Parâmetros de saúde em jogadores de futebol e indivíduos sedentários após consumir um simbiótico
Efeitos diferenciais na saúde em parâmetros inflamatórios, imunológicos e de estresse em jogadores profissionais de futebol e indivíduos sedentários após o consumo de um simbiótico. Um estudo piloto triplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação foi um estudo piloto triplo-cego, randomizado, controlado por placebo, projetado para identificar os possíveis efeitos diferentes da suplementação simbiótica Gasteel Plus®.
Os participantes foram jogadores profissionais de futebol da Segunda Divisão B da Liga Espanhola e estudantes sedentários do mesmo sexo e faixa etária. Ambos os grupos de estudo foram divididos aleatoriamente em dois grupos: um grupo de controle administrado com placebo e um grupo experimental administrado com o simbiótico. Cada participante foi avaliado no início, bem como após a intervenção que durou um mês. Apenas no grupo de atletas a intervenção simbiótica melhorou claramente a atividade física objetiva e a qualidade do sono, bem como a percepção geral de saúde, estresse e níveis de ansiedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30107
- Catholic University of Murcia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos sedentários: alunos com baixo nível de atividade física (≤ 150 minutos/semana),
- Atletas: jogadores de futebol semiprofissionais
Critério de exclusão:
- Os participantes foram proibidos de consumir probióticos, prebióticos ou produtos fermentados (iogurte ou outros alimentos)
- Apresentar lesão ou doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo de jogador de futebol
Jogador de futebol consumindo bastões de placebo preenchidos com 300 mg de excipiente de maltodextrina
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Em dois dias separados, foram realizados os "testes-base" e os "testes-finais".
Todos os participantes realizaram uma série de testes, antes dos quais tiveram que jejuar.
A ordem e horário (8h) dos testes foi o mesmo para o "teste-final" e foram utilizados os mesmos materiais e procedimentos.
Um período de 30 dias consecutivos decorreu entre a linha de base e os testes finais, durante os quais os participantes tiveram que ingerir seu suplemento (placebo).
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Experimental: Jogador de futebol simbiótico
Jogadores de futebol consumindo uma mistura de cepas probióticas: Bifidobacterium lactis CBP-001010, Lactobacillus rhamno-sus CNCM I-4036, Bifidobacterium longum ES1 e frutooligossacarídeos (200 mg) como prebiótico
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Em dois dias separados, foram realizados os "testes-base" e os "testes-finais".
Todos os participantes realizaram uma série de testes, antes dos quais tiveram que jejuar.
A ordem e horário (8h) dos testes foi o mesmo para o "teste-final" e foram utilizados os mesmos materiais e procedimentos.
Um período de 30 dias consecutivos decorreu entre a linha de base e os testes finais, durante os quais os participantes tiveram que ingerir seu suplemento (simbiótico).
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Comparador de Placebo: Indivíduos sedentários placebo
Indivíduos sedentários consumindo bastões de placebo preenchidos com 300 mg de excipiente de maltodextrina
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Em dois dias separados, foram realizados os "testes-base" e os "testes-finais".
Todos os participantes realizaram uma série de testes, antes dos quais tiveram que jejuar.
A ordem e horário (8h) dos testes foi o mesmo para o "teste-final" e foram utilizados os mesmos materiais e procedimentos.
Um período de 30 dias consecutivos decorreu entre a linha de base e os testes finais, durante os quais os participantes tiveram que ingerir seu suplemento (placebo).
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Experimental: Indivíduos sedentários simbióticos
Indivíduos sedentários consumindo uma mistura de cepas probióticas: Bifidobacterium lactis CBP-001010, Lactobacillus rhamno-sus CNCM I-4036, Bifidobacterium longum ES1 e frutooligossacarídeos (200 mg) como prebiótico
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Em dois dias separados, foram realizados os "testes-base" e os "testes-finais".
Todos os participantes realizaram uma série de testes, antes dos quais tiveram que jejuar.
A ordem e horário (8h) dos testes foi o mesmo para o "teste-final" e foram utilizados os mesmos materiais e procedimentos.
Um período de 30 dias consecutivos decorreu entre a linha de base e os testes finais, durante os quais os participantes tiveram que ingerir seu suplemento (simbiótico).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação objetiva dos níveis de atividade física, sedentarismo e qualidade do sono: acelerometria
Prazo: Durante 7 dias antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Os participantes usaram o acelerômetro preso com um elástico no pulso não dominante por 7 dias consecutivos e sem interrupção, exceto naqueles momentos do dia em que o correto funcionamento do dispositivo poderia ser comprometido (banhos ou qualquer atividade relacionada ao wa- ter).
Posteriormente, os arquivos gerados pelo acelerômetro foram analisados por meio de um software específico denominado Actilife 6 (Actigraph, Pensacola, EUA).
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Durante 7 dias antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Determinação objetiva dos níveis de atividade física, sedentarismo e qualidade do sono: acelerometria
Prazo: Durante 7 dias após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Os participantes usaram o acelerômetro preso com um elástico no pulso não dominante por 7 dias consecutivos e sem interrupção, exceto naqueles momentos do dia em que o correto funcionamento do dispositivo poderia ser comprometido (banhos ou qualquer atividade relacionada ao wa- ter).
Posteriormente, os arquivos gerados pelo acelerômetro foram analisados por meio de um software específico denominado Actilife 6 (Actigraph, Pensacola, EUA).
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Durante 7 dias após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Questionário sobre saúde geral.
Prazo: Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Questionário SF-36: Escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Questionário sobre saúde geral.
Prazo: Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Questionário SF-36: Escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Questionário sobre níveis de ansiedade (momento)
Prazo: Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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O State Anxiety Inventory (STAI): Escala de 0 a 60. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Questionário sobre níveis de ansiedade (momento)
Prazo: Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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O State Anxiety Inventory (STAI): Escala de 0 a 60. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Questionário sobre os níveis de ansiedade (personalidade)
Prazo: Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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O Inventário de Traço de Ansiedade (STAI): Escala de 0 a 60. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Questionário sobre os níveis de ansiedade (personalidade)
Prazo: Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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O Inventário de Traço de Ansiedade (STAI): Escala de 0 a 60. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Questionário sobre a qualidade do sono
Prazo: Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Questionário de Estilo de Vida Saudável e Controle Pessoal: Escala de -1 a 10. Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Questionário sobre a qualidade do sono
Prazo: Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Questionário de Estilo de Vida Saudável e Controle Pessoal: Escala de -1 a 10. Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Questionário sobre estresse percebido
Prazo: Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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A Escala de Estresse Percebido: Escala de 0 a 56.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Questionário sobre estresse percebido
Prazo: Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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A Escala de Estresse Percebido: Escala de 0 a 56.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Questionário sobre fadiga percebida
Prazo: Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Inventário Breve de Fadiga: Escala de 0 a 40.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Questionário sobre fadiga percebida
Prazo: Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Inventário Breve de Fadiga: Escala de 0 a 40.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Questionário sobre depressão percebida
Prazo: Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Inventário de Depressão de Beck: Escala de 0 a 63.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Questionário sobre depressão percebida
Prazo: Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Inventário de Depressão de Beck: Escala de 0 a 63.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Determinação da citocina pró-inflamatória IL-1β (amostragem de sangue)
Prazo: Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Usando o instrumento LuminexTM 200 System (Luminex Corporation, Texas, EUA) usando o ProcartaPlexTM Multiplex Imunoensaio para análise. Medido em pg/ml. |
Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Determinação da citocina pró-inflamatória IL-1β (amostragem de sangue)
Prazo: Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Usando o instrumento LuminexTM 200 System (Luminex Corporation, Texas, EUA) usando o ProcartaPlexTM Multiplex Imunoensaio para análise. Medido em pg/ml. |
Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Determinação da citocina anti-inflamatória IL-10 (amostragem de sangue)
Prazo: Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Usando o instrumento LuminexTM 200 System (Luminex Corporation, Texas, EUA) usando o ProcartaPlexTM Multiplex Imunoensaio para análise. Medido em pg/ml. |
Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Determinação da citocina anti-inflamatória IL-10 (amostragem de sangue)
Prazo: Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Usando o instrumento LuminexTM 200 System (Luminex Corporation, Texas, EUA) usando o ProcartaPlexTM Multiplex Imunoensaio para análise. Medido em pg/ml. |
Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Determinação dos hormônios do estresse Cortisol (amostragem de sangue)
Prazo: Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Analisado por imunoensaios enzimáticos de inibição competitiva (ELISA), usando o kit DetectX Cortisol Immunoassay. Medido em µg/dl. |
Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Determinação dos hormônios do estresse Cortisol (amostragem de sangue)
Prazo: Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Analisado por imunoensaios enzimáticos de inibição competitiva (ELISA), usando o kit DetectX Cortisol Immunoassay. Medido em µg/dl. |
Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Determinação do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) (amostragem de sangue)
Prazo: Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Analisado por imunoensaios enzimáticos de inibição competitiva (ELISA), usando o kit ELISA The Human ACTH (Adrenocorticotropic Hormone) (Elabscience, EUA). Medido em pg/ml. |
Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Determinação do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) (amostragem de sangue)
Prazo: Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Analisado por imunoensaios enzimáticos de inibição competitiva (ELISA), usando o kit ELISA The Human ACTH (Adrenocorticotropic Hormone) (Elabscience, EUA). Medido em pg/ml. |
Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Determinação do hormônio liberador de corticotropina (CRH) (amostragem de sangue)
Prazo: Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Analisado por imunoensaios enzimáticos de inibição competitiva (ELISA), usando o hormônio liberador de corticotropina humana (CRH) RD-CRH-Hu (Kelowna, BC, V1W 4V3, Canadá) Medido em pg/ml.
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Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Determinação do hormônio liberador de corticotropina (CRH) (amostragem de sangue)
Prazo: Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Analisado por imunoensaios enzimáticos de inibição competitiva (ELISA), usando o hormônio liberador de corticotropina humana (CRH) RD-CRH-Hu (Kelowna, BC, V1W 4V3, Canadá) Medido em pg/ml.
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Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Determinação dos hormônios do estresse serotonina (amostragem de sangue)
Prazo: Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Analisado por imunoensaios enzimáticos de inibição competitiva (ELISA), usando The General 5-Hidroxitriptamina (5-HT) RD-5-HT-Ge. Medido em ng/ml. |
Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Determinação dos hormônios do estresse serotonina (amostragem de sangue)
Prazo: Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Analisado por imunoensaios enzimáticos de inibição competitiva (ELISA), usando The General 5-Hidroxitriptamina (5-HT) RD-5-HT-Ge. Medido em ng/ml. |
Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Determinação da catecolamina dopamina (amostragem de sangue)
Prazo: Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Analisado por imunoensaios enzimáticos de inibição competitiva (ELISA), usando The Dopamine Research Immunoassay Medido em ng/ml.
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Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Determinação da catecolamina dopamina (amostragem de sangue)
Prazo: Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Analisado por imunoensaios enzimáticos de inibição competitiva (ELISA), usando The Dopamine Research Immunoassay Medido em ng/ml.
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Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Determinação da catecolamina epinefrina (amostragem de sangue)
Prazo: Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Analisado por imunoensaios enzimáticos de inibição competitiva (ELISA), usando a Epinefrina Geral (EPI) RD-EPI-Ge-96T. Medido em pg/ml. |
Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Determinação da catecolamina epinefrina (amostragem de sangue)
Prazo: Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Analisado por imunoensaios enzimáticos de inibição competitiva (ELISA), usando a Epinefrina Geral (EPI) RD-EPI-Ge-96T. Medido em pg/ml. |
Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Determinação da catecolamina norepinefrina (amostragem de sangue)
Prazo: Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Analisado por imunoensaios enzimáticos de inibição competitiva (ELISA), usando a Noradrenalina Geral (NE) RD-NE-Ge-96T. Medido em pg/ml. |
Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Determinação da catecolamina norepinefrina (amostragem de sangue)
Prazo: Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Analisado por imunoensaios enzimáticos de inibição competitiva (ELISA), usando a Noradrenalina Geral (NE) RD-NE-Ge-96T. Medido em pg/ml. |
Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Determinação da imunoglobulina A (amostragem de saliva)
Prazo: Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Analisado por kit de imunoensaio enzimático indireto através do Salivary Secretory IgA Kit (Salimetrics LLC, EUA). Os procedimentos seguiram as instruções dos fabricantes e os resultados foram medidos usando um analisador automático ELISA para quantificar a intensidade da cor (Sunrise, Tecan, Männendorf, Suíça). Medido em µg/ml |
Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Determinação da imunoglobulina A (amostragem de saliva)
Prazo: Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Analisado por kit de imunoensaio enzimático indireto através do Salivary Secretory IgA Kit (Salimetrics LLC, EUA). Os procedimentos seguiram as instruções dos fabricantes e os resultados foram medidos usando um analisador automático ELISA para quantificar a intensidade da cor (Sunrise, Tecan, Männendorf, Suíça). Medido em µg/ml |
Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Determinação dos níveis de glicose (perfil metabólico)
Prazo: Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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As determinações para obtenção do perfil glicêmico foram realizadas através de técnicas padrão com o analisador automático de química clínica BA 400 (BioSystems) nos laboratórios SYNLAB (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Espanha). Medido em mg/dl |
Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Determinação dos níveis de glicose (perfil metabólico)
Prazo: Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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As determinações para obtenção do perfil glicêmico foram realizadas através de técnicas padrão com o analisador automático de química clínica BA 400 (BioSystems) nos laboratórios SYNLAB (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Espanha). Medido em mg/dl |
Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Determinação dos níveis de colesterol total (perfil metabólico)
Prazo: Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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As determinações para obtenção do perfil lipídico foram realizadas através de técnicas padrão com o analisador automático de química clínica BA 400 (BioSystems) nos laboratórios SYNLAB (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Espanha). Medido em mg/dl |
Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Determinação dos níveis de colesterol total (perfil metabólico)
Prazo: Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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As determinações para obtenção do perfil lipídico foram realizadas através de técnicas padrão com o analisador automático de química clínica BA 400 (BioSystems) nos laboratórios SYNLAB (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Espanha). Medido em mg/dl |
Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Determinação dos níveis de triglicerídeos (perfil metabólico)
Prazo: Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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As determinações para obtenção do perfil lipídico foram realizadas através de técnicas padrão com o analisador automático de química clínica BA 400 (BioSystems) nos laboratórios SYNLAB (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Espanha). Medido em mg/dl |
Um dia antes da ingestão do simbiótico ou placebo
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Determinação dos níveis de triglicerídeos (perfil metabólico)
Prazo: Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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As determinações para obtenção do perfil lipídico foram realizadas através de técnicas padrão com o analisador automático de química clínica BA 400 (BioSystems) nos laboratórios SYNLAB (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Espanha). Medido em mg/dl |
Um dia após a ingestão do simbiótico ou placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Quero, PhD, Catholic University of Murcia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE031810
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça