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Wirksamkeit von Salzwasser- und Lidocain-Injektionen zur Behandlung von hartnäckigem Plantarkeratom

25. Februar 2021 aktualisiert von: Vincent Cantin, Université du Québec à Trois-Rivières

Wirksamkeit von Salzwasser- und Lidocain-Injektionen zur Behandlung von hartnäckigem Plantarkeratom: Eine randomisierte Machbarkeitsstudie

Ein hartnäckiges Fußsohlenkeratom (IPK) ist eine kegelförmige Verdickung des Stratum corneum der Epidermis und eine häufige Ursache für Fußschmerzen, die erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die Mobilität, Lebensqualität und Unabhängigkeit von Personen haben können. Gegenwärtig werden Patienten mit IPK konservative Behandlungen angeboten, die jedoch unbefriedigend sind, da sie keine ausreichende oder dauerhafte Verringerung der Symptome bieten. Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit innovativer Behandlungen für hartnäckiges Plantarkeratom (IPK).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 4M3
        • Clinique podiatrique de l'Université du Québec à Trois-Rivières

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Eine schmerzhafte IPK für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere kardiovaskuläre oder neurologische Erkrankung
  • Immunsupprimierter Status
  • Vorhandensein eines plantaren Ulkus
  • Allergie gegen Lidocain
  • Vorgeschichte von Keloid oder hypertropher Narbe
  • Gleichzeitiges schmerzhaftes Plantarsyndrom ohne Zusammenhang mit dem Vorhandensein einer IPK

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Debridement
Ein Debridement (Verfahren, das das Reinigen und Entfernen des gesamten hyperkeratotischen Gewebes umfasst) wurde unter Verwendung eines Skalpells und einer Klinge Nr. 15, eines Podologiebohrers und eines kugelförmigen Podologiebohrers durchgeführt
Verfahren: Debridement
Ein Debridement wurde unter Verwendung eines Skalpells und einer Klinge Nr. 15, eines Podologiebohrers und eines kugelförmigen Podologiebohrers durchgeführt.
Schein-Komparator: Debridement mit Nadelinsertion
Auf ein Debridement folgte das Einführen einer 27-Gauge-Nadel auf eine 3-ml-Spritze, die bei 10 bis 15 Grad eingeführt wurde, wobei die Abschrägung nach oben zeigte und sich von der rechten Seite des IPK näherte. Die Spritze wurde entfernt und das IPK wurde mit einer sterilen Gaze und einem medizinischen Pflaster verbunden.
Verfahren: Debridement
Ein Debridement wurde unter Verwendung eines Skalpells und einer Klinge Nr. 15, eines Podologiebohrers und eines kugelförmigen Podologiebohrers durchgeführt.
Verfahren: Nadeleinführung
Eine 27-Gauge-Nadel auf einer 3-ml-Spritze wurde bei 10 bis 15 Grad eingeführt, wobei die Abschrägung nach oben zeigte und sich von der rechten Seite des IPK näherte
Placebo-Komparator: Debridement mit physiologischer Wasserinjektion
Auf ein Debridement folgte das Einführen einer 27-Gauge-Nadel auf eine 3-ml-Spritze, die bei 10 bis 15 Grad eingeführt wurde, wobei die Abschrägung nach oben zeigte und sich von der rechten Seite des IPK näherte. Der Podologe drückte vollständig auf die Spritze, um 1 ml 0,9 % steriles Natriumchloridwasser zu injizieren. Die Spritze wurde entfernt und das IPK wurde mit einer sterilen Gaze und einem medizinischen Pflaster verbunden.
Verfahren: Debridement
Ein Debridement wurde unter Verwendung eines Skalpells und einer Klinge Nr. 15, eines Podologiebohrers und eines kugelförmigen Podologiebohrers durchgeführt.
Arzneimittel: Physiologische Wasserinjektion
0,9 % steriles Natriumchloridwasser
Experimental: Debridement mit Lidocain-Injektion
Auf ein Debridement folgte das Einführen einer 27-Gauge-Nadel auf eine 3-ml-Spritze, die bei 10 bis 15 Grad eingeführt wurde, wobei die Abschrägung nach oben zeigte und sich von der rechten Seite des IPK näherte. Der Podologe drückte vollständig auf die Spritze, um 1 ml 2%ige Lidocainlösung zu injizieren. Die Spritze wurde entfernt und das IPK wurde mit einer sterilen Gaze und einem medizinischen Pflaster verbunden.
Verfahren: Debridement
Ein Debridement wurde unter Verwendung eines Skalpells und einer Klinge Nr. 15, eines Podologiebohrers und eines kugelförmigen Podologiebohrers durchgeführt.
Arzneimittel: Lidocain-Injektion
2 % (20 mg/ml) Lidocain-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzänderung gegenüber dem Ausgangswert (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Die Patienten wurden gebeten, ihr Schmerzniveau während der sieben vorangegangenen Tage auf der visuellen Analogskala (VAS) einzuschätzen. Die VAS ist eine 10-Zentimeter-Linie, die am Anfang mit „kein Schmerz“ und am Ende mit „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ verankert ist.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fußfunktionsindex-Revised (FFI-R)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Der Foot Function Index (FFI) misst den Einfluss der Fußpathologie auf die Funktion in Bezug auf Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkung
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Größe des hartnäckigen plantaren Keratoms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Die Länge und Breite von IPK wurde mit einem in der Wundversorgung verwendeten Lineal mit Millimeterskala gemessen (Genauigkeit ± 0,1 mm). Die Tiefe wurde mit einer Wattestäbchen-Applikatortechnik geschätzt, die mit demselben Lineal gemessen wurde
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université du Québec à Trois-Rivières

Ermittler

  • Studienleiter: Vincent Cantin, PhD, Université du Québec à Trois-Rivières

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (NavyGHB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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