Elabscience, USA). Misurato in pg/ml. |
Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Determinazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) (Prelievo di sangue)
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Analizzato mediante test immunologici enzimatici di inibizione competitiva (ELISA), utilizzando il kit ELISA Human ACTH (Adrenocorticotrop Hormone) (Elabscience, USA). Misurato in pg/ml. |
Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Determinazione dell'ormone di rilascio della corticotropina (CRH) (prelievo di sangue)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Analizzato mediante saggio immunoenzimatico di inibizione competitiva (ELISA), utilizzando l'ormone di rilascio della corticotropina umana (CRH) RD-CRH-Hu (Kelowna, BC, V1W 4V3, Canada) Misurato in pg/ml.
|
Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Determinazione dell'ormone di rilascio della corticotropina (CRH) (prelievo di sangue)
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Analizzato mediante saggio immunoenzimatico di inibizione competitiva (ELISA), utilizzando l'ormone di rilascio della corticotropina umana (CRH) RD-CRH-Hu (Kelowna, BC, V1W 4V3, Canada) Misurato in pg/ml.
|
Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Determinazione degli ormoni dello stress serotonina (prelievo di sangue)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Analizzato mediante saggi immunologici enzimatici di inibizione competitiva (ELISA), utilizzando The General 5-Hydroxytryptamine (5-HT) RD-5-HT-Ge. Misurato in ng/ml. |
Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Determinazione degli ormoni dello stress serotonina (prelievo di sangue)
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Analizzato mediante saggi immunologici enzimatici di inibizione competitiva (ELISA), utilizzando The General 5-Hydroxytryptamine (5-HT) RD-5-HT-Ge. Misurato in ng/ml. |
Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Determinazione della catecolamina dopamina (prelievo di sangue)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Analizzato mediante saggi immunologici enzimatici di inibizione competitiva (ELISA), utilizzando il Dopamine Research Immunoassay misurato in ng/ml.
|
Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Determinazione della catecolamina dopamina (prelievo di sangue)
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Analizzato mediante saggi immunologici enzimatici di inibizione competitiva (ELISA), utilizzando il Dopamine Research Immunoassay misurato in ng/ml.
|
Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Determinazione della catecolamina epinefrina (prelievo di sangue)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Analizzato mediante saggi immunologici enzimatici di inibizione competitiva (ELISA), utilizzando The General Epinephrine (EPI) RD-EPI-Ge-96T. Misurato in pg/ml. |
Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Determinazione della catecolamina epinefrina (prelievo di sangue)
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Analizzato mediante saggi immunologici enzimatici di inibizione competitiva (ELISA), utilizzando The General Epinephrine (EPI) RD-EPI-Ge-96T. Misurato in pg/ml. |
Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Determinazione della catecolamina norepinefrina (Prelievo di sangue)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Analizzato mediante saggi immunologici enzimatici di inibizione competitiva (ELISA), utilizzando The General Noradrenalina (NE) RD-NE-Ge-96T. Misurato in pg/ml. |
Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Determinazione della catecolamina norepinefrina (Prelievo di sangue)
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Analizzato mediante saggi immunologici enzimatici di inibizione competitiva (ELISA), utilizzando The General Noradrenalina (NE) RD-NE-Ge-96T. Misurato in pg/ml. |
Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Determinazione dell'immunoglobulina A (prelievo di saliva)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Analizzato mediante kit di immunodosaggio enzimatico indiretto attraverso il kit di IgA secretorie salivari (Salimetrics LLC, USA). Le procedure hanno seguito le istruzioni dei produttori e i risultati sono stati misurati utilizzando un analizzatore automatico ELISA per quantificare l'intensità del colore (Sunrise, Tecan, Männendorf, Svizzera). Misurato in µg/ml |
Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Determinazione dell'immunoglobulina A (prelievo di saliva)
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Analizzato mediante kit di immunodosaggio enzimatico indiretto attraverso il kit di IgA secretorie salivari (Salimetrics LLC, USA). Le procedure hanno seguito le istruzioni dei produttori e i risultati sono stati misurati utilizzando un analizzatore automatico ELISA per quantificare l'intensità del colore (Sunrise, Tecan, Männendorf, Svizzera). Misurato in µg/ml |
Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Determinazione dei livelli di glucosio (profilo metabolico)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Le determinazioni per l'ottenimento del profilo glicemico sono state effettuate con tecniche standard con l'analizzatore automatico di chimica clinica BA 400 (BioSystems) nei laboratori SYNLAB (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spagna). Misurato in mg/dl |
Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Determinazione dei livelli di glucosio (profilo metabolico)
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Le determinazioni per l'ottenimento del profilo glicemico sono state effettuate con tecniche standard con l'analizzatore automatico di chimica clinica BA 400 (BioSystems) nei laboratori SYNLAB (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spagna). Misurato in mg/dl |
Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Determinazione dei livelli di colesterolo totale (profilo metabolico)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Le determinazioni per l'ottenimento del profilo lipidico sono state effettuate con tecniche standard con l'analizzatore automatico di chimica clinica BA 400 (BioSystems) nei laboratori SYNLAB (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spagna). Misurato in mg/dl |
Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Determinazione dei livelli di colesterolo totale (profilo metabolico)
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Le determinazioni per l'ottenimento del profilo lipidico sono state effettuate con tecniche standard con l'analizzatore automatico di chimica clinica BA 400 (BioSystems) nei laboratori SYNLAB (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spagna). Misurato in mg/dl |
Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Determinazione dei livelli di trigliceridi (profilo metabolico)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Le determinazioni per l'ottenimento del profilo lipidico sono state effettuate con tecniche standard con l'analizzatore automatico di chimica clinica BA 400 (BioSystems) nei laboratori SYNLAB (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spagna). Misurato in mg/dl |
Un giorno prima dell'ingestione del simbiotico o del placebo
|
|
Determinazione dei livelli di trigliceridi (profilo metabolico)
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Le determinazioni per l'ottenimento del profilo lipidico sono state effettuate con tecniche standard con l'analizzatore automatico di chimica clinica BA 400 (BioSystems) nei laboratori SYNLAB (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spagna). Misurato in mg/dl |
Un giorno dopo l'ingestione del simbiotico o del placebo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen Quero, PhD, Catholic University of Murcia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE031810
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .