Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zastrzyków z wody solankowej i lidokainy w leczeniu opornego na leczenie rogowacenia podeszwowego

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Vincent Cantin, Université du Québec à Trois-Rivières

Skuteczność iniekcji soli fizjologicznej i lidokainy w leczeniu opornego na leczenie rogowacenia podeszwowego: randomizowane studium wykonalności

Oporny na leczenie rogowacenie podeszwowe (IPK) jest stożkowym pogrubieniem warstwy rogowej naskórka i częstą przyczyną bólu stóp, który może mieć istotny, szkodliwy wpływ na mobilność, jakość życia i samodzielność jednostek. Leczenie zachowawcze jest obecnie oferowane pacjentom z IPK, ale są one niezadowalające, ponieważ nie zapewniają wystarczającej lub trwałej redukcji objawów. Celem pracy była ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności innowacyjnych metod leczenia opornego na leczenie rogowacenia podeszwowego (IPK)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 4M3
        • Clinique podiatrique de l'Université du Québec à Trois-Rivières

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Posiadanie bolesnego IPK przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub neurologiczna
  • Stan immunosupresji
  • Obecność wrzodu podeszwowego
  • Alergia na lidokainę
  • Historia bliznowca lub blizny przerostowej
  • Jednoczesny zespół bolesnej podeszwy niezwiązany z obecnością IPK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oczyszczanie
Oczyszczanie (zabieg polegający na oczyszczeniu i usunięciu całej hiperkeratotycznej tkanki) zostało zakończone przy użyciu skalpela i ostrza nr 15, wiertła podologicznego i kulistego frezu podologicznego
Procedura: Oczyszczanie
Oczyszczanie wykonano przy użyciu skalpela i ostrza numer 15, wiertła podologicznego i kulistego frezu podologicznego.
Pozorny komparator: Oczyszczanie z wprowadzeniem igły
Po oczyszczeniu rany wprowadzono igłę o rozmiarze 27 G do strzykawki o pojemności 3 ml, którą wprowadzono pod kątem 10 do 15 stopni, ze ścięciem skierowanym do góry, zbliżając się od prawej strony IPK. Strzykawkę usunięto i IPK zabandażowano sterylną gazą i taśmą medyczną.
Procedura: Oczyszczanie
Oczyszczanie wykonano przy użyciu skalpela i ostrza numer 15, wiertła podologicznego i kulistego frezu podologicznego.
Procedura: Wkłucie igły
Igła 27 G na 3 ml strzykawce została wprowadzona pod kątem 10 do 15 stopni, ze ścięciem skierowanym do góry, zbliżając się od prawej strony IPK
Komparator placebo: Oczyszczanie z iniekcją wody fizjologicznej
Po oczyszczeniu rany wprowadzono igłę o rozmiarze 27 G do strzykawki o pojemności 3 ml, którą wprowadzono pod kątem 10 do 15 stopni, ze ścięciem skierowanym do góry, zbliżając się od prawej strony IPK. Podiatra całkowicie nacisnął strzykawkę, aby wstrzyknąć 1 ml 0,9% jałowej wody z chlorkiem sodu. Strzykawkę usunięto i IPK zabandażowano sterylną gazą i taśmą medyczną.
Procedura: Oczyszczanie
Oczyszczanie wykonano przy użyciu skalpela i ostrza numer 15, wiertła podologicznego i kulistego frezu podologicznego.
Lek: Fizjologiczny zastrzyk wody
0,9% sterylna woda z chlorkiem sodu
Eksperymentalny: Oczyszczanie z iniekcją lidokainy
Po oczyszczeniu rany wprowadzono igłę o rozmiarze 27 G do strzykawki o pojemności 3 ml, którą wprowadzono pod kątem 10 do 15 stopni, ze ścięciem skierowanym do góry, zbliżając się od prawej strony IPK. Podolog nacisnął całkowicie strzykawkę, aby wstrzyknąć 1 ml 2% roztworu lidokainy. Strzykawkę usunięto i IPK zabandażowano sterylną gazą i taśmą medyczną.
Procedura: Oczyszczanie
Oczyszczanie wykonano przy użyciu skalpela i ostrza numer 15, wiertła podologicznego i kulistego frezu podologicznego.
Lek: Wstrzyknięcie lidokainy
2% (20 mg/ml) roztwór lidokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Pacjentów poproszono o ocenę poziomu bólu w ciągu ostatnich siedmiu dni w wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to 10-centymetrowa linia zakotwiczona na początku „bez bólu”, a na końcu „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w skorygowanym wskaźniku funkcji stopy (FFI-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wskaźnik Funkcji Stopy (FFI) mierzy wpływ patologii stopy na funkcjonowanie pod względem bólu, niepełnosprawności i ograniczenia aktywności
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości rogowacenia podeszwowego opornego na leczenie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Długość i szerokość IPK mierzono za pomocą linijki milimetrowej stosowanej w opatrywaniu ran (dokładność ± 0,1 mm). Głębokość oszacowano techniką aplikatora z bawełnianą końcówką mierzoną tą samą linijką
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université du Québec à Trois-Rivières

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vincent Cantin, PhD, Université du Québec à Trois-Rivières

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oczyszczanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj