Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsoparametrar hos fotbollsspelare och stillasittande individer efter att ha konsumerat ett synbiotikum

25 februari 2021 uppdaterad av: Carmen Daniela Quero Calero, Catholic University of Murcia

Differentiella hälsoeffekter på inflammatoriska, immunologiska och stressparametrar hos professionella fotbollsspelare och sed-entary individer efter att ha konsumerat en synbiotikum. En trippelblindad, randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie

Huvudsyftet med denna forskning var att genomföra en experimentell studie, trippelblind, av de möjliga immunfysiologiska effekterna av ett näringstillskott (Synbiotic, Gasteel Plus®, Heel España S.A.U.), innehållande en blandning av probiotiska stammar, såsom Bifidobacterium lactis CBP -001010, Lactobacillus rhamnosus CNCM I-4036, Bifidobacterium longum ES1, samt prebiotiska fruktooligosackarider, hos både professionella idrottare och stillasittande personer. Effekterna på vissa inflammatoriska/immuna (IL-1β, IL-10 och immunglobulin A) och stress (epinefrin, noradrenalin, dopamin, serotonin, CRH, ACTH och kortisol) biomarkörer utvärderades, bestämdes med flödescytometer och ELISA . Effekterna på metabol profil och fysisk aktivitet, samt på olika parametrar som kan påverka fysisk och psykisk hälsa, utvärderades också med hjälp av accelerometri och validerade frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna undersökning var en trippelblindad, randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie utformad för att identifiera möjliga olika effekter av det synbiotiska Gasteel Plus®-tillskottet.

Deltagarna var professionella fotbollsspelare från andra division B i den spanska ligan och stillasittande elever av samma kön och åldersgrupp. Båda studiegrupperna delades slumpmässigt in i två grupper: en kontrollgrupp administrerad med placebo och en experimentgrupp administrerad med synbiotika. Varje deltagare utvärderades vid baslinjen, såväl som efter interventionen som varade en månad. Endast i idrottsgruppen förbättrade den synbiotiska interventionen tydligt den objektiva fysiska aktiviteten och sömnkvaliteten, såväl som upplevd allmän hälsa, stress och ångestnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stillasittande individer: elever med låga nivåer av fysisk aktivitet (≤ 150 minuter/vecka),
  • Idrottare: semiprofessionella fotbollsspelare

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna förbjöds att konsumera probiotika, prebiotika eller fermenterade produkter (yoghurt eller andra livsmedel)
  • Presenterar skada eller sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fotbollsspelare placebo
Fotbollsspelare som konsumerar placebostavar fyllda med 300 mg hjälpämne av maltodextrin
Kosttillskott: Placebo
Under två separata dagar genomfördes "baseline-tests" och "final-tests". Alla deltagare utförde en serie tester, innan de var tvungna att fasta. Ordningen och schemat (kl. 08.00) för testerna var samma för "sluttestet" och samma material och procedurer användes. En period av 30 dagar i följd gick mellan baslinjen och sluttestet, under vilken deltagarna var tvungna att inta sitt tillskott (placebo).
Experimentell: Fotbollsspelare synbiotikum
Fotbollsspelare som konsumerar en blandning av probiotiska stammar: Bifidobacterium lactis CBP-001010, Lactobacillus rhamno-sus CNCM I-4036, Bifidobacterium longum ES1 och fruktooligosackarider (200 mg) som prebiotika
Kosttillskott: Synbiotiskt komplement
Under två separata dagar genomfördes "baseline-tests" och "final-tests". Alla deltagare utförde en serie tester, innan de var tvungna att fasta. Ordningen och schemat (kl. 08.00) för testerna var samma för "sluttestet" och samma material och procedurer användes. En period på 30 dagar i följd gick mellan baslinjen och sluttestet, under vilken deltagarna var tvungna att inta sitt tillskott (synbiotika).
Placebo-jämförare: Stillasittande individer placebo
Stillasittande individer som konsumerar placebostavar fyllda med 300 mg hjälpämne av maltodextrin
Kosttillskott: Placebo
Under två separata dagar genomfördes "baseline-tests" och "final-tests". Alla deltagare utförde en serie tester, innan de var tvungna att fasta. Ordningen och schemat (kl. 08.00) för testerna var samma för "sluttestet" och samma material och procedurer användes. En period av 30 dagar i följd gick mellan baslinjen och sluttestet, under vilken deltagarna var tvungna att inta sitt tillskott (placebo).
Experimentell: Stillasittande individer synbiotiska
Stillasittande individer som konsumerar en blandning av probiotiska stammar: Bifidobacterium lactis CBP-001010, Lactobacillus rhamno-sus CNCM I-4036, Bifidobacterium longum ES1 och fruktooligosackarider (200 mg) som prebiotika
Kosttillskott: Synbiotiskt komplement
Under två separata dagar genomfördes "baseline-tests" och "final-tests". Alla deltagare utförde en serie tester, innan de var tvungna att fasta. Ordningen och schemat (kl. 08.00) för testerna var samma för "sluttestet" och samma material och procedurer användes. En period på 30 dagar i följd gick mellan baslinjen och sluttestet, under vilken deltagarna var tvungna att inta sitt tillskott (synbiotika).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv bestämning av nivåer av fysisk aktivitet, stillasittande livsstil och sömnkvalitet: accelerometri
Tidsram: Under 7 dagar före intag av synbiotika eller placebo
Deltagarna bar accelerometern som hölls med ett elastiskt band på den icke-dominanta handleden under 7 dagar i följd och utan avbrott, med undantag för de tider på dygnet då enhetens korrekta funktion kunde äventyras (duschar eller någon aktivitet relaterad till wa- ter). Därefter analyserades filerna som genererades av accelerometern genom en specifik programvara som heter Actilife 6 (Actigraph, Pensacola, USA).
Under 7 dagar före intag av synbiotika eller placebo
Objektiv bestämning av nivåer av fysisk aktivitet, stillasittande livsstil och sömnkvalitet: accelerometri
Tidsram: Under 7 dagar efter intag av synbiotika eller placebo
Deltagarna bar accelerometern som hölls med ett elastiskt band på den icke-dominanta handleden under 7 dagar i följd och utan avbrott, med undantag för de tider på dygnet då enhetens korrekta funktion kunde äventyras (duschar eller någon aktivitet relaterad till wa- ter). Därefter analyserades filerna som genererades av accelerometern genom en specifik programvara som heter Actilife 6 (Actigraph, Pensacola, USA).
Under 7 dagar efter intag av synbiotika eller placebo
Frågeformulär om allmän hälsa.
Tidsram: En dag före intag av synbiotika eller placebo
SF-36 Frågeformulär: Skala från 0 till 100. Högre poäng betyder bättre resultat.
En dag före intag av synbiotika eller placebo
Frågeformulär om allmän hälsa.
Tidsram: En dag efter intag av synbiotika eller placebo
SF-36 Frågeformulär: Skala från 0 till 100. Högre poäng betyder bättre resultat.
En dag efter intag av synbiotika eller placebo
Frågeformulär om ångestnivåer (ögonblick)
Tidsram: En dag före intag av synbiotika eller placebo
The State Anxiety Inventory (STAI): Skala från 0 till 60. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
En dag före intag av synbiotika eller placebo
Frågeformulär om ångestnivåer (ögonblick)
Tidsram: En dag efter intag av synbiotika eller placebo
The State Anxiety Inventory (STAI): Skala från 0 till 60. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
En dag efter intag av synbiotika eller placebo
Frågeformulär om ångestnivåer (personlighet)
Tidsram: En dag före intag av synbiotika eller placebo
Trait Anxiety Inventory (STAI): Skala från 0 till 60. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
En dag före intag av synbiotika eller placebo
Frågeformulär om ångestnivåer (personlighet)
Tidsram: En dag efter intag av synbiotika eller placebo
Trait Anxiety Inventory (STAI): Skala från 0 till 60. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
En dag efter intag av synbiotika eller placebo
Frågeformulär om sömnkvalitet
Tidsram: En dag före intag av synbiotika eller placebo
Frågeformulär för hälsosam livsstil och personlig kontroll: Skala från -1 till 10. Högre poäng betyder ett bättre resultat.
En dag före intag av synbiotika eller placebo
Frågeformulär om sömnkvalitet
Tidsram: En dag efter intag av synbiotika eller placebo
Frågeformulär för hälsosam livsstil och personlig kontroll: Skala från -1 till 10. Högre poäng betyder ett bättre resultat.
En dag efter intag av synbiotika eller placebo
Frågeformulär om upplevd stress
Tidsram: En dag före intag av synbiotika eller placebo
The Perceived Stress Scale: Skala från 0 till 56. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
En dag före intag av synbiotika eller placebo
Frågeformulär om upplevd stress
Tidsram: En dag efter intag av synbiotika eller placebo
The Perceived Stress Scale: Skala från 0 till 56. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
En dag efter intag av synbiotika eller placebo
Frågeformulär om upplevd trötthet
Tidsram: En dag före intag av synbiotika eller placebo
Kort trötthetsinventering: Skala från 0 till 40. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
En dag före intag av synbiotika eller placebo
Frågeformulär om upplevd trötthet
Tidsram: En dag efter intag av synbiotika eller placebo
Kort trötthetsinventering: Skala från 0 till 40. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
En dag efter intag av synbiotika eller placebo
Frågeformulär om upplevd depression
Tidsram: En dag före intag av synbiotika eller placebo
Becks depressionsinventering: Skala från 0 till 63. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
En dag före intag av synbiotika eller placebo
Frågeformulär om upplevd depression
Tidsram: En dag efter intag av synbiotika eller placebo
Becks depressionsinventering: Skala från 0 till 63. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
En dag efter intag av synbiotika eller placebo
Bestämning av det pro-inflammatoriska cytokinet IL-1β (blodprovtagning)
Tidsram: En dag före intag av synbiotika eller placebo

Använda LuminexTM 200 System-instrumentet (Luminex Corporation, Texas, USA) med ProcartaPlex TM Multiplex Immunoassay för analys.

Mätt i pg/ml.
En dag före intag av synbiotika eller placebo
Bestämning av det pro-inflammatoriska cytokinet IL-1β (blodprovtagning)
Tidsram: En dag efter intag av synbiotika eller placebo

Använda LuminexTM 200 System-instrumentet (Luminex Corporation, Texas, USA) med ProcartaPlex TM Multiplex Immunoassay för analys.

Mätt i pg/ml.
En dag efter intag av synbiotika eller placebo
Bestämning av det antiinflammatoriska cytokinet IL-10 (blodprovtagning)
Tidsram: En dag före intag av synbiotika eller placebo

Använda LuminexTM 200 System-instrumentet (Luminex Corporation, Texas, USA) med ProcartaPlex TM Multiplex Immunoassay för analys.

Mätt i pg/ml.
En dag före intag av synbiotika eller placebo
Bestämning av det antiinflammatoriska cytokinet IL-10 (blodprovtagning)
Tidsram: En dag efter intag av synbiotika eller placebo

Använda LuminexTM 200 System-instrumentet (Luminex Corporation, Texas, USA) med ProcartaPlex TM Multiplex Immunoassay för analys.

Mätt i pg/ml.
En dag efter intag av synbiotika eller placebo
Bestämning av stresshormonerna kortisol (blodprov)
Tidsram: En dag före intag av synbiotika eller placebo

Analyserad med kompetitiva inhibitionsenzymimmunanalyser (ELISA), med hjälp av DetectX Cortisol Immunoassay Kit.

Mätt i µg/dl.
En dag före intag av synbiotika eller placebo
Bestämning av stresshormonerna kortisol (blodprov)
Tidsram: En dag efter intag av synbiotika eller placebo

Analyserad med kompetitiva inhibitionsenzymimmunanalyser (ELISA), med hjälp av DetectX Cortisol Immunoassay Kit.

Mätt i µg/dl.
En dag efter intag av synbiotika eller placebo
Bestämning av det adrenokortikotropa hormonet (ACTH) (blodprov)
Tidsram: En dag före intag av synbiotika eller placebo

Analyserad genom kompetitiva inhibitionsenzymimmunanalyser (ELISA), med hjälp av The Human ACTH (Adrenocorticotropic Hormone) ELISA Kit (Elabscience, USA).

Mätt i pg/ml.
En dag före intag av synbiotika eller placebo
Bestämning av det adrenokortikotropa hormonet (ACTH) (blodprov)
Tidsram: En dag efter intag av synbiotika eller placebo

Analyserad genom kompetitiva inhibitionsenzymimmunanalyser (ELISA), med hjälp av The Human ACTH (Adrenocorticotropic Hormone) ELISA Kit (Elabscience, USA).

Mätt i pg/ml.
En dag efter intag av synbiotika eller placebo
Bestämning av kortikotropinfrisättande hormon (CRH) (blodprovtagning)
Tidsram: En dag före intag av synbiotika eller placebo
Analyserad med kompetitiva inhibitionsenzymimmunanalyser (ELISA), med användning av The Human Corticotropin Releasing Hormone (CRH) RD-CRH-Hu (Kelowna, BC, V1W 4V3, Kanada) Mäts i pg/ml.
En dag före intag av synbiotika eller placebo
Bestämning av kortikotropinfrisättande hormon (CRH) (blodprovtagning)
Tidsram: En dag efter intag av synbiotika eller placebo
Analyserad med kompetitiva inhibitionsenzymimmunanalyser (ELISA), med användning av The Human Corticotropin Releasing Hormone (CRH) RD-CRH-Hu (Kelowna, BC, V1W 4V3, Kanada) Mäts i pg/ml.
En dag efter intag av synbiotika eller placebo
Bestämning av stresshormonerna serotonin (blodprov)
Tidsram: En dag före intag av synbiotika eller placebo

Analyserad med kompetitiva inhibitionsenzymimmunanalyser (ELISA), med användning av The General 5-Hydroxytryptamine (5-HT) RD-5-HT-Ge.

Mätt i ng/ml.
En dag före intag av synbiotika eller placebo
Bestämning av stresshormonerna serotonin (blodprov)
Tidsram: En dag efter intag av synbiotika eller placebo

Analyserad med kompetitiva inhibitionsenzymimmunanalyser (ELISA), med användning av The General 5-Hydroxytryptamine (5-HT) RD-5-HT-Ge.

Mätt i ng/ml.
En dag efter intag av synbiotika eller placebo
Bestämning av katekolamin dopamin (blodprovtagning)
Tidsram: En dag före intag av synbiotika eller placebo
Analyserad med kompetitiva inhibitionsenzymimmunanalyser (ELISA), med hjälp av Dopamine Research Immunoassay Mät i ng/ml.
En dag före intag av synbiotika eller placebo
Bestämning av katekolamin dopamin (blodprovtagning)
Tidsram: En dag efter intag av synbiotika eller placebo
Analyserad med kompetitiva inhibitionsenzymimmunanalyser (ELISA), med hjälp av Dopamine Research Immunoassay Mät i ng/ml.
En dag efter intag av synbiotika eller placebo
Bestämning av katekolamin-epinefrin (blodprov)
Tidsram: En dag före intag av synbiotika eller placebo

Analyserad med kompetitiva inhibitionsenzymimmunanalyser (ELISA), med användning av The General Epinephrine (EPI) RD-EPI-Ge-96T.

Mätt i pg/ml.
En dag före intag av synbiotika eller placebo
Bestämning av katekolamin-epinefrin (blodprov)
Tidsram: En dag efter intag av synbiotika eller placebo

Analyserad med kompetitiva inhibitionsenzymimmunanalyser (ELISA), med användning av The General Epinephrine (EPI) RD-EPI-Ge-96T.

Mätt i pg/ml.
En dag efter intag av synbiotika eller placebo
Bestämning av katekolamin noradrenalin (blodprov)
Tidsram: En dag före intag av synbiotika eller placebo

Analyserad genom kompetitiva inhibitionsenzymimmunanalyser (ELISA), med användning av The General Noradrenaline (NE) RD-NE-Ge-96T.

Mätt i pg/ml.
En dag före intag av synbiotika eller placebo
Bestämning av katekolamin noradrenalin (blodprov)
Tidsram: En dag efter intag av synbiotika eller placebo

Analyserad genom kompetitiva inhibitionsenzymimmunanalyser (ELISA), med användning av The General Noradrenaline (NE) RD-NE-Ge-96T.

Mätt i pg/ml.
En dag efter intag av synbiotika eller placebo
Bestämning av immunglobulin A (Salivprovtagning)
Tidsram: En dag före intag av synbiotika eller placebo

Analyserad med indirekt enzymimmunoanalyskit genom Salivary Secretory IgA Kit (Salimetrics LLC, USA). Procedurerna följde tillverkarnas instruktioner och resultaten mättes med en ELISA-autoanalysator för att kvantifiera färgintensiteten (Sunrise, Tecan, Männendorf, Schweiz).

Mätt i µg/ml
En dag före intag av synbiotika eller placebo
Bestämning av immunglobulin A (Salivprovtagning)
Tidsram: En dag efter intag av synbiotika eller placebo

Analyserad med indirekt enzymimmunoanalyskit genom Salivary Secretory IgA Kit (Salimetrics LLC, USA). Procedurerna följde tillverkarnas instruktioner och resultaten mättes med en ELISA-autoanalysator för att kvantifiera färgintensiteten (Sunrise, Tecan, Männendorf, Schweiz).

Mätt i µg/ml
En dag efter intag av synbiotika eller placebo
Bestämning av glukosnivåer (metabolisk profil)
Tidsram: En dag före intag av synbiotika eller placebo

Bestämningarna för att erhålla den glykemiska profilen utfördes genom standardtekniker med den automatiska analysatorn för klinisk kemi BA 400 (BioSystems) i SYNLAB-laboratorierna (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spanien).

Mätt i mg/dl
En dag före intag av synbiotika eller placebo
Bestämning av glukosnivåer (metabolisk profil)
Tidsram: En dag efter intag av synbiotika eller placebo

Bestämningarna för att erhålla den glykemiska profilen utfördes genom standardtekniker med den automatiska analysatorn för klinisk kemi BA 400 (BioSystems) i SYNLAB-laboratorierna (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spanien).

Mätt i mg/dl
En dag efter intag av synbiotika eller placebo
Bestämning av totala kolesterolnivåer (metabolisk profil)
Tidsram: En dag före intag av synbiotika eller placebo

Bestämningarna för att erhålla lipidprofilen utfördes genom standardtekniker med den automatiska analysatorn för klinisk kemi BA 400 (BioSystems) i SYNLAB-laboratorierna (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spanien).

Mätt i mg/dl
En dag före intag av synbiotika eller placebo
Bestämning av totala kolesterolnivåer (metabolisk profil)
Tidsram: En dag efter intag av synbiotika eller placebo

Bestämningarna för att erhålla lipidprofilen utfördes genom standardtekniker med den automatiska analysatorn för klinisk kemi BA 400 (BioSystems) i SYNLAB-laboratorierna (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spanien).

Mätt i mg/dl
En dag efter intag av synbiotika eller placebo
Bestämning av triglyceridnivåer (metabolisk profil)
Tidsram: En dag före intag av synbiotika eller placebo

Bestämningarna för att erhålla lipidprofilen utfördes genom standardtekniker med den automatiska analysatorn för klinisk kemi BA 400 (BioSystems) i SYNLAB-laboratorierna (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spanien).

Mätt i mg/dl
En dag före intag av synbiotika eller placebo
Bestämning av triglyceridnivåer (metabolisk profil)
Tidsram: En dag efter intag av synbiotika eller placebo

Bestämningarna för att erhålla lipidprofilen utfördes genom standardtekniker med den automatiska analysatorn för klinisk kemi BA 400 (BioSystems) i SYNLAB-laboratorierna (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spanien).

Mätt i mg/dl
En dag efter intag av synbiotika eller placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of Murcia

Utredare

  • Huvudutredare: Carmen Quero, PhD, Catholic University of Murcia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

2 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE031810

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

De rådata som stöder slutsatserna av denna intervention kommer att göras tillgängliga av utredarna, utan onödiga reservationer, för alla kvalificerade forskare

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer alltid att vara tillgängliga på rimlig begäran

Kriterier för IPD Sharing Access

Data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga via e-post från motsvarande författare på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera