Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost injekcí solné vody a lidokainu pro léčbu neléčitelného plantárního keratomu

25. února 2021 aktualizováno: Vincent Cantin, Université du Québec à Trois-Rivières

Účinnost injekcí slané vody a lidokainu pro léčbu neléčitelného plantárního keratomu: Randomizovaná studie proveditelnosti

Neléčitelný plantární keratom (IPK) je kónické ztluštění stratum corneum epidermis a běžná příčina bolesti nohou, která může mít významný, škodlivý dopad na mobilitu, kvalitu života a nezávislost jednotlivců. V současné době jsou pacientům s IPK nabízeny konzervativní léčby, které jsou však neuspokojivé, protože nenabízejí dostatečnou nebo trvalou redukci symptomů. Účelem této studie bylo vyhodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti inovativní léčby neléčitelného plantárního keratomu (IPK)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 4M3
        • Clinique podiatrique de l'Université du Québec à Trois-Rivières

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Mít bolestivou IPK po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající těhotenství nebo kojení
  • Těžké kardiovaskulární nebo neurologické onemocnění
  • Imunosupresivní stav
  • Přítomnost plantárního vředu
  • Alergie na lidokain
  • Anamnéza keloidních nebo hypertrofických jizev
  • Simultánní bolestivý plantární syndrom nesouvisející s přítomností IPK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Debridement
Debridement (postup zahrnující čištění a odstranění veškeré hyperkeratotické tkáně) byl dokončen pomocí skalpelu a čepele číslo 15, podiatrické vrtačky a kulového podiatrického vrtáku
Postup: Debridement
Debridement byl dokončen pomocí skalpelu a čepele číslo 15, podologického vrtáku a kulového podiatrického vrtáku.
Falešný srovnávač: Debridement se zavedením jehly
Po debridementu následovalo zavedení jehly 27 gauge na 3ml injekční stříkačku, která byla zavedena pod úhlem 10 až 15 stupňů se zkosením směrem nahoru přibližujícím se z pravé strany IPK. Stříkačka byla odstraněna a IPK byla převázána sterilní gázou a lékařskou páskou.
Postup: Debridement
Debridement byl dokončen pomocí skalpelu a čepele číslo 15, podologického vrtáku a kulového podiatrického vrtáku.
Postup: Zavádění jehly
27-gauge jehla na 3ml injekční stříkačce byla vložena pod úhlem 10 až 15 stupňů se zkosením směrem nahoru přibližujícím se z pravé strany IPK
Komparátor placeba: Debridement s injekcí fyziologické vody
Po debridementu následovalo zavedení jehly 27 gauge na 3ml injekční stříkačku, která byla zavedena pod úhlem 10 až 15 stupňů se zkosením směrem nahoru přibližujícím se z pravé strany IPK. Pedikér zcela zatlačil na stříkačku, aby vstříkl 1 ml 0,9% sterilní vody chloridu sodného. Stříkačka byla odstraněna a IPK byla převázána sterilní gázou a lékařskou páskou.
Postup: Debridement
Debridement byl dokončen pomocí skalpelu a čepele číslo 15, podologického vrtáku a kulového podiatrického vrtáku.
Lék: Fyziologická injekce vody
0,9% sterilní chlorid sodný voda
Experimentální: Debridement injekcí lidokainu
Po debridementu následovalo zavedení jehly 27 gauge na 3ml injekční stříkačku, která byla zavedena pod úhlem 10 až 15 stupňů se zkosením směrem nahoru přibližujícím se z pravé strany IPK. Pedikér zcela zatlačil na injekční stříkačku, aby vstříkl 1 ml 2% roztoku lidokainu. Stříkačka byla odstraněna a IPK byla převázána sterilní gázou a lékařskou páskou.
Postup: Debridement
Debridement byl dokončen pomocí skalpelu a čepele číslo 15, podologického vrtáku a kulového podiatrického vrtáku.
Lék: Lidokainová injekce
2% (20 mg/ml) roztok lidokainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti od výchozí hodnoty (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Pacienti byli požádáni, aby hodnotili úroveň své bolesti během sedmi předchozích dnů na vizuální analogové škále (VAS). VAS je 10centimetrová linie ukotvená na začátku „bez bolesti“ a na konci „nejhorší bolestí, jakou si lze představit“
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od základní linie v Foot-Function-Index-Revised (FFI-R)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Index funkce nohy (FFI) měří dopad patologie nohy na funkci z hlediska bolesti, invalidity a omezení aktivity
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti nezvladatelného plantárního keratomu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Délka a šířka IPK byla měřena pomocí milimetrového měřítka používaného v péči o rány (přesnost ± 0,1 mm). Hloubka byla odhadnuta technikou aplikátoru s bavlněným hrotem měřeným stejným pravítkem
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université du Québec à Trois-Rivières

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vincent Cantin, PhD, Université du Québec à Trois-Rivières

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neřešitelný plantární keratom

Klinické studie na Debridement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit