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Eficacia de las inyecciones de agua salina y lidocaína para el tratamiento del queratoma plantar intratable

25 de febrero de 2021 actualizado por: Vincent Cantin, Université du Québec à Trois-Rivières

Efectividad de las inyecciones de agua salina y lidocaína para el tratamiento del queratoma plantar intratable: un estudio de factibilidad aleatorizado

Un queratoma plantar intratable (IPK) es un engrosamiento cónico del estrato córneo de la epidermis y una causa común de dolor en el pie que puede tener un impacto perjudicial significativo en la movilidad, la calidad de vida y la independencia de las personas. Actualmente se ofrecen tratamientos conservadores a los pacientes con IPK, pero son insatisfactorios ya que no ofrecen una reducción suficiente o permanente de los síntomas. El propósito de este estudio fue la evaluación de la viabilidad, seguridad y eficacia de tratamientos innovadores para el queratoma plantar intratable (IPK)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 4M3
        • Clinique podiatrique de l'Université du Québec à Trois-Rivières

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Tener un IPK doloroso durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia en curso
  • Enfermedad cardiovascular o neurológica grave
  • Estado inmunodeprimido
  • Presencia de una úlcera plantar
  • Alergia a la lidocaína
  • Antecedentes de cicatriz queloide o hipertrófica.
  • Síndrome plantar doloroso simultáneo no relacionado con la presencia de un IPK

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Desbridamiento
Se realizó un desbridamiento (procedimiento de limpieza y eliminación de todo el tejido hiperqueratósico) con bisturí y hoja del número 15, fresa podológica y fresa podológica esférica.
Procedimiento: Desbridamiento
Se realizó un desbridamiento con bisturí y hoja del número 15, fresa podológica y fresa podológica esférica.
Comparador falso: Desbridamiento con inserción de aguja
Después de un desbridamiento, se insertó una aguja de calibre 27 en una jeringa de 3 ml que se insertó de 10 a 15 grados con el bisel hacia arriba acercándose desde el lado derecho del IPK. Se retiró la jeringa y se vendó el IPK con una gasa estéril y esparadrapo.
Procedimiento: Desbridamiento
Se realizó un desbridamiento con bisturí y hoja del número 15, fresa podológica y fresa podológica esférica.
Procedimiento: Inserción de aguja
Se insertó una aguja de calibre 27 en una jeringa de 3 ml a 10 a 15 grados con el bisel hacia arriba acercándose desde el lado derecho del IPK
Comparador de placebos: Desbridamiento con inyección de agua fisiológica
Después de un desbridamiento, se insertó una aguja de calibre 27 en una jeringa de 3 ml que se insertó de 10 a 15 grados con el bisel hacia arriba acercándose desde el lado derecho del IPK. El podólogo presionó completamente la jeringa para inyectar 1 mL de agua estéril con cloruro de sodio al 0,9%. Se retiró la jeringa y se vendó el IPK con una gasa estéril y esparadrapo.
Procedimiento: Desbridamiento
Se realizó un desbridamiento con bisturí y hoja del número 15, fresa podológica y fresa podológica esférica.
Droga: Inyección de agua fisiológica
Agua de cloruro de sodio estéril al 0,9%
Experimental: Desbridamiento con inyección de lidocaína
Después de un desbridamiento, se insertó una aguja de calibre 27 en una jeringa de 3 ml que se insertó de 10 a 15 grados con el bisel hacia arriba acercándose desde el lado derecho del IPK. El podólogo presionó completamente la jeringa para inyectar 1 mL de solución de lidocaína al 2%. Se retiró la jeringa y se vendó el IPK con una gasa estéril y esparadrapo.
Procedimiento: Desbridamiento
Se realizó un desbridamiento con bisturí y hoja del número 15, fresa podológica y fresa podológica esférica.
Droga: Inyección de lidocaína
Solución de lidocaína al 2% (20 mg/ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Se pidió a los pacientes que calificaran su nivel de dolor durante los siete días anteriores en la escala analógica visual (VAS). La EVA es una línea de 10 centímetros anclada al principio por "sin dolor" y al final por "peor dolor imaginable"
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Cambio desde el inicio en Foot-Function-Index-Revised (FFI-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
El Foot Function Index (FFI) mide el impacto de la patología del pie en la función en términos de dolor, discapacidad y restricción de la actividad.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el tamaño del queratoma plantar intratable
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
La longitud y el ancho de IPK se midieron con una regla de escala milimétrica utilizada en el cuidado de heridas (precisión ± 0,1 mm). La profundidad se estimó con una técnica de aplicador de punta de algodón medida con la misma regla
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université du Québec à Trois-Rivières

Investigadores

  • Director de estudio: Vincent Cantin, PhD, Université du Québec à Trois-Rivières

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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