生理盐水和利多卡因注射液治疗顽固性足底角膜瘤的疗效
2021年2月25日 更新者：Vincent Cantin、Université du Québec à Trois-Rivières
盐水和利多卡因注射液治疗顽固性足底角膜瘤的有效性：随机可行性研究
顽固性足底角化瘤 (IPK) 是表皮角质层的圆锥形增厚，是足部疼痛的常见原因，可对个人的活动能力、生活质量和独立性产生重大不利影响。
目前向 IPK 患者提供保守治疗，但它们并不令人满意，因为它们不能充分或永久地减轻症状。
本研究的目的是评估难治性足底角化瘤 (IPK) 创新疗法的可行性、安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Quebec
-
Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 4M3
- Clinique podiatrique de l'Université du Québec à Trois-Rivières
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 至少有 3 个月的痛苦 IPK
排除标准：
- 持续怀孕或哺乳
- 严重的心血管或神经系统疾病
- 免疫抑制状态
- 存在足底溃疡
- 对利多卡因过敏
- 瘢痕疙瘩或增生性疤痕病史
- 与 IPK 的存在无关的同时发生的足底疼痛综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：清创术
使用手术刀和 15 号刀片、足病钻和球形足病钻完成清创术（涉及清洁和去除所有角化过度组织的程序）
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使用手术刀和 15 号刀片、足病钻和球形足病钻完成清创术。
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假比较器：穿刺清创术
清创后，将 27 号针头插入 3 mL 注射器，该注射器以 10 至 15 度的角度插入，斜面朝上从 IPK 的右侧接近。
取出注射器并用无菌纱布和医用胶带包扎 IPK。
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使用手术刀和 15 号刀片、足病钻和球形足病钻完成清创术。
将 3 mL 注射器上的 27 号针头以 10 至 15 度插入，斜面朝上从 IPK 右侧接近
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安慰剂比较：生理注水清创
清创后，将 27 号针头插入 3 mL 注射器，该注射器以 10 至 15 度的角度插入，斜面朝上从 IPK 的右侧接近。
足病医生完全按压注射器以注入 1 mL 0.9% 无菌氯化钠水。
取出注射器并用无菌纱布和医用胶带包扎 IPK。
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使用手术刀和 15 号刀片、足病钻和球形足病钻完成清创术。
0.9% 无菌氯化钠水
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实验性的：利多卡因注射清创术
清创后，将 27 号针头插入 3 mL 注射器，该注射器以 10 至 15 度的角度插入，斜面朝上从 IPK 的右侧接近。
足病医生完全按压注射器以注射 1 毫升 2% 的利多卡因溶液。
取出注射器并用无菌纱布和医用胶带包扎 IPK。
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使用手术刀和 15 号刀片、足病钻和球形足病钻完成清创术。
2% (20mg/ml) 利多卡因溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛相对于基线的变化（视觉模拟量表）
大体时间：基线、4周、8周、12周、6个月、12个月
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要求患者根据视觉模拟量表 (VAS) 对前 7 天的疼痛程度进行评分。
VAS 是一条 10 厘米的线，起点为“无痛”，终点为“可想象的最痛”
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基线、4周、8周、12周、6个月、12个月
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足功能指数修订版 (FFI-R) 相对于基线的变化
大体时间：基线、4周、8周、12周、6个月、12个月
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足部功能指数 (FFI) 衡量足部病理对疼痛、残疾和活动受限等功能的影响
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基线、4周、8周、12周、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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顽固性足底角膜瘤大小相对于基线的变化
大体时间：基线、4周、8周、12周、6个月、12个月
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IPK 的长度和宽度是用伤口护理中使用的毫米刻度尺测量的（精度±0.1 毫米）。
深度是用同一尺子测量的棉尖涂抹器技术估计的
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基线、4周、8周、12周、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vincent Cantin, PhD、Universite du Quebec à Trois-Rivieres
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月7日
初级完成 (实际的)
2019年9月15日
研究完成 (实际的)
2019年9月15日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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