Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​saltvands- og lidokaininjektioner til behandling af intraktabel plantar keratom

25. februar 2021 opdateret af: Vincent Cantin, Université du Québec à Trois-Rivières

Effektiviteten af ​​saltvands- og lidokaininjektioner til behandling af intraktable plantar keratom: en randomiseret gennemførlighedsundersøgelse

Et intraktabel plantar keratom (IPK) er en konisk fortykkelse af epidermis' stratum corneum og en almindelig årsag til fodsmerter, som kan have en betydelig, skadelig indvirkning på individers mobilitet, livskvalitet og uafhængighed. Konservative behandlinger tilbydes i dag til patienter med IPK, men de er utilfredsstillende, da de ikke giver tilstrækkelig eller permanent reduktion af symptomer. Formålet med denne undersøgelse var evalueringen af ​​gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​innovative behandlinger for intraktable plantar keratom (IPK)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 4M3
        • Clinique podiatrique de l'Université du Québec à Trois-Rivières

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Har haft en smertefuld IPK i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende graviditet eller amning
  • Alvorlig kardiovaskulær eller neurologisk sygdom
  • Immunsupprimeret status
  • Tilstedeværelse af et plantarsår
  • Allergi over for lidokain
  • Anamnese med keloid eller hypertrofisk ar
  • Samtidig smertefuldt plantarsyndrom, der ikke er relateret til tilstedeværelsen af ​​en IPK

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Debridement
En debridering (procedure, der involverede rensning og fjernelse af alt hyperkeratotisk væv) blev fuldført ved hjælp af en skalpel og et blad nr. 15, en fodterapibor og en sfærisk fodplejebore
Procedure: Debridement
En debridering blev fuldført ved hjælp af en skalpel og nummer 15-blad, en fodterapibor og en sfærisk podiatrisk grat.
Sham-komparator: Debridering med kanyleindsættelse
En debridering blev efterfulgt af indsættelse af en 27-gauge nål på en 3 mL sprøjte, der blev indsat ved 10 til 15 grader med affasningen opad og nærmede sig fra IPK's højre side. Sprøjten blev fjernet, og IPK blev bandageret med en steril gaze og medicinsk tape.
Procedure: Debridement
En debridering blev fuldført ved hjælp af en skalpel og nummer 15-blad, en fodterapibor og en sfærisk podiatrisk grat.
Procedure: Kanyleindføring
En 27-gauge nål på en 3 mL sprøjte blev indsat ved 10 til 15 grader med affasningen opad og nærmede sig fra IPK's højre side
Placebo komparator: Debridering med fysiologisk vandinjektion
En debridering blev efterfulgt af indsættelse af en 27-gauge nål på en 3 mL sprøjte, der blev indsat ved 10 til 15 grader med affasningen opad og nærmede sig fra IPK's højre side. Fodterapeuten trykkede helt på sprøjten for at injicere 1 ml 0,9 % sterilt natriumchloridvand. Sprøjten blev fjernet, og IPK blev bandageret med en steril gaze og medicinsk tape.
Procedure: Debridement
En debridering blev fuldført ved hjælp af en skalpel og nummer 15-blad, en fodterapibor og en sfærisk podiatrisk grat.
Medicin: Fysiologisk vandinjektion
0,9 % sterilt natriumchloridvand
Eksperimentel: Debridement med lidocain-injektion
En debridering blev efterfulgt af indsættelse af en 27-gauge nål på en 3 mL sprøjte, der blev indsat ved 10 til 15 grader med affasningen opad og nærmede sig fra IPK's højre side. Fodterapeuten trykkede helt på sprøjten for at injicere 1 ml 2 % lidocainopløsning. Sprøjten blev fjernet, og IPK blev bandageret med en steril gaze og medicinsk tape.
Procedure: Debridement
En debridering blev fuldført ved hjælp af en skalpel og nummer 15-blad, en fodterapibor og en sfærisk podiatrisk grat.
Medicin: Lidokain injektion
2 % (20 mg/ml) lidocainopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Patienterne blev bedt om at vurdere deres smerteniveau i løbet af de syv foregående dage på den visuelle analoge skala (VAS). VAS er en 10 centimeters line forankret i begyndelsen af ​​"ingen smerte" og i slutningen af ​​"værst tænkelige smerte"
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i Foot-Function-Index-Revised (FFI-R)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Fodfunktionsindekset (FFI) måler virkningen af ​​fodpatologi på funktion i form af smerte, handicap og aktivitetsbegrænsning
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i størrelsen af ​​intraktable plantar keratom
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
IPK's længde og bredde blev målt med en millimeterskalalineal brugt til sårpleje (nøjagtighed ± 0,1 mm). Dybden blev estimeret med en bomuldsspidsapplikator-teknik målt med den samme lineal
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université du Québec à Trois-Rivières

Efterforskere

  • Studieleder: Vincent Cantin, PhD, Université du Québec à Trois-Rivières

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraktabel Plantar Keratom

Kliniske forsøg med Debridement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner