Efficacité des injections d'eau salée et de lidocaïne pour le traitement du kératome plantaire intraitable
25 février 2021 mis à jour par: Vincent Cantin, Université du Québec à Trois-Rivières
Efficacité des injections d'eau salée et de lidocaïne pour le traitement du kératome plantaire réfractaire : une étude de faisabilité randomisée
Un kératome plantaire réfractaire (IPK) est un épaississement conique de la couche cornée de l'épiderme et une cause fréquente de douleur au pied qui peut avoir un impact significatif et néfaste sur la mobilité, la qualité de vie et l'indépendance des individus.
Des traitements conservateurs sont actuellement proposés aux patients atteints d'IPK, mais ils ne sont pas satisfaisants car ils n'offrent pas une réduction suffisante ou permanente des symptômes.
Le but de cette étude était l'évaluation de la faisabilité, de l'innocuité et de l'efficacité de traitements innovants pour le kératome plantaire réfractaire (IPK)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 4M3
- Clinique podiatrique de l'Université du Québec à Trois-Rivières
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Avoir une IPK douloureuse depuis au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement en cours
- Maladie cardiovasculaire ou neurologique grave
- Statut immunodéprimé
- Présence d'un ulcère plantaire
- Allergie à la lidocaïne
- Antécédents de cicatrice chéloïde ou hypertrophique
- Syndrome plantaire douloureux simultané non lié à la présence d'une IPK
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Débridement
Un débridement (procédure impliquant le nettoyage et l'élimination de tous les tissus hyperkératosiques) a été effectué à l'aide d'un scalpel et d'une lame numéro 15, d'une perceuse podiatrique et d'une fraise podiatrique sphérique
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Un débridement a été effectué à l'aide d'un scalpel et d'une lame numéro 15, d'une perceuse podiatrique et d'une fraise podiatrique sphérique.
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Comparateur factice: Débridement avec insertion d'aiguille
Un débridement a été suivi de l'insertion d'une aiguille de calibre 27 sur une seringue de 3 ml qui a été insérée à 10 à 15 degrés avec le biseau vers le haut s'approchant du côté droit de l'IPK.
La seringue a été retirée et l'IPK a été bandée avec une gaze stérile et du ruban adhésif médical.
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Un débridement a été effectué à l'aide d'un scalpel et d'une lame numéro 15, d'une perceuse podiatrique et d'une fraise podiatrique sphérique.
Une aiguille de calibre 27 sur une seringue de 3 ml a été insérée à 10 à 15 degrés avec le biseau vers le haut s'approchant du côté droit de l'IPK
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Comparateur placebo: Débridement avec injection d'eau physiologique
Un débridement a été suivi de l'insertion d'une aiguille de calibre 27 sur une seringue de 3 ml qui a été insérée à 10 à 15 degrés avec le biseau vers le haut s'approchant du côté droit de l'IPK.
Le podiatre appuie à fond sur la seringue pour injecter 1 ml d'eau de chlorure de sodium stérile à 0,9 %.
La seringue a été retirée et l'IPK a été bandée avec une gaze stérile et du ruban adhésif médical.
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Un débridement a été effectué à l'aide d'un scalpel et d'une lame numéro 15, d'une perceuse podiatrique et d'une fraise podiatrique sphérique.
Eau de chlorure de sodium stérile à 0,9 %
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Expérimental: Débridement avec injection de lidocaïne
Un débridement a été suivi de l'insertion d'une aiguille de calibre 27 sur une seringue de 3 ml qui a été insérée à 10 à 15 degrés avec le biseau vers le haut s'approchant du côté droit de l'IPK.
Le podiatre appuie à fond sur la seringue pour injecter 1 mL de solution de lidocaïne à 2 %.
La seringue a été retirée et l'IPK a été bandée avec une gaze stérile et du ruban adhésif médical.
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Un débridement a été effectué à l'aide d'un scalpel et d'une lame numéro 15, d'une perceuse podiatrique et d'une fraise podiatrique sphérique.
Solution de lidocaïne à 2 % (20 mg/ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la douleur par rapport au départ (échelle visuelle analogique)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Les patients ont été invités à évaluer leur niveau de douleur au cours des sept jours précédents sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est une ligne de 10 centimètres ancrée au début par "pas de douleur" et à la fin par "pire douleur imaginable"
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans Foot-Function-Index-Revised (FFI-R)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Le Foot Function Index (FFI) mesure l'impact de la pathologie du pied sur la fonction en termes de douleur, d'incapacité et de restriction d'activité
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la taille du kératome plantaire intraitable
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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La longueur et la largeur d'IPK ont été mesurées avec une règle à échelle millimétrique utilisée dans le soin des plaies (précision ± 0,1 mm).
La profondeur a été estimée avec une technique d'applicateur à pointe de coton mesurée avec la même règle
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vincent Cantin, PhD, Université du Québec à Trois-Rivières
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Première publication (Réel)
2 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Kératose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (NavyGHB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .