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Paramètres de santé chez les footballeurs et les personnes sédentaires après avoir consommé un synbiotique

25 février 2021 mis à jour par: Carmen Daniela Quero Calero, Catholic University of Murcia

Effets différentiels sur la santé sur les paramètres inflammatoires, immunologiques et de stress chez les footballeurs professionnels et les personnes sédentaires après avoir consommé un synbiotique. Une étude pilote en triple aveugle, randomisée et contrôlée par placebo

L'objectif principal de cette recherche était de réaliser une étude expérimentale, en triple aveugle, sur les éventuels effets immunophysiologiques d'un complément nutritionnel (Synbiotic, Gasteel Plus®, Heel España S.A.U.), contenant un mélange de souches probiotiques, telles que Bifidobacterium lactis CBP -001010, Lactobacillus rhamnosus CNCM I-4036, Bifidobacterium longum ES1, ainsi que des fructo-oligosaccharides prébiotiques, aussi bien chez les sportifs professionnels que chez les personnes sédentaires. Les effets sur certains biomarqueurs inflammatoires/immunitaires (IL-1β, IL-10 et immunoglobuline A) et de stress (épinéphrine, norépinéphrine, dopamine, sérotonine, CRH, ACTH et cortisol) ont été évalués, déterminés par cytomètre en flux et ELISA . Les effets sur le profil métabolique et l'activité physique, ainsi que sur divers paramètres pouvant affecter la santé physique et mentale, ont également été évalués via l'utilisation de l'accélérométrie et de questionnaires validés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette enquête était une étude pilote à triple insu, randomisée et contrôlée par placebo conçue pour identifier les effets différents possibles de la supplémentation synbiotique Gasteel Plus®.

Les participants étaient des footballeurs professionnels de la deuxième division B de la Ligue espagnole et des étudiants sédentaires du même sexe et de la même tranche d'âge. Les deux groupes d'étude ont été divisés au hasard en deux groupes : un groupe témoin recevant un placebo et un groupe expérimental recevant le symbiotique. Chaque participant a été évalué au départ, ainsi qu'après l'intervention qui a duré un mois. Ce n'est que dans le groupe des athlètes que l'intervention synbiotique a clairement amélioré l'activité physique objective et la qualité du sommeil, ainsi que les niveaux de santé générale, de stress et d'anxiété perçus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne, 30107
        • Catholic University of Murcia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes sédentaires : étudiants ayant un faible niveau d'activité physique (≤ 150 minutes/semaine),
  • Athlètes : footballeurs semi-professionnels

Critère d'exclusion:

  • Il était interdit aux participants de consommer des probiotiques, des prébiotiques ou des produits fermentés (yaourt ou autres aliments)
  • Présenter une blessure ou une maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Joueur de football placébo
Footballeur consommant des sticks placebo remplis de 300 mg d'excipient de maltodextrine
Complément alimentaire: Placebo
Sur deux jours distincts, les « tests de base » et les « tests finaux » ont été effectués. Tous les participants ont effectué une série de tests, avant lesquels ils devaient jeûner. L'ordre et l'horaire (8 heures du matin) des tests étaient les mêmes pour le "test final" et les mêmes matériaux et procédures ont été utilisés. Une période de 30 jours consécutifs s'est écoulée entre les tests de base et final, au cours de laquelle les participants devaient ingérer leur supplément (placebo).
Expérimental: Joueur de football synbiotique
Footballeurs consommant un mélange de souches probiotiques : Bifidobacterium lactis CBP-001010, Lactobacillus rhamno-sus CNCM I-4036, Bifidobacterium longum ES1 et fructooligosaccharides (200 mg) comme prébiotique
Complément alimentaire: Complément synbiotique
Sur deux jours distincts, les « tests de base » et les « tests finaux » ont été effectués. Tous les participants ont effectué une série de tests, avant lesquels ils devaient jeûner. L'ordre et l'horaire (8 heures du matin) des tests étaient les mêmes pour le "test final" et les mêmes matériaux et procédures ont été utilisés. Une période de 30 jours consécutifs s'est écoulée entre les tests de base et finaux, au cours desquels les participants devaient ingérer leur supplément (synbiotique).
Comparateur placebo: Individus sédentaires placebo
Individus sédentaires consommant des sticks placebo remplis de 300 mg d'excipient de maltodextrine
Complément alimentaire: Placebo
Sur deux jours distincts, les « tests de base » et les « tests finaux » ont été effectués. Tous les participants ont effectué une série de tests, avant lesquels ils devaient jeûner. L'ordre et l'horaire (8 heures du matin) des tests étaient les mêmes pour le "test final" et les mêmes matériaux et procédures ont été utilisés. Une période de 30 jours consécutifs s'est écoulée entre les tests de base et final, au cours de laquelle les participants devaient ingérer leur supplément (placebo).
Expérimental: Individus sédentaires symbiotiques
Individus sédentaires consommant un mélange de souches probiotiques : Bifidobacterium lactis CBP-001010, Lactobacillus rhamno-sus CNCM I-4036, Bifidobacterium longum ES1 et fructooligosaccharides (200 mg) comme prébiotique
Complément alimentaire: Complément synbiotique
Sur deux jours distincts, les « tests de base » et les « tests finaux » ont été effectués. Tous les participants ont effectué une série de tests, avant lesquels ils devaient jeûner. L'ordre et l'horaire (8 heures du matin) des tests étaient les mêmes pour le "test final" et les mêmes matériaux et procédures ont été utilisés. Une période de 30 jours consécutifs s'est écoulée entre les tests de base et finaux, au cours desquels les participants devaient ingérer leur supplément (synbiotique).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination objective des niveaux d'activité physique, de la sédentarité et de la qualité du sommeil : accélérométrie
Délai: Pendant 7 jours avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Les participants ont porté l'accéléromètre tenu par un élastique sur le poignet non dominant pendant 7 jours consécutifs et sans interruption, à l'exception des moments de la journée où le bon fonctionnement de l'appareil pourrait être compromis (douches ou toute activité liée à l'eau). ter). Par la suite, les fichiers générés par l'accéléromètre ont été analysés grâce à un logiciel spécifique appelé Actilife 6 (Actigraph, Pensacola, USA).
Pendant 7 jours avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Détermination objective des niveaux d'activité physique, de la sédentarité et de la qualité du sommeil : accélérométrie
Délai: Pendant 7 jours après l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Les participants ont porté l'accéléromètre tenu par un élastique sur le poignet non dominant pendant 7 jours consécutifs et sans interruption, à l'exception des moments de la journée où le bon fonctionnement de l'appareil pourrait être compromis (douches ou toute activité liée à l'eau). ter). Par la suite, les fichiers générés par l'accéléromètre ont été analysés grâce à un logiciel spécifique appelé Actilife 6 (Actigraph, Pensacola, USA).
Pendant 7 jours après l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Questionnaire sur la santé générale.
Délai: Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Questionnaire SF-36 : Échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Questionnaire sur la santé générale.
Délai: Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Questionnaire SF-36 : Échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Questionnaire sur les niveaux d'anxiété (moment)
Délai: Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
L'inventaire d'anxiété d'état (STAI) : Échelle de 0 à 60. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Questionnaire sur les niveaux d'anxiété (moment)
Délai: Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo
L'inventaire d'anxiété d'état (STAI) : Échelle de 0 à 60. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Questionnaire sur les niveaux d'anxiété (personnalité)
Délai: Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Le Trait Anxiety Inventory (STAI): Échelle de 0 à 60. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Questionnaire sur les niveaux d'anxiété (personnalité)
Délai: Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Le Trait Anxiety Inventory (STAI): Échelle de 0 à 60. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Questionnaire sur la qualité du sommeil
Délai: Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Questionnaire sur le mode de vie sain et le contrôle personnel : Échelle de -1 à 10. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Questionnaire sur la qualité du sommeil
Délai: Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Questionnaire sur le mode de vie sain et le contrôle personnel : Échelle de -1 à 10. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Questionnaire sur le stress perçu
Délai: Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
L'échelle de stress perçu : Échelle de 0 à 56. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Questionnaire sur le stress perçu
Délai: Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo
L'échelle de stress perçu : Échelle de 0 à 56. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Questionnaire sur la fatigue perçue
Délai: Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Bref inventaire de la fatigue : Échelle de 0 à 40. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Questionnaire sur la fatigue perçue
Délai: Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Bref inventaire de la fatigue : Échelle de 0 à 40. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Questionnaire sur la dépression ressentie
Délai: Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Inventaire de la dépression de Beck : Échelle de 0 à 63. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Questionnaire sur la dépression ressentie
Délai: Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Inventaire de la dépression de Beck : Échelle de 0 à 63. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Dosage de la cytokine pro-inflammatoire IL-1β (prélèvement sanguin)
Délai: Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo

Utilisation de l'instrument du système LuminexTM 200 (Luminex Corporation, Texas, États-Unis) en utilisant le ProcartaPlexTM Multiplex Immunoassay pour l'analyse.

Mesuré en pg/ml.
Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Dosage de la cytokine pro-inflammatoire IL-1β (prélèvement sanguin)
Délai: Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo

Utilisation de l'instrument du système LuminexTM 200 (Luminex Corporation, Texas, États-Unis) en utilisant le ProcartaPlexTM Multiplex Immunoassay pour l'analyse.

Mesuré en pg/ml.
Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Détermination de la cytokine anti-inflammatoire IL-10 (prélèvement sanguin)
Délai: Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo

Utilisation de l'instrument du système LuminexTM 200 (Luminex Corporation, Texas, États-Unis) en utilisant le ProcartaPlexTM Multiplex Immunoassay pour l'analyse.

Mesuré en pg/ml.
Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Détermination de la cytokine anti-inflammatoire IL-10 (prélèvement sanguin)
Délai: Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo

Utilisation de l'instrument du système LuminexTM 200 (Luminex Corporation, Texas, États-Unis) en utilisant le ProcartaPlexTM Multiplex Immunoassay pour l'analyse.

Mesuré en pg/ml.
Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Détermination des hormones de stress Cortisol (prélèvement sanguin)
Délai: Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo

Analysé par des dosages immunologiques enzymatiques par inhibition compétitive (ELISA), à l'aide du kit d'immunodosage DetectX Cortisol.

Mesuré en µg/dl.
Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Détermination des hormones de stress Cortisol (prélèvement sanguin)
Délai: Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo

Analysé par des dosages immunologiques enzymatiques par inhibition compétitive (ELISA), à l'aide du kit d'immunodosage DetectX Cortisol.

Mesuré en µg/dl.
Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Dosage de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) (prélèvement sanguin)
Délai: Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo

Analysé par des immunoessais enzymatiques d'inhibition compétitive (ELISA), en utilisant le kit ELISA ACTH humain (hormone adrénocorticotrope) (Elabscience, USA).

Mesuré en pg/ml.
Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Dosage de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) (prélèvement sanguin)
Délai: Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo

Analysé par des immunoessais enzymatiques d'inhibition compétitive (ELISA), en utilisant le kit ELISA ACTH humain (hormone adrénocorticotrope) (Elabscience, USA).

Mesuré en pg/ml.
Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Dosage de l'hormone de libération de la corticotropine (CRH) (prélèvement sanguin)
Délai: Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Analysé par des immunoessais enzymatiques d'inhibition compétitive (ELISA), en utilisant l'hormone de libération de la corticotropine humaine (CRH) RD-CRH-Hu (Kelowna, BC, V1W 4V3, Canada) Mesuré en pg/ml.
Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Dosage de l'hormone de libération de la corticotropine (CRH) (prélèvement sanguin)
Délai: Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Analysé par des immunoessais enzymatiques d'inhibition compétitive (ELISA), en utilisant l'hormone de libération de la corticotropine humaine (CRH) RD-CRH-Hu (Kelowna, BC, V1W 4V3, Canada) Mesuré en pg/ml.
Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Dosage des hormones de stress sérotonine (prélèvement sanguin)
Délai: Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo

Analysé par des dosages immunologiques enzymatiques par inhibition compétitive (ELISA), en utilisant The General 5-Hydroxytryptamine (5-HT) RD-5-HT-Ge.

Mesuré en ng/ml.
Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Dosage des hormones de stress sérotonine (prélèvement sanguin)
Délai: Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo

Analysé par des dosages immunologiques enzymatiques par inhibition compétitive (ELISA), en utilisant The General 5-Hydroxytryptamine (5-HT) RD-5-HT-Ge.

Mesuré en ng/ml.
Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Dosage de la catécholamine dopamine (prélèvement sanguin)
Délai: Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Analysé par des dosages immunologiques enzymatiques par inhibition compétitive (ELISA), en utilisant le dosage immunologique Dopamine Research Mesuré en ng/ml.
Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Dosage de la catécholamine dopamine (prélèvement sanguin)
Délai: Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Analysé par des dosages immunologiques enzymatiques par inhibition compétitive (ELISA), en utilisant le dosage immunologique Dopamine Research Mesuré en ng/ml.
Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Détermination de la catécholamine épinéphrine (prélèvement sanguin)
Délai: Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo

Analysé par des dosages immunologiques enzymatiques d'inhibition compétitive (ELISA), en utilisant l'épinéphrine générale (EPI) RD-EPI-Ge-96T.

Mesuré en pg/ml.
Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Détermination de la catécholamine épinéphrine (prélèvement sanguin)
Délai: Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo

Analysé par des dosages immunologiques enzymatiques d'inhibition compétitive (ELISA), en utilisant l'épinéphrine générale (EPI) RD-EPI-Ge-96T.

Mesuré en pg/ml.
Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Dosage de la noradrénaline catécholamine (prélèvement sanguin)
Délai: Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo

Analysé par des dosages immunologiques enzymatiques par inhibition compétitive (ELISA), en utilisant The General Noradrenaline (NE) RD-NE-Ge-96T.

Mesuré en pg/ml.
Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Dosage de la noradrénaline catécholamine (prélèvement sanguin)
Délai: Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo

Analysé par des dosages immunologiques enzymatiques par inhibition compétitive (ELISA), en utilisant The General Noradrenaline (NE) RD-NE-Ge-96T.

Mesuré en pg/ml.
Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Détermination de l'immunoglobuline A (Prélèvement de salive)
Délai: Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo

Analysé par le kit d'immunodosage enzymatique indirect via le kit Salivary Secretory IgA (Salimetrics LLC, USA). Les procédures ont suivi les instructions des fabricants et les résultats ont été mesurés à l'aide d'un analyseur automatique ELISA pour quantifier l'intensité de la couleur (Sunrise, Tecan, Männendorf, Suisse).

Mesuré en µg/ml
Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Détermination de l'immunoglobuline A (Prélèvement de salive)
Délai: Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo

Analysé par le kit d'immunodosage enzymatique indirect via le kit Salivary Secretory IgA (Salimetrics LLC, USA). Les procédures ont suivi les instructions des fabricants et les résultats ont été mesurés à l'aide d'un analyseur automatique ELISA pour quantifier l'intensité de la couleur (Sunrise, Tecan, Männendorf, Suisse).

Mesuré en µg/ml
Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Détermination des niveaux de glucose (profil métabolique)
Délai: Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo

Les déterminations pour l'obtention du profil glycémique ont été réalisées par des techniques standard avec l'analyseur automatique de chimie clinique BA 400 (BioSystems) dans les laboratoires SYNLAB (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Espagne).

Mesuré en mg/dl
Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Détermination des niveaux de glucose (profil métabolique)
Délai: Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo

Les déterminations pour l'obtention du profil glycémique ont été réalisées par des techniques standard avec l'analyseur automatique de chimie clinique BA 400 (BioSystems) dans les laboratoires SYNLAB (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Espagne).

Mesuré en mg/dl
Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Détermination du taux de cholestérol total (profil métabolique)
Délai: Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo

Les déterminations pour l'obtention du profil lipidique ont été réalisées par des techniques standard avec l'analyseur automatique de chimie clinique BA 400 (BioSystems) dans les laboratoires SYNLAB (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Espagne).

Mesuré en mg/dl
Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Détermination du taux de cholestérol total (profil métabolique)
Délai: Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo

Les déterminations pour l'obtention du profil lipidique ont été réalisées par des techniques standard avec l'analyseur automatique de chimie clinique BA 400 (BioSystems) dans les laboratoires SYNLAB (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Espagne).

Mesuré en mg/dl
Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Détermination des taux de triglycérides (profil métabolique)
Délai: Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo

Les déterminations pour l'obtention du profil lipidique ont été réalisées par des techniques standard avec l'analyseur automatique de chimie clinique BA 400 (BioSystems) dans les laboratoires SYNLAB (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Espagne).

Mesuré en mg/dl
Un jour avant l'ingestion du synbiotique ou du placebo
Détermination des taux de triglycérides (profil métabolique)
Délai: Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo

Les déterminations pour l'obtention du profil lipidique ont été réalisées par des techniques standard avec l'analyseur automatique de chimie clinique BA 400 (BioSystems) dans les laboratoires SYNLAB (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Espagne).

Mesuré en mg/dl
Un jour après l'ingestion du synbiotique ou du placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of Murcia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmen Quero, PhD, Catholic University of Murcia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE031810

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données brutes soutenant les conclusions de cette intervention seront mises à disposition par les investigateurs, sans réserve indue, à tout chercheur qualifié

Délai de partage IPD

Les données seront toujours disponibles sur demande raisonnable

Critères d'accès au partage IPD

Les données à l'appui des conclusions de cette étude sont disponibles par e-mail auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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