A sós víz és a lidokain injekciók hatékonysága a kezelhetetlen talpi keratoma kezelésére
2021. február 25. frissítette: Vincent Cantin, Université du Québec à Trois-Rivières
A sós víz és a lidokain injekciók hatékonysága a kezelhetetlen talpi keratoma kezelésében: Randomizált megvalósíthatósági tanulmány
A kezelhetetlen talpi keratoma (IPK) az epidermisz stratum corneumának kúpos megvastagodása, és a lábfájdalmak gyakori oka, amely jelentős, káros hatással lehet az egyének mobilitására, életminőségére és függetlenségére.
Jelenleg konzervatív kezeléseket kínálnak az IPK-ban szenvedő betegeknek, de ezek nem kielégítőek, mivel nem biztosítják a tünetek megfelelő vagy tartós csökkentését.
E tanulmány célja az volt, hogy értékelje a kezelhetetlen talpi keratoma (IPK) innovatív kezeléseinek megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 4M3
- Clinique podiatrique de l'Université du Québec à Trois-Rivières
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Fájdalmas IPK-ja legalább 3 hónapja
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos terhesség vagy szoptatás
- Súlyos szív- és érrendszeri vagy neurológiai betegség
- Immunszupprimált állapot
- Talpi fekély jelenléte
- Allergia a lidokainra
- Keloid vagy hipertrófiás heg az anamnézisben
- Egyidejű fájdalmas talpi szindróma, amely nem kapcsolódik az IPK jelenlétéhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Debridement
A debridement (az összes hiperkeratotikus szövet tisztítását és eltávolítását magában foglaló eljárás) szikével és 15-ös számú pengével, láborvosi fúróval és gömb alakú lábgyógyászati sorjával végeztek.
|
A tisztítást szikével és 15-ös pengével, lábgyógyászati fúróval és gömb alakú lábgyógyászati sorjával végezték el.
|
|
Sham Comparator: Letisztítás tűszúrással
A tisztítást egy 27-es tű beszúrása követte egy 3 ml-es fecskendőn, amelyet 10-15 fokos szögben szúrtak be úgy, hogy a ferde ferde felfelé az IPK jobb oldala felől közeledjen.
A fecskendőt eltávolították, és az IPK-t steril gézzel és orvosi szalaggal bekötözték.
|
A tisztítást szikével és 15-ös pengével, lábgyógyászati fúróval és gömb alakú lábgyógyászati sorjával végezték el.
Egy 3 ml-es fecskendőn lévő 27-es tűt 10-15 fokos szögben szúrtak be úgy, hogy a ferde ferde felfelé nézzen az IPK jobb oldala felől.
|
|
Placebo Comparator: Letisztítás fiziológiás vízinjekcióval
A tisztítást egy 27-es tű beszúrása követte egy 3 ml-es fecskendőn, amelyet 10-15 fokos szögben szúrtak be úgy, hogy a ferde ferde felfelé az IPK jobb oldala felől közeledjen.
A láborvos teljesen rányomta a fecskendőt, hogy 1 ml 0,9%-os steril nátrium-klorid vizet fecskendezzen be.
A fecskendőt eltávolították, és az IPK-t steril gézzel és orvosi szalaggal bekötözték.
|
A tisztítást szikével és 15-ös pengével, lábgyógyászati fúróval és gömb alakú lábgyógyászati sorjával végezték el.
0,9%-os steril nátrium-klorid víz
|
|
Kísérleti: Debridement lidokain injekcióval
A tisztítást egy 27-es tű beszúrása követte egy 3 ml-es fecskendőn, amelyet 10-15 fokos szögben szúrtak be úgy, hogy a ferde ferde felfelé az IPK jobb oldala felől közeledjen.
A láborvos teljesen rányomta a fecskendőt, hogy 1 ml 2%-os lidokainoldatot fecskendezzen be.
A fecskendőt eltávolították, és az IPK-t steril gézzel és orvosi szalaggal bekötözték.
|
A tisztítást szikével és 15-ös pengével, lábgyógyászati fúróval és gömb alakú lábgyógyászati sorjával végezték el.
2%-os (20mg/ml) lidokain oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom változása az alapvonalhoz képest (vizuális analóg skála)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék fájdalomszintjüket az előző hét nap során a vizuális analóg skálán (VAS).
A VAS egy 10 centiméteres vonal, amelynek elején a „nincs fájdalom”, a végén pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” felirattal rögzítve.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Foot-Function-Index-Revised (FFI-R) értékben
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
A Foot Function Index (FFI) a lábpatológiának a funkcióra gyakorolt hatását méri a fájdalom, a fogyatékosság és a tevékenység korlátozása szempontjából.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Intractable plantar keratoma méretének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Az IPK hosszát és szélességét a sebkezelésben használt milliméteres skálavonalzóval mértük (pontosság ± 0,1 mm).
A mélységet pamut hegyes applikátoros technikával becsültük meg, ugyanazzal a vonalzóval mérve
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Vincent Cantin, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Keratosis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .