Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsparametre hos fodboldspillere og stillesiddende personer efter indtagelse af et synbiotikum

25. februar 2021 opdateret af: Carmen Daniela Quero Calero, Catholic University of Murcia

Forskellige sundhedseffekter på inflammatoriske, immunologiske og stressparametre hos professionelle fodboldspillere og afslappede personer efter indtagelse af et synbiotikum. En tredobbelt blind-ed, randomiseret, placebo-kontrolleret pilotundersøgelse

Hovedformålet med denne forskning var at udføre en eksperimentel undersøgelse, triple blind, af de mulige immunofysiologiske virkninger af et kosttilskud (Synbiotic, Gasteel Plus®, Heel España S.A.U.), indeholdende en blanding af probiotiske stammer, såsom Bifidobacterium lactis CBP -001010, Lactobacillus rhamnosus CNCM I-4036, Bifidobacterium longum ES1, samt præbiotiske fructooligosaccharider, hos både professionelle atleter og stillesiddende mennesker. Virkningerne på nogle inflammatoriske/immune (IL-1β, IL-10 og immunoglobulin A) og stress (epinephrin, nore-pinephrin, dopamin, serotonin, CRH, ACTH og cortisol) biomarkører blev evalueret, bestemt ved flowcytometer og ELISA . Effekterne på metabolisk profil og fysisk aktivitet, samt på forskellige parametre, der kunne påvirke fysisk og mental sundhed, blev også evalueret ved brug af accelerometri og validerede spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en tredobbelt blindet, randomiseret, placebokontrolleret pilotundersøgelse designet til at identificere de mulige forskellige virkninger af det synbiotiske Gasteel Plus®-tilskud.

Deltagerne var professionelle fodboldspillere fra anden division B i den spanske liga og stillesiddende elever af samme køn og aldersgruppe. Begge undersøgelsesgrupper blev tilfældigt opdelt i to grupper: en kontrolgruppe administreret med placebo og en eksperimentel gruppe administreret med synbiotikum. Hver deltager blev evalueret ved baseline, såvel som efter interventionen, der varede en måned. Kun i atletgruppen forbedrede den synbiotiske intervention klart den objektive fysiske aktivitet og søvnkvaliteten såvel som det opfattede generelle helbred, stress og angstniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stillesiddende personer: studerende med lavt niveau af fysisk aktivitet (≤ 150 minutter/uge),
  • Atleter: semiprofessionelle fodboldspillere

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne fik forbud mod at indtage probiotika, præbiotika eller fermenterede produkter (yoghurt eller andre fødevarer)
  • Præsenterer skade eller sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Fodboldspiller placebo
Fodboldspiller indtager placebostave fyldt med 300 mg hjælpestof af maltodextrin
Kosttilskud: Placebo
På to separate dage blev "baseline-tests" og "final-tests" udført. Alle deltagere udførte en række tests, før de skulle faste. Rækkefølgen og tidsplanen (kl. 08.00) for testene var den samme for den "endelige test", og de samme materialer og procedurer blev brugt. Der gik en periode på 30 på hinanden følgende dage mellem base-line og afsluttende test, hvor deltagerne skulle indtage deres tilskud (placebo).
Eksperimentel: Fodboldspiller synbiotisk
Fodboldspillere, der indtager en blanding af probiotiske stammer: Bifidobacterium lactis CBP-001010, Lactobacillus rhamno-sus CNCM I-4036, Bifidobacterium longum ES1 og fructooligosaccharider (200 mg) som præbiotikum
Kosttilskud: Synbiotisk komplement
På to separate dage blev "baseline-tests" og "final-tests" udført. Alle deltagere udførte en række tests, før de skulle faste. Rækkefølgen og tidsplanen (kl. 08.00) for testene var den samme for den "endelige test", og de samme materialer og procedurer blev brugt. Der gik en periode på 30 på hinanden følgende dage mellem base-line og afsluttende test, hvor deltagerne skulle indtage deres tilskud (synbiotikum).
Placebo komparator: Stillesiddende personer placebo
Stillesiddende personer, der indtager placebostave fyldt med 300 mg hjælpestof af maltodextrin
Kosttilskud: Placebo
På to separate dage blev "baseline-tests" og "final-tests" udført. Alle deltagere udførte en række tests, før de skulle faste. Rækkefølgen og tidsplanen (kl. 08.00) for testene var den samme for den "endelige test", og de samme materialer og procedurer blev brugt. Der gik en periode på 30 på hinanden følgende dage mellem base-line og afsluttende test, hvor deltagerne skulle indtage deres tilskud (placebo).
Eksperimentel: Stillesiddende individer synbiotiske
Stillesiddende personer, der indtager en blanding af probiotiske stammer: Bifidobacterium lactis CBP-001010, Lactobacillus rhamno-sus CNCM I-4036, Bifidobacterium longum ES1 og fructooligosaccharider (200 mg) som præbiotikum
Kosttilskud: Synbiotisk komplement
På to separate dage blev "baseline-tests" og "final-tests" udført. Alle deltagere udførte en række tests, før de skulle faste. Rækkefølgen og tidsplanen (kl. 08.00) for testene var den samme for den "endelige test", og de samme materialer og procedurer blev brugt. Der gik en periode på 30 på hinanden følgende dage mellem base-line og afsluttende test, hvor deltagerne skulle indtage deres tilskud (synbiotikum).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv bestemmelse af niveauer af fysisk aktivitet, stillesiddende livsstil og søvnkvalitet: accelerometri
Tidsramme: I løbet af 7 dage før indtagelse af synbiotikum eller placebo
Deltagerne bar accelerometeret holdt med et elastikbånd på det ikke-dominerende håndled i 7 på hinanden følgende dage og uden afbrydelser, undtagen på de tidspunkter på dagen, hvor den korrekte funktion af enheden kunne blive kompromitteret (brusere eller enhver aktivitet relateret til wa- ter). Efterfølgende blev filerne genereret af accelerometeret analyseret gennem en specifik software kaldet Actilife 6 (Actigraph, Pensacola, USA).
I løbet af 7 dage før indtagelse af synbiotikum eller placebo
Objektiv bestemmelse af niveauer af fysisk aktivitet, stillesiddende livsstil og søvnkvalitet: accelerometri
Tidsramme: I løbet af 7 dage efter indtagelse af synbiotikum eller placebo
Deltagerne bar accelerometeret holdt med et elastikbånd på det ikke-dominerende håndled i 7 på hinanden følgende dage og uden afbrydelser, undtagen på de tidspunkter på dagen, hvor den korrekte funktion af enheden kunne blive kompromitteret (brusere eller enhver aktivitet relateret til wa- ter). Efterfølgende blev filerne genereret af accelerometeret analyseret gennem en specifik software kaldet Actilife 6 (Actigraph, Pensacola, USA).
I løbet af 7 dage efter indtagelse af synbiotikum eller placebo
Spørgeskema om generel sundhed.
Tidsramme: En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo
SF-36 Spørgeskema: Skala fra 0 til 100. Højere score betyder et bedre resultat.
En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo
Spørgeskema om generel sundhed.
Tidsramme: En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo
SF-36 Spørgeskema: Skala fra 0 til 100. Højere score betyder et bedre resultat.
En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo
Spørgeskema om angstniveauer (øjeblik)
Tidsramme: En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo
The State Anxiety Inventory (STAI): Skala fra 0 til 60. Højere score betyder et dårligere resultat.
En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo
Spørgeskema om angstniveauer (øjeblik)
Tidsramme: En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo
The State Anxiety Inventory (STAI): Skala fra 0 til 60. Højere score betyder et dårligere resultat.
En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo
Spørgeskema om angstniveauer (personlighed)
Tidsramme: En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo
Trait Anxiety Inventory (STAI): Skala fra 0 til 60. Højere score betyder et dårligere resultat.
En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo
Spørgeskema om angstniveauer (personlighed)
Tidsramme: En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo
Trait Anxiety Inventory (STAI): Skala fra 0 til 60. Højere score betyder et dårligere resultat.
En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo
Spørgeskema om søvnkvalitet
Tidsramme: En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo
Sund livsstil og personlig kontrol spørgeskema: Skala fra -1 til 10. Højere score betyder et bedre resultat.
En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo
Spørgeskema om søvnkvalitet
Tidsramme: En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo
Sund livsstil og personlig kontrol spørgeskema: Skala fra -1 til 10. Højere score betyder et bedre resultat.
En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo
Spørgeskema om oplevet stress
Tidsramme: En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo
The Perceived Stress Scale: Skala fra 0 til 56. Højere score betyder et dårligere resultat.
En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo
Spørgeskema om oplevet stress
Tidsramme: En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo
The Perceived Stress Scale: Skala fra 0 til 56. Højere score betyder et dårligere resultat.
En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo
Spørgeskema om oplevet træthed
Tidsramme: En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo
Kort træthedsoversigt: Skala fra 0 til 40. Højere score betyder et dårligere resultat.
En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo
Spørgeskema om oplevet træthed
Tidsramme: En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo
Kort træthedsoversigt: Skala fra 0 til 40. Højere score betyder et dårligere resultat.
En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo
Spørgeskema om opfattet depression
Tidsramme: En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo
Beck's Depression Inventory: Skala fra 0 til 63. Højere score betyder et dårligere resultat.
En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo
Spørgeskema om opfattet depression
Tidsramme: En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo
Beck's Depression Inventory: Skala fra 0 til 63. Højere score betyder et dårligere resultat.
En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo
Bestemmelse af det pro-inflammatoriske cytokin IL-1β (blodprøvetagning)
Tidsramme: En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo

Brug af LuminexTM 200 System-instrumentet (Luminex Corporation, Texas, USA) ved brug af ProcartaPlex TM Multiplex Immunoassay til analyse.

Målt i pg/ml.
En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo
Bestemmelse af det pro-inflammatoriske cytokin IL-1β (blodprøvetagning)
Tidsramme: En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo

Brug af LuminexTM 200 System-instrumentet (Luminex Corporation, Texas, USA) ved brug af ProcartaPlex TM Multiplex Immunoassay til analyse.

Målt i pg/ml.
En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo
Bestemmelse af det antiinflammatoriske cytokin IL-10 (blodprøvetagning)
Tidsramme: En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo

Brug af LuminexTM 200 System-instrumentet (Luminex Corporation, Texas, USA) ved brug af ProcartaPlex TM Multiplex Immunoassay til analyse.

Målt i pg/ml.
En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo
Bestemmelse af det antiinflammatoriske cytokin IL-10 (blodprøvetagning)
Tidsramme: En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo

Brug af LuminexTM 200 System-instrumentet (Luminex Corporation, Texas, USA) ved brug af ProcartaPlex TM Multiplex Immunoassay til analyse.

Målt i pg/ml.
En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo
Bestemmelse af stresshormonerne Cortisol (blodprøvetagning)
Tidsramme: En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo

Analyseret ved kompetitive inhiberingsenzymimmunoassays (ELISA) ved hjælp af DetectX Cortisol Immunoassay Kit.

Målt i µg/dl.
En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo
Bestemmelse af stresshormonerne Cortisol (blodprøvetagning)
Tidsramme: En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo

Analyseret ved kompetitive inhiberingsenzymimmunoassays (ELISA) ved hjælp af DetectX Cortisol Immunoassay Kit.

Målt i µg/dl.
En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo
Bestemmelse af det adrenokortikotrope hormon (ACTH) (blodprøvetagning)
Tidsramme: En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo

Analyseret ved kompetitive inhiberingsenzym-immunoassays (ELISA) ved hjælp af The Human ACTH (Adrenocorticotropic Hormone) ELISA Kit (Elabscience, USA).

Målt i pg/ml.
En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo
Bestemmelse af det adrenokortikotrope hormon (ACTH) (blodprøvetagning)
Tidsramme: En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo

Analyseret ved kompetitive inhiberingsenzym-immunoassays (ELISA) ved hjælp af The Human ACTH (Adrenocorticotropic Hormone) ELISA Kit (Elabscience, USA).

Målt i pg/ml.
En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo
Bestemmelse af corticotropin-releasing hormon (CRH) (blodprøvetagning)
Tidsramme: En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo
Analyseret ved kompetitive inhiberingsenzymimmunoassays (ELISA) ved hjælp af The Human Corticotropin Releasing Hormone (CRH) RD-CRH-Hu (Kelowna, BC, V1W 4V3, Canada) Målt i pg/ml.
En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo
Bestemmelse af corticotropin-releasing hormon (CRH) (blodprøvetagning)
Tidsramme: En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo
Analyseret ved kompetitive inhiberingsenzymimmunoassays (ELISA) ved hjælp af The Human Corticotropin Releasing Hormone (CRH) RD-CRH-Hu (Kelowna, BC, V1W 4V3, Canada) Målt i pg/ml.
En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo
Bestemmelse af stresshormonerne serotonin (blodprøvetagning)
Tidsramme: En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo

Analyseret ved kompetitive inhiberingsenzymimmunoassays (ELISA) ved anvendelse af The General 5-Hydroxytryptamine (5-HT) RD-5-HT-Ge.

Målt i ng/ml.
En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo
Bestemmelse af stresshormonerne serotonin (blodprøvetagning)
Tidsramme: En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo

Analyseret ved kompetitive inhiberingsenzymimmunoassays (ELISA) ved anvendelse af The General 5-Hydroxytryptamine (5-HT) RD-5-HT-Ge.

Målt i ng/ml.
En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo
Bestemmelse af katekolamin dopamin (blodprøvetagning)
Tidsramme: En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo
Analyseret ved kompetitive inhiberingsenzymimmunoassays (ELISA) ved hjælp af Dopamine Research Immunoassay Målt i ng/ml.
En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo
Bestemmelse af katekolamin dopamin (blodprøvetagning)
Tidsramme: En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo
Analyseret ved kompetitive inhiberingsenzymimmunoassays (ELISA) ved hjælp af Dopamine Research Immunoassay Målt i ng/ml.
En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo
Bestemmelse af katekolamin epinephrin (blodprøvetagning)
Tidsramme: En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo

Analyseret ved kompetitive inhiberingsenzymimmunoassays (ELISA) ved brug af The General Epinephrin (EPI) RD-EPI-Ge-96T.

Målt i pg/ml.
En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo
Bestemmelse af katekolamin epinephrin (blodprøvetagning)
Tidsramme: En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo

Analyseret ved kompetitive inhiberingsenzymimmunoassays (ELISA) ved brug af The General Epinephrin (EPI) RD-EPI-Ge-96T.

Målt i pg/ml.
En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo
Bestemmelse af katekolamin noradrenalin (blodprøvetagning)
Tidsramme: En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo

Analyseret ved kompetitive inhiberingsenzymimmunoassays (ELISA) ved brug af The General Noradrenaline (NE) RD-NE-Ge-96T.

Målt i pg/ml.
En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo
Bestemmelse af katekolamin noradrenalin (blodprøvetagning)
Tidsramme: En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo

Analyseret ved kompetitive inhiberingsenzymimmunoassays (ELISA) ved brug af The General Noradrenaline (NE) RD-NE-Ge-96T.

Målt i pg/ml.
En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo
Bestemmelse af immunoglobulin A (spytprøvetagning)
Tidsramme: En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo

Analyseret ved indirekte enzymimmunoassay-kit gennem spytsekretorisk IgA-kittet (Salimetrics LLC, USA). Procedurerne fulgte fabrikanternes instruktioner, og resultaterne blev målt ved hjælp af en ELISA autoanalysator for at kvantificere farveintensiteten (Sunrise, Tecan, Männendorf, Schweiz).

Målt i µg/ml
En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo
Bestemmelse af immunoglobulin A (spytprøvetagning)
Tidsramme: En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo

Analyseret ved indirekte enzymimmunoassay-kit gennem spytsekretorisk IgA-kittet (Salimetrics LLC, USA). Procedurerne fulgte fabrikanternes instruktioner, og resultaterne blev målt ved hjælp af en ELISA autoanalysator for at kvantificere farveintensiteten (Sunrise, Tecan, Männendorf, Schweiz).

Målt i µg/ml
En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo
Bestemmelse af glukoseniveauer (metabolisk profil)
Tidsramme: En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo

Bestemmelserne for at opnå den glykæmiske profil blev udført ved hjælp af standardteknikker med den automatiske analysator for klinisk kemi BA 400 (BioSystems) i SYNLAB-laboratorierne (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spanien).

Målt i mg/dl
En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo
Bestemmelse af glukoseniveauer (metabolisk profil)
Tidsramme: En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo

Bestemmelserne for at opnå den glykæmiske profil blev udført ved hjælp af standardteknikker med den automatiske analysator for klinisk kemi BA 400 (BioSystems) i SYNLAB-laboratorierne (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spanien).

Målt i mg/dl
En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo
Bestemmelse af totalt kolesterolniveau (metabolisk profil)
Tidsramme: En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo

Bestemmelserne til opnåelse af lipidprofilen blev udført ved hjælp af standardteknikker med den automatiske analysator af klinisk kemi BA 400 (BioSystems) i SYNLAB-laboratorierne (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spanien).

Målt i mg/dl
En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo
Bestemmelse af totalt kolesterolniveau (metabolisk profil)
Tidsramme: En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo

Bestemmelserne til opnåelse af lipidprofilen blev udført ved hjælp af standardteknikker med den automatiske analysator af klinisk kemi BA 400 (BioSystems) i SYNLAB-laboratorierne (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spanien).

Målt i mg/dl
En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo
Bestemmelse af triglyceridniveauer (metabolisk profil)
Tidsramme: En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo

Bestemmelserne til opnåelse af lipidprofilen blev udført ved hjælp af standardteknikker med den automatiske analysator af klinisk kemi BA 400 (BioSystems) i SYNLAB-laboratorierne (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spanien).

Målt i mg/dl
En dag før indtagelse af synbiotikum eller placebo
Bestemmelse af triglyceridniveauer (metabolisk profil)
Tidsramme: En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo

Bestemmelserne til opnåelse af lipidprofilen blev udført ved hjælp af standardteknikker med den automatiske analysator af klinisk kemi BA 400 (BioSystems) i SYNLAB-laboratorierne (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spanien).

Målt i mg/dl
En dag efter indtagelse af synbiotika eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of Murcia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen Quero, PhD, Catholic University of Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE031810

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De rå data, der understøtter konklusionerne af denne intervention, vil blive stillet til rådighed af efterforskerne, uden unødigt forbehold, for enhver kvalificeret forsker

IPD-delingstidsramme

Dataene vil altid være tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige via e-mail fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner