Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av saltvanns- og lidokaininjeksjoner for behandling av intraktable plantar keratom

25. februar 2021 oppdatert av: Vincent Cantin, Université du Québec à Trois-Rivières

Effektiviteten av saltvanns- og lidokaininjeksjoner for behandling av intraktabel plantar keratom: en randomisert mulighetsstudie

Et intraktabel plantar keratom (IPK) er en konisk fortykkelse av epidermis 'stratum corneum og en vanlig årsak til fotsmerter som kan ha en betydelig, skadelig innvirkning på mobiliteten, livskvaliteten og uavhengigheten til individer. Konservative behandlinger tilbys i dag til pasienter med IPK, men de er utilfredsstillende siden de ikke gir tilstrekkelig eller permanent reduksjon av symptomer. Formålet med denne studien var evalueringen av gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til innovative behandlinger for intraktabel plantar keratom (IPK)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 4M3
        • Clinique podiatrique de l'Université du Québec à Trois-Rivières

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Har en smertefull IPK i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående graviditet eller amming
  • Alvorlig kardiovaskulær eller nevrologisk sykdom
  • Immunsupprimert status
  • Tilstedeværelse av et plantarsår
  • Allergi mot lidokain
  • Historie med keloid eller hypertrofisk arr
  • Samtidig smertefullt plantarsyndrom som ikke er relatert til tilstedeværelsen av en IPK

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Debridement
En debridering (prosedyre som involverer rensing og fjerning av alt hyperkeratotisk vev) ble fullført ved bruk av en skalpell og et blad nummer 15, en fotterapibor og en sfærisk fotbehandling
Fremgangsmåte: Debridement
En debridement ble fullført ved bruk av en skalpell og nummer 15-blad, en fotterapibor og en sfærisk fotterapigrad.
Sham-komparator: Debridering med nåleinnføring
En debridement ble etterfulgt av innsetting av en 27-gauge nål på en 3 ml sprøyte som ble satt inn ved 10 til 15 grader med skråkanten vendt opp og nærmet seg fra IPKs høyre side. Sprøyten ble fjernet og IPK ble bandasjert med en steril gasbind og medisinsk tape.
Fremgangsmåte: Debridement
En debridement ble fullført ved bruk av en skalpell og nummer 15-blad, en fotterapibor og en sfærisk fotterapigrad.
Fremgangsmåte: Kanyleinnføring
En 27-gauge nål på en 3 mL sprøyte ble satt inn ved 10 til 15 grader med skråkanten vendt opp og nærmet seg fra IPKs høyre side
Placebo komparator: Debridering med fysiologisk vanninjeksjon
En debridement ble etterfulgt av innsetting av en 27-gauge nål på en 3 ml sprøyte som ble satt inn ved 10 til 15 grader med skråkanten vendt opp og nærmet seg fra IPKs høyre side. Fotterapeuten trykket helt på sprøyten for å injisere 1 ml 0,9 % sterilt natriumkloridvann. Sprøyten ble fjernet og IPK ble bandasjert med en steril gasbind og medisinsk tape.
Fremgangsmåte: Debridement
En debridement ble fullført ved bruk av en skalpell og nummer 15-blad, en fotterapibor og en sfærisk fotterapigrad.
Legemiddel: Fysiologisk vanninjeksjon
0,9 % sterilt natriumkloridvann
Eksperimentell: Debridement med lidokaininjeksjon
En debridement ble etterfulgt av innsetting av en 27-gauge nål på en 3 ml sprøyte som ble satt inn ved 10 til 15 grader med skråkanten vendt opp og nærmet seg fra IPKs høyre side. Fotterapeuten trykket helt på sprøyten for å injisere 1 ml 2 % lidokainløsning. Sprøyten ble fjernet og IPK ble bandasjert med en steril gasbind og medisinsk tape.
Fremgangsmåte: Debridement
En debridement ble fullført ved bruk av en skalpell og nummer 15-blad, en fotterapibor og en sfærisk fotterapigrad.
Legemiddel: Lidokain injeksjon
2 % (20 mg/ml) lidokainløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Pasientene ble bedt om å vurdere smertenivået i løpet av de syv foregående dagene på den visuelle analoge skalaen (VAS). VAS er en 10 centimeters linje forankret i begynnelsen av "ingen smerte" og på slutten av "verst tenkelig smerte"
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline i Foot-Function-Index-Revised (FFI-R)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Fotfunksjonsindeksen (FFI) måler effekten av fotpatologi på funksjon i form av smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i størrelsen på intraktabel plantar keratom
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
IPKs lengde og bredde ble målt med en millimeterskalalinjal brukt i sårpleie (nøyaktighet ± 0,1 mm). Dybden ble estimert med en bomullspiss-applikatorteknikk målt med samme linjal
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université du Québec à Trois-Rivières

Etterforskere

  • Studieleder: Vincent Cantin, PhD, Université du Québec à Trois-Rivières

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Debridement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere