- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04776772
Zdravotní parametry u fotbalistů a sedavých jedinců po konzumaci synbiotik
Diferenciální zdravotní účinky na zánětlivé, imunologické a stresové parametry u profesionálních fotbalistů a jedinců se sedavým stavem po požití synbiotik. Trojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla trojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie navržená tak, aby identifikovala možné odlišné účinky suplementace synbiotika Gasteel Plus®.
Účastníky byli profesionální fotbalisté druhé divize B španělské ligy a sedaví studenti stejného pohlaví a věkového rozmezí. Obě studijní skupiny byly náhodně rozděleny do dvou skupin: kontrolní skupina, které bylo podáváno placebo, a experimentální skupina, které bylo podáváno synbiotikum. Každý účastník byl hodnocen na začátku i po intervenci, která trvala jeden měsíc. Pouze ve skupině sportovců synbiotická intervence jasně zlepšila objektivní fyzickou aktivitu a kvalitu spánku, stejně jako vnímané celkové zdraví, úroveň stresu a úzkosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby se sedavým zaměstnáním: studenti s nízkou úrovní fyzické aktivity (≤ 150 minut/týden),
- Sportovci: poloprofesionální fotbalisté
Kritéria vyloučení:
- Účastníci měli zakázáno konzumovat probiotika, prebiotika nebo fermentované produkty (jogurty nebo jiné potraviny)
- Prezentace zranění nebo nemoci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Fotbalové placebo
Fotbalista konzumující placebo tyčinky naplněné 300 mg pomocné látky maltodextrinu
|
Ve dvou oddělených dnech byly provedeny „základní testy“ a „závěrečné testy“.
Všichni účastníci provedli sérii testů, před kterými se museli postit.
Pořadí a harmonogram (8:00) testů byl pro "final-test" stejný a byly použity stejné materiály a postupy.
Mezi základním a závěrečným testem uplynulo období 30 po sobě jdoucích dnů, během kterých museli účastníci pozřít svůj doplněk (placebo).
|
|
Experimentální: Synbiotický fotbalista
Fotbalisté konzumující směs probiotických kmenů: Bifidobacterium lactis CBP-001010, Lactobacillus rhamno-sus CNCM I-4036, Bifidobacterium longum ES1 a fruktooligosacharidy (200 mg) jako prebiotikum
|
Ve dvou oddělených dnech byly provedeny „základní testy“ a „závěrečné testy“.
Všichni účastníci provedli sérii testů, před kterými se museli postit.
Pořadí a harmonogram (8:00) testů byl pro "final-test" stejný a byly použity stejné materiály a postupy.
Mezi základním a závěrečným testem uplynulo období 30 po sobě jdoucích dnů, během kterých museli účastníci požít svůj doplněk (synbiotikum).
|
|
Komparátor placeba: Sedaví jedinci placebo
Sedaví jedinci konzumující placebo tyčinky naplněné 300 mg pomocné látky maltodextrinu
|
Ve dvou oddělených dnech byly provedeny „základní testy“ a „závěrečné testy“.
Všichni účastníci provedli sérii testů, před kterými se museli postit.
Pořadí a harmonogram (8:00) testů byl pro "final-test" stejný a byly použity stejné materiály a postupy.
Mezi základním a závěrečným testem uplynulo období 30 po sobě jdoucích dnů, během kterých museli účastníci pozřít svůj doplněk (placebo).
|
|
Experimentální: Sedaví jedinci synbiotic
Osoby se sedavým zaměstnáním konzumující směs probiotických kmenů: Bifidobacterium lactis CBP-001010, Lactobacillus rhamno-sus CNCM I-4036, Bifidobacterium longum ES1 a fruktooligosacharidy (200 mg) jako prebiotikum
|
Ve dvou oddělených dnech byly provedeny „základní testy“ a „závěrečné testy“.
Všichni účastníci provedli sérii testů, před kterými se museli postit.
Pořadí a harmonogram (8:00) testů byl pro "final-test" stejný a byly použity stejné materiály a postupy.
Mezi základním a závěrečným testem uplynulo období 30 po sobě jdoucích dnů, během kterých museli účastníci požít svůj doplněk (synbiotikum).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní stanovení úrovní fyzické aktivity, sedavého způsobu života a kvality spánku: akcelerometrie
Časové okno: Během 7 dnů před požitím synbiotika nebo placeba
|
Účastníci nosili akcelerometr držený elastickým páskem na nedominantním zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a bez přerušení, s výjimkou denních dob, kdy by mohla být narušena správná funkce zařízení (sprchy nebo jakákoli činnost související s wa- ter).
Následně byly soubory generované akcelerometrem analyzovány pomocí specifického softwaru nazvaného Actilife 6 (Actigraph, Pensacola, USA).
|
Během 7 dnů před požitím synbiotika nebo placeba
|
|
Objektivní stanovení úrovní fyzické aktivity, sedavého způsobu života a kvality spánku: akcelerometrie
Časové okno: Během 7 dnů po požití synbiotika nebo placeba
|
Účastníci nosili akcelerometr držený elastickým páskem na nedominantním zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a bez přerušení, s výjimkou denních dob, kdy by mohla být narušena správná funkce zařízení (sprchy nebo jakákoli činnost související s wa- ter).
Následně byly soubory generované akcelerometrem analyzovány pomocí specifického softwaru nazvaného Actilife 6 (Actigraph, Pensacola, USA).
|
Během 7 dnů po požití synbiotika nebo placeba
|
|
Dotazník o obecném zdraví.
Časové okno: Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
Dotazník SF-36: Stupnice od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
|
Dotazník o obecném zdraví.
Časové okno: Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
Dotazník SF-36: Stupnice od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
|
Dotazník o úrovních úzkosti (moment)
Časové okno: Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
State Anxiety Inventory (STAI): Stupnice od 0 do 60. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
|
Dotazník o úrovních úzkosti (moment)
Časové okno: Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
State Anxiety Inventory (STAI): Stupnice od 0 do 60. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
|
Dotazník o úrovních úzkosti (osobnosti)
Časové okno: Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
The Trait Anxiety Inventory (STAI): Stupnice od 0 do 60. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
|
Dotazník o úrovních úzkosti (osobnosti)
Časové okno: Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
The Trait Anxiety Inventory (STAI): Stupnice od 0 do 60. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
|
Dotazník o kvalitě spánku
Časové okno: Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
Dotazník zdravého životního stylu a osobní kontroly: Stupnice od -1 do 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
|
Dotazník o kvalitě spánku
Časové okno: Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
Dotazník zdravého životního stylu a osobní kontroly: Stupnice od -1 do 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
|
Dotazník o vnímaném stresu
Časové okno: Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
Stupnice vnímaného stresu: Stupnice od 0 do 56.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
|
Dotazník o vnímaném stresu
Časové okno: Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
Stupnice vnímaného stresu: Stupnice od 0 do 56.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
|
Dotazník o vnímané únavě
Časové okno: Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
Stručný inventář únavy: Stupnice od 0 do 40.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
|
Dotazník o vnímané únavě
Časové okno: Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
Stručný inventář únavy: Stupnice od 0 do 40.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
|
Dotazník o vnímané depresi
Časové okno: Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
Beck's Depression Inventory: Stupnice od 0 do 63.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
|
Dotazník o vnímané depresi
Časové okno: Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
Beck's Depression Inventory: Stupnice od 0 do 63.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
|
Stanovení prozánětlivého cytokinu IL-1β (odběr krve)
Časové okno: Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
Použití přístroje LuminexTM 200 System (Luminex Corporation, Texas, USA) s použitím ProcartaPlexTM Multiplex Immunoassay pro analýzu. Měřeno v pg/ml. |
Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
|
Stanovení prozánětlivého cytokinu IL-1β (odběr krve)
Časové okno: Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
Použití přístroje LuminexTM 200 System (Luminex Corporation, Texas, USA) s použitím ProcartaPlexTM Multiplex Immunoassay pro analýzu. Měřeno v pg/ml. |
Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
|
Stanovení protizánětlivého cytokinu IL-10 (odběr krve)
Časové okno: Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
Použití přístroje LuminexTM 200 System (Luminex Corporation, Texas, USA) s použitím ProcartaPlexTM Multiplex Immunoassay pro analýzu. Měřeno v pg/ml. |
Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
|
Stanovení protizánětlivého cytokinu IL-10 (odběr krve)
Časové okno: Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
Použití přístroje LuminexTM 200 System (Luminex Corporation, Texas, USA) s použitím ProcartaPlexTM Multiplex Immunoassay pro analýzu. Měřeno v pg/ml. |
Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
|
Stanovení stresových hormonů kortizolu (odběr krve)
Časové okno: Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
Analyzováno imunoanalýzou kompetitivní inhibice enzymu (ELISA) s použitím soupravy DetectX Cortisol Immunoassay Kit. Měřeno v µg/dl. |
Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
|
Stanovení stresových hormonů kortizolu (odběr krve)
Časové okno: Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
Analyzováno imunoanalýzou kompetitivní inhibice enzymu (ELISA) s použitím soupravy DetectX Cortisol Immunoassay Kit. Měřeno v µg/dl. |
Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
|
Stanovení adrenokortikotropního hormonu (ACTH) (odběr krve)
Časové okno: Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
Analyzováno kompetitivními inhibičními enzymovými imunotesty (ELISA) za použití sady ELISA pro lidský ACTH (adrenokortikotropní hormon) (Elabscience, USA). Měřeno v pg/ml. |
Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
|
Stanovení adrenokortikotropního hormonu (ACTH) (odběr krve)
Časové okno: Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
Analyzováno kompetitivními inhibičními enzymovými imunotesty (ELISA) za použití sady ELISA pro lidský ACTH (adrenokortikotropní hormon) (Elabscience, USA). Měřeno v pg/ml. |
Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
|
Stanovení hormonu uvolňujícího kortikotropin (CRH) (odběr krve)
Časové okno: Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
Analyzováno kompetitivními inhibičními enzymovými imunotesty (ELISA) za použití lidského hormonu uvolňujícího kortikotropin (CRH) RD-CRH-Hu (Kelowna, BC, V1W 4V3, Kanada) Měřeno v pg/ml.
|
Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
|
Stanovení hormonu uvolňujícího kortikotropin (CRH) (odběr krve)
Časové okno: Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
Analyzováno kompetitivními inhibičními enzymovými imunotesty (ELISA) za použití lidského hormonu uvolňujícího kortikotropin (CRH) RD-CRH-Hu (Kelowna, BC, V1W 4V3, Kanada) Měřeno v pg/ml.
|
Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
|
Stanovení stresových hormonů serotoninu (odběr krve)
Časové okno: Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
Analyzováno kompetitivními inhibičními enzymovými imunotesty (ELISA) za použití The General 5-Hydroxytryptamin (5-HT) RD-5-HT-Ge. Měřeno v ng/ml. |
Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
|
Stanovení stresových hormonů serotoninu (odběr krve)
Časové okno: Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
Analyzováno kompetitivními inhibičními enzymovými imunotesty (ELISA) za použití The General 5-Hydroxytryptamin (5-HT) RD-5-HT-Ge. Měřeno v ng/ml. |
Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
|
Stanovení katecholaminu dopaminu (odběr krve)
Časové okno: Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
Analyzováno kompetitivní inhibiční enzymovou imunoanalýzou (ELISA) za použití The Dopamin Research Immunoassay, měřeno v ng/ml.
|
Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
|
Stanovení katecholaminu dopaminu (odběr krve)
Časové okno: Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
Analyzováno kompetitivní inhibiční enzymovou imunoanalýzou (ELISA) za použití The Dopamin Research Immunoassay, měřeno v ng/ml.
|
Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
|
Stanovení katecholaminu epinefrinu (odběr krve)
Časové okno: Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
Analyzováno kompetitivními inhibičními enzymovými imunotesty (ELISA) za použití The General Epinephrine (EPI) RD-EPI-Ge-96T. Měřeno v pg/ml. |
Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
|
Stanovení katecholaminu epinefrinu (odběr krve)
Časové okno: Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
Analyzováno kompetitivními inhibičními enzymovými imunotesty (ELISA) za použití The General Epinephrine (EPI) RD-EPI-Ge-96T. Měřeno v pg/ml. |
Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
|
Stanovení katecholaminu noradrenalinu (odběr krve)
Časové okno: Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
Analyzováno kompetitivními inhibičními enzymovými imunotesty (ELISA) za použití The General Noradrenaline (NE) RD-NE-Ge-96T. Měřeno v pg/ml. |
Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
|
Stanovení katecholaminu noradrenalinu (odběr krve)
Časové okno: Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
Analyzováno kompetitivními inhibičními enzymovými imunotesty (ELISA) za použití The General Noradrenaline (NE) RD-NE-Ge-96T. Měřeno v pg/ml. |
Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
|
Stanovení imunoglobulinu A (odběr slin)
Časové okno: Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
Analyzováno soupravou pro nepřímou enzymovou imunoanalýzu prostřednictvím soupravy Salivary Secretory IgA Kit (Salimetrics LLC, USA). Postupy se řídily pokyny výrobců a výsledky byly měřeny pomocí automatického analyzátoru ELISA pro kvantifikaci intenzity barvy (Sunrise, Tecan, Männendorf, Švýcarsko). Měřeno v µg/ml |
Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
|
Stanovení imunoglobulinu A (odběr slin)
Časové okno: Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
Analyzováno soupravou pro nepřímou enzymovou imunoanalýzu prostřednictvím soupravy Salivary Secretory IgA Kit (Salimetrics LLC, USA). Postupy se řídily pokyny výrobců a výsledky byly měřeny pomocí automatického analyzátoru ELISA pro kvantifikaci intenzity barvy (Sunrise, Tecan, Männendorf, Švýcarsko). Měřeno v µg/ml |
Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
|
Stanovení hladiny glukózy (metabolický profil)
Časové okno: Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
Stanovení pro získání glykemického profilu byla provedena standardními technikami s automatickým analyzátorem klinické chemie BA 400 (BioSystems) v laboratořích SYNLAB (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Španělsko). Měřeno v mg/dl |
Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
|
Stanovení hladiny glukózy (metabolický profil)
Časové okno: Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
Stanovení pro získání glykemického profilu byla provedena standardními technikami s automatickým analyzátorem klinické chemie BA 400 (BioSystems) v laboratořích SYNLAB (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Španělsko). Měřeno v mg/dl |
Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
|
Stanovení hladiny celkového cholesterolu (metabolický profil)
Časové okno: Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
Stanovení pro získání lipidového profilu byla provedena standardními technikami s automatickým analyzátorem klinické chemie BA 400 (BioSystems) v laboratořích SYNLAB (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Španělsko). Měřeno v mg/dl |
Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
|
Stanovení hladiny celkového cholesterolu (metabolický profil)
Časové okno: Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
Stanovení pro získání lipidového profilu byla provedena standardními technikami s automatickým analyzátorem klinické chemie BA 400 (BioSystems) v laboratořích SYNLAB (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Španělsko). Měřeno v mg/dl |
Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
|
Stanovení hladin triglyceridů (metabolický profil)
Časové okno: Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
Stanovení pro získání lipidového profilu byla provedena standardními technikami s automatickým analyzátorem klinické chemie BA 400 (BioSystems) v laboratořích SYNLAB (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Španělsko). Měřeno v mg/dl |
Jeden den před požitím synbiotika nebo placeba
|
|
Stanovení hladin triglyceridů (metabolický profil)
Časové okno: Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
Stanovení pro získání lipidového profilu byla provedena standardními technikami s automatickým analyzátorem klinické chemie BA 400 (BioSystems) v laboratořích SYNLAB (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Španělsko). Měřeno v mg/dl |
Jeden den po požití synbiotika nebo placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Quero, PhD, Catholic University of Murcia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE031810
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sedavé chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království