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Efficacia delle iniezioni di acqua salina e lidocaina per il trattamento del cheratoma plantare intrattabile

25 febbraio 2021 aggiornato da: Vincent Cantin, Université du Québec à Trois-Rivières

Efficacia delle iniezioni di acqua salina e lidocaina per il trattamento del cheratoma plantare intrattabile: uno studio di fattibilità randomizzato

Un cheratoma plantare intrattabile (IPK) è un ispessimento conico dello strato corneo dell'epidermide e una causa comune di dolore al piede che può avere un impatto significativo e dannoso sulla mobilità, sulla qualità della vita e sull'indipendenza degli individui. I trattamenti conservativi sono attualmente offerti ai pazienti con IPK, ma sono insoddisfacenti poiché non offrono una riduzione sufficiente o permanente dei sintomi. Lo scopo di questo studio era la valutazione della fattibilità, sicurezza ed efficacia di trattamenti innovativi per il cheratoma plantare intrattabile (IPK)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 4M3
        • Clinique podiatrique de l'Université du Québec à Trois-Rivières

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Avere un IPK doloroso per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Grave malattia cardiovascolare o neurologica
  • Stato immunodepresso
  • Presenza di ulcera plantare
  • Allergia alla lidocaina
  • Storia di cicatrice cheloide o ipertrofica
  • Sindrome plantare dolorosa simultanea non correlata alla presenza di un IPK

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sbrigliamento
È stato completato uno sbrigliamento (procedura che prevede la pulizia e la rimozione di tutto il tessuto ipercheratosico) utilizzando un bisturi e una lama numero 15, un trapano podologico e una fresa podologica sferica
Procedura: Sbrigliamento
È stato completato uno sbrigliamento utilizzando un bisturi e una lama numero 15, un trapano podologico e una fresa podologica sferica.
Comparatore fittizio: Sbrigliamento con inserimento dell'ago
Uno sbrigliamento è stato seguito dall'inserimento di un ago calibro 27 su una siringa da 3 ml che è stata inserita a 10-15 gradi con la smussatura rivolta verso l'alto avvicinandosi dal lato destro dell'IPK. La siringa è stata rimossa e l'IPK è stato bendato con una garza sterile e nastro medico.
Procedura: Sbrigliamento
È stato completato uno sbrigliamento utilizzando un bisturi e una lama numero 15, un trapano podologico e una fresa podologica sferica.
Procedura: Inserimento dell'ago
Un ago calibro 27 su una siringa da 3 ml è stato inserito a 10-15 gradi con la smussatura rivolta verso l'alto avvicinandosi dal lato destro dell'IPK
Comparatore placebo: Sbrigliamento con iniezione fisiologica di acqua
Uno sbrigliamento è stato seguito dall'inserimento di un ago calibro 27 su una siringa da 3 ml che è stata inserita a 10-15 gradi con la smussatura rivolta verso l'alto avvicinandosi dal lato destro dell'IPK. Il podologo ha premuto completamente sulla siringa per iniettare 1 mL di acqua cloruro di sodio sterile allo 0,9%. La siringa è stata rimossa e l'IPK è stato bendato con una garza sterile e nastro medico.
Procedura: Sbrigliamento
È stato completato uno sbrigliamento utilizzando un bisturi e una lama numero 15, un trapano podologico e una fresa podologica sferica.
Droga: Iniezione fisiologica di acqua
Acqua sterile cloruro di sodio allo 0,9%.
Sperimentale: Sbrigliamento con iniezione di lidocaina
Uno sbrigliamento è stato seguito dall'inserimento di un ago calibro 27 su una siringa da 3 ml che è stata inserita a 10-15 gradi con la smussatura rivolta verso l'alto avvicinandosi dal lato destro dell'IPK. Il podologo ha premuto completamente sulla siringa per iniettare 1 mL di soluzione di lidocaina al 2%. La siringa è stata rimossa e l'IPK è stato bendato con una garza sterile e nastro medico.
Procedura: Sbrigliamento
È stato completato uno sbrigliamento utilizzando un bisturi e una lama numero 15, un trapano podologico e una fresa podologica sferica.
Droga: Iniezione di lidocaina
Soluzione di lidocaina al 2% (20 mg/ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro livello di dolore durante i sette giorni precedenti sulla scala analogica visiva (VAS). La VAS è una linea di 10 centimetri ancorata all'inizio da "nessun dolore" e alla fine da "il peggior dolore immaginabile"
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale in Foot-Function-Index-Revised (FFI-R)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Il Foot Function Index (FFI) misura l'impatto della patologia del piede sulla funzione in termini di dolore, disabilità e limitazione dell'attività
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle dimensioni del cheratoma plantare intrattabile
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
La lunghezza e la larghezza dell'IPK sono state misurate con un righello in scala millimetrica utilizzato nella cura delle ferite (precisione ± 0,1 mm). La profondità è stata stimata con una tecnica di applicatore a punta di cotone misurata con lo stesso righello
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université du Québec à Trois-Rivières

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vincent Cantin, PhD, Université du Québec à Trois-Rivières

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (NavyGHB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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