Parámetros de salud en futbolistas y personas sedentarias tras el consumo de un simbiótico
Efectos diferenciales en la salud sobre parámetros inflamatorios, inmunológicos y de estrés en futbolistas profesionales e individuos sedentarios tras el consumo de un simbiótico. Un estudio piloto triple ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación fue un estudio piloto triple ciego, aleatorizado y controlado con placebo diseñado para identificar los posibles efectos diferentes de la suplementación con el simbiótico Gasteel Plus®.
Los participantes fueron futbolistas profesionales de la Segunda División B de la Liga Española y estudiantes sedentarios del mismo sexo y rango de edad. Ambos grupos de estudio se dividieron aleatoriamente en dos grupos: un grupo de control al que se administró placebo y un grupo experimental al que se administró el simbiótico. Cada participante fue evaluado al inicio, así como después de la intervención que duró un mes. Solo en el grupo de atletas la intervención simbiótica mejoró claramente la actividad física objetiva y la calidad del sueño, así como la percepción general de salud, estrés y niveles de ansiedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30107
- Catholic University of Murcia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sedentarios: estudiantes con bajos niveles de actividad física (≤ 150 minutos/semana),
- Atletas: futbolistas semiprofesionales
Criterio de exclusión:
- Se prohibió a los participantes consumir probióticos, prebióticos o productos fermentados (yogur u otros alimentos)
- Presentar lesión o enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Jugador de fútbol placebo
Jugador de fútbol que consume palitos de placebo rellenos con 300 mg de excipiente de maltodextrina
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En dos días separados, se realizaron las "pruebas de referencia" y las "pruebas finales".
Todos los participantes realizaron una serie de pruebas, antes de las cuales tuvieron que ayunar.
El orden y horario (8 am) de las pruebas fue el mismo para la "prueba final" y se utilizaron los mismos materiales y procedimientos.
Transcurrió un período de 30 días consecutivos entre la línea de base y las pruebas finales, durante el cual los participantes debían ingerir su suplemento (placebo).
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Experimental: Simbiótico de futbolista
Futbolistas que consumen una mezcla de cepas probióticas: Bifidobacterium lactis CBP-001010, Lactobacillus rhamno-sus CNCM I-4036, Bifidobacterium longum ES1 y fructooligosacáridos (200 mg) como prebiótico
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En dos días separados, se realizaron las "pruebas de referencia" y las "pruebas finales".
Todos los participantes realizaron una serie de pruebas, antes de las cuales tuvieron que ayunar.
El orden y horario (8 am) de las pruebas fue el mismo para la "prueba final" y se utilizaron los mismos materiales y procedimientos.
Entre la línea de base y la prueba final transcurrió un período de 30 días consecutivos, durante los cuales los participantes debían ingerir su suplemento (simbiótico).
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Comparador de placebos: Individuos sedentarios placebo
Individuos sedentarios que consumen barras de placebo rellenas con 300 mg de excipiente de maltodextrina
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En dos días separados, se realizaron las "pruebas de referencia" y las "pruebas finales".
Todos los participantes realizaron una serie de pruebas, antes de las cuales tuvieron que ayunar.
El orden y horario (8 am) de las pruebas fue el mismo para la "prueba final" y se utilizaron los mismos materiales y procedimientos.
Transcurrió un período de 30 días consecutivos entre la línea de base y las pruebas finales, durante el cual los participantes debían ingerir su suplemento (placebo).
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Experimental: Individuos sedentarios simbióticos
Individuos sedentarios que consumen una mezcla de cepas probióticas: Bifidobacterium lactis CBP-001010, Lactobacillus rhamno-sus CNCM I-4036, Bifidobacterium longum ES1 y fructooligosacáridos (200 mg) como prebiótico
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En dos días separados, se realizaron las "pruebas de referencia" y las "pruebas finales".
Todos los participantes realizaron una serie de pruebas, antes de las cuales tuvieron que ayunar.
El orden y horario (8 am) de las pruebas fue el mismo para la "prueba final" y se utilizaron los mismos materiales y procedimientos.
Entre la línea de base y la prueba final transcurrió un período de 30 días consecutivos, durante los cuales los participantes debían ingerir su suplemento (simbiótico).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación objetiva de los niveles de actividad física, sedentarismo y calidad del sueño: acelerometría
Periodo de tiempo: Durante 7 días antes de la ingesta del simbiótico o placebo
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Los participantes llevaron el acelerómetro sujeto con una banda elástica en la muñeca no dominante durante 7 días consecutivos y sin interrupción, salvo aquellos momentos del día en los que pudiera verse comprometido el correcto funcionamiento del dispositivo (duchas o cualquier actividad relacionada con el agua). ter).
Posteriormente, los archivos generados por el acelerómetro se analizaron a través de un software específico llamado Actilife 6 (Actigraph, Pensacola, EE. UU.).
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Durante 7 días antes de la ingesta del simbiótico o placebo
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Determinación objetiva de los niveles de actividad física, sedentarismo y calidad del sueño: acelerometría
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Los participantes llevaron el acelerómetro sujeto con una banda elástica en la muñeca no dominante durante 7 días consecutivos y sin interrupción, salvo aquellos momentos del día en los que pudiera verse comprometido el correcto funcionamiento del dispositivo (duchas o cualquier actividad relacionada con el agua). ter).
Posteriormente, los archivos generados por el acelerómetro se analizaron a través de un software específico llamado Actilife 6 (Actigraph, Pensacola, EE. UU.).
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Durante 7 días después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Cuestionario sobre salud general.
Periodo de tiempo: Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Cuestionario SF-36: Escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Cuestionario sobre salud general.
Periodo de tiempo: Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Cuestionario SF-36: Escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Cuestionario sobre niveles de ansiedad (momento)
Periodo de tiempo: Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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El Inventario de Ansiedad del Estado (STAI): Escala de 0 a 60. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Cuestionario sobre niveles de ansiedad (momento)
Periodo de tiempo: Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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El Inventario de Ansiedad del Estado (STAI): Escala de 0 a 60. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Cuestionario sobre niveles de ansiedad (personalidad)
Periodo de tiempo: Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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The Trait Anxiety Inventory (STAI): Escala de 0 a 60. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Cuestionario sobre niveles de ansiedad (personalidad)
Periodo de tiempo: Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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The Trait Anxiety Inventory (STAI): Escala de 0 a 60. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Cuestionario sobre la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Cuestionario de Estilo de Vida Saludable y Control Personal: Escala de -1 a 10. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Cuestionario sobre la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Cuestionario de Estilo de Vida Saludable y Control Personal: Escala de -1 a 10. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Cuestionario sobre el estrés percibido
Periodo de tiempo: Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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La Escala de Estrés Percibido: Escala de 0 a 56.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Cuestionario sobre el estrés percibido
Periodo de tiempo: Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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La Escala de Estrés Percibido: Escala de 0 a 56.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Cuestionario sobre fatiga percibida
Periodo de tiempo: Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Inventario Breve de Fatiga: Escala de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Cuestionario sobre fatiga percibida
Periodo de tiempo: Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Inventario Breve de Fatiga: Escala de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Cuestionario sobre depresión percibida
Periodo de tiempo: Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Inventario de Depresión de Beck: Escala de 0 a 63.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Cuestionario sobre depresión percibida
Periodo de tiempo: Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Inventario de Depresión de Beck: Escala de 0 a 63.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Determinación de la citocina proinflamatoria IL-1β (Muestreo de sangre)
Periodo de tiempo: Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Usando el instrumento LuminexTM 200 System (Luminex Corporation, Texas, EE. UU.) usando el inmunoensayo ProcartaPlex TM Multiplex para el análisis. Medido en pg/ml. |
Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Determinación de la citocina proinflamatoria IL-1β (Muestreo de sangre)
Periodo de tiempo: Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Usando el instrumento LuminexTM 200 System (Luminex Corporation, Texas, EE. UU.) usando el inmunoensayo ProcartaPlex TM Multiplex para el análisis. Medido en pg/ml. |
Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Determinación de la citocina antiinflamatoria IL-10 (Muestreo de sangre)
Periodo de tiempo: Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Usando el instrumento LuminexTM 200 System (Luminex Corporation, Texas, EE. UU.) usando el inmunoensayo ProcartaPlex TM Multiplex para el análisis. Medido en pg/ml. |
Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Determinación de la citocina antiinflamatoria IL-10 (Muestreo de sangre)
Periodo de tiempo: Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Usando el instrumento LuminexTM 200 System (Luminex Corporation, Texas, EE. UU.) usando el inmunoensayo ProcartaPlex TM Multiplex para el análisis. Medido en pg/ml. |
Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Determinación de las hormonas del estrés Cortisol (Muestreo de sangre)
Periodo de tiempo: Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Analizado mediante inmunoensayos enzimáticos de inhibición competitiva (ELISA), utilizando el kit de inmunoensayo de cortisol DetectX. Medido en µg/dl. |
Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Determinación de las hormonas del estrés Cortisol (Muestreo de sangre)
Periodo de tiempo: Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Analizado mediante inmunoensayos enzimáticos de inhibición competitiva (ELISA), utilizando el kit de inmunoensayo de cortisol DetectX. Medido en µg/dl. |
Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Determinación de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) (Muestreo de sangre)
Periodo de tiempo: Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Analizado mediante inmunoensayo enzimático de inhibición competitiva (ELISA), utilizando el kit ELISA para ACTH humana (hormona adrenocorticotrópica) (Elabscience, EE. UU.). Medido en pg/ml. |
Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Determinación de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) (Muestreo de sangre)
Periodo de tiempo: Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Analizado mediante inmunoensayo enzimático de inhibición competitiva (ELISA), utilizando el kit ELISA para ACTH humana (hormona adrenocorticotrópica) (Elabscience, EE. UU.). Medido en pg/ml. |
Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Determinación de la hormona liberadora de corticotropina (CRH) (Muestreo de sangre)
Periodo de tiempo: Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Analizado mediante inmunoensayo enzimático de inhibición competitiva (ELISA), usando la hormona liberadora de corticotropina humana (CRH) RD-CRH-Hu (Kelowna, BC, V1W 4V3, Canadá) Medido en pg/ml.
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Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Determinación de la hormona liberadora de corticotropina (CRH) (Muestreo de sangre)
Periodo de tiempo: Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Analizado mediante inmunoensayo enzimático de inhibición competitiva (ELISA), usando la hormona liberadora de corticotropina humana (CRH) RD-CRH-Hu (Kelowna, BC, V1W 4V3, Canadá) Medido en pg/ml.
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Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Determinación de las hormonas del estrés serotonina (muestra de sangre)
Periodo de tiempo: Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Analizado mediante inmunoensayo enzimático de inhibición competitiva (ELISA), utilizando The General 5-Hydroxytryptamine (5-HT) RD-5-HT-Ge. Medido en ng/ml. |
Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Determinación de las hormonas del estrés serotonina (muestra de sangre)
Periodo de tiempo: Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Analizado mediante inmunoensayo enzimático de inhibición competitiva (ELISA), utilizando The General 5-Hydroxytryptamine (5-HT) RD-5-HT-Ge. Medido en ng/ml. |
Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Determinación de la catecolamina dopamina (Muestreo de sangre)
Periodo de tiempo: Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Analizado mediante inmunoensayo de enzimas de inhibición competitiva (ELISA), utilizando el inmunoensayo de investigación de dopamina medido en ng/ml.
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Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Determinación de la catecolamina dopamina (Muestreo de sangre)
Periodo de tiempo: Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Analizado mediante inmunoensayo de enzimas de inhibición competitiva (ELISA), utilizando el inmunoensayo de investigación de dopamina medido en ng/ml.
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Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Determinación de la catecolamina epinefrina (Muestreo de sangre)
Periodo de tiempo: Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Analizado mediante inmunoensayo enzimático de inhibición competitiva (ELISA), utilizando The General Epinephrine (EPI) RD-EPI-Ge-96T. Medido en pg/ml. |
Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Determinación de la catecolamina epinefrina (Muestreo de sangre)
Periodo de tiempo: Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
|
Analizado mediante inmunoensayo enzimático de inhibición competitiva (ELISA), utilizando The General Epinephrine (EPI) RD-EPI-Ge-96T. Medido en pg/ml. |
Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Determinación de la catecolamina norepinefrina (Muestreo de sangre)
Periodo de tiempo: Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Analizado mediante inmunoensayo enzimático de inhibición competitiva (ELISA), utilizando The General Noradrenaline (NE) RD-NE-Ge-96T. Medido en pg/ml. |
Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Determinación de la catecolamina norepinefrina (Muestreo de sangre)
Periodo de tiempo: Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Analizado mediante inmunoensayo enzimático de inhibición competitiva (ELISA), utilizando The General Noradrenaline (NE) RD-NE-Ge-96T. Medido en pg/ml. |
Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Determinación de la inmunoglobulina A (Muestreo de saliva)
Periodo de tiempo: Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Analizado por kit de inmunoensayo enzimático indirecto a través del Salivary Secretory IgA Kit (Salimetrics LLC, USA). Los procedimientos siguieron las instrucciones de los fabricantes y los hallazgos se midieron utilizando un autoanalizador ELISA para cuantificar la intensidad del color (Sunrise, Tecan, Männendorf, Suiza). Medido en µg/ml |
Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Determinación de la inmunoglobulina A (Muestreo de saliva)
Periodo de tiempo: Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
|
Analizado por kit de inmunoensayo enzimático indirecto a través del Salivary Secretory IgA Kit (Salimetrics LLC, USA). Los procedimientos siguieron las instrucciones de los fabricantes y los hallazgos se midieron utilizando un autoanalizador ELISA para cuantificar la intensidad del color (Sunrise, Tecan, Männendorf, Suiza). Medido en µg/ml |
Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Determinación de los niveles de glucosa (perfil metabólico)
Periodo de tiempo: Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Las determinaciones para la obtención del perfil glucémico se realizaron mediante técnicas estándar con el analizador automático de química clínica BA 400 (BioSystems) en los laboratorios SYNLAB (Diagnósticos Globales S.A.U., Badajoz, España). Medido en mg/dl |
Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Determinación de los niveles de glucosa (perfil metabólico)
Periodo de tiempo: Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Las determinaciones para la obtención del perfil glucémico se realizaron mediante técnicas estándar con el analizador automático de química clínica BA 400 (BioSystems) en los laboratorios SYNLAB (Diagnósticos Globales S.A.U., Badajoz, España). Medido en mg/dl |
Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Determinación de los niveles de colesterol total (perfil metabólico)
Periodo de tiempo: Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Las determinaciones para la obtención del perfil lipídico se realizaron mediante técnicas estándar con el analizador automático de química clínica BA 400 (BioSystems) en los laboratorios SYNLAB (Diagnósticos Globales S.A.U., Badajoz, España). Medido en mg/dl |
Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Determinación de los niveles de colesterol total (perfil metabólico)
Periodo de tiempo: Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
|
Las determinaciones para la obtención del perfil lipídico se realizaron mediante técnicas estándar con el analizador automático de química clínica BA 400 (BioSystems) en los laboratorios SYNLAB (Diagnósticos Globales S.A.U., Badajoz, España). Medido en mg/dl |
Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Determinación de los niveles de triglicéridos (perfil metabólico)
Periodo de tiempo: Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Las determinaciones para la obtención del perfil lipídico se realizaron mediante técnicas estándar con el analizador automático de química clínica BA 400 (BioSystems) en los laboratorios SYNLAB (Diagnósticos Globales S.A.U., Badajoz, España). Medido en mg/dl |
Un día antes de la ingestión del simbiótico o placebo
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Determinación de los niveles de triglicéridos (perfil metabólico)
Periodo de tiempo: Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
|
Las determinaciones para la obtención del perfil lipídico se realizaron mediante técnicas estándar con el analizador automático de química clínica BA 400 (BioSystems) en los laboratorios SYNLAB (Diagnósticos Globales S.A.U., Badajoz, España). Medido en mg/dl |
Un día después de la ingestión del simbiótico o placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Quero, PhD, Catholic University of Murcia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE031810
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .