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Eficácia de injeções de água salina e lidocaína para o tratamento de ceratoma plantar intratável

25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Vincent Cantin, Université du Québec à Trois-Rivières

Eficácia de injeções de água salina e lidocaína para o tratamento de ceratoma plantar intratável: um estudo de viabilidade randomizado

Um ceratoma plantar intratável (IPK) é um espessamento cônico do estrato córneo da epiderme e uma causa comum de dor no pé que pode ter um impacto prejudicial significativo na mobilidade, qualidade de vida e independência dos indivíduos. Os tratamentos conservadores são atualmente oferecidos aos pacientes com IPK, mas são insatisfatórios, pois não oferecem uma redução suficiente ou permanente dos sintomas. O objetivo deste estudo foi a avaliação da viabilidade, segurança e eficácia de tratamentos inovadores para ceratoma plantar intratável (IPK)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 4M3
        • Clinique podiatrique de l'Université du Québec à Trois-Rivières

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Ter um IPK doloroso por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação em curso
  • Doença cardiovascular ou neurológica grave
  • estado imunossuprimido
  • Presença de úlcera plantar
  • Alergia a lidocaína
  • História de quelóide ou cicatriz hipertrófica
  • Síndrome plantar dolorosa simultânea não relacionada à presença de um IPK

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Desbridamento
Um desbridamento (procedimento que envolve a limpeza e remoção de todo o tecido hiperqueratótico) foi concluído com bisturi e lâmina número 15, uma broca de podologia e uma fresa de podologia esférica
Procedimento: Desbridamento
O desbridamento foi concluído com bisturi e lâmina número 15, broca de podologia e fresa de podologia esférica.
Comparador Falso: Desbridamento com inserção de agulha
Um desbridamento foi seguido pela inserção de uma agulha de calibre 27 em uma seringa de 3 mL que foi inserida a 10 a 15 graus com o bisel voltado para cima aproximando-se do lado direito do IPK. A seringa foi removida e o IPK foi enfaixado com gaze estéril e esparadrapo.
Procedimento: Desbridamento
O desbridamento foi concluído com bisturi e lâmina número 15, broca de podologia e fresa de podologia esférica.
Procedimento: Inserção de agulha
Uma agulha de calibre 27 em uma seringa de 3 mL foi inserida em 10 a 15 graus com o bisel voltado para cima, aproximando-se do lado direito do IPK
Comparador de Placebo: Desbridamento com injeção de água fisiológica
Um desbridamento foi seguido pela inserção de uma agulha de calibre 27 em uma seringa de 3 mL que foi inserida a 10 a 15 graus com o bisel voltado para cima aproximando-se do lado direito do IPK. O podólogo pressionou completamente a seringa para injetar 1 mL de água com cloreto de sódio 0,9% estéril. A seringa foi removida e o IPK foi enfaixado com gaze estéril e esparadrapo.
Procedimento: Desbridamento
O desbridamento foi concluído com bisturi e lâmina número 15, broca de podologia e fresa de podologia esférica.
Medicamento: Injeção fisiológica de água
Água de cloreto de sódio 0,9% estéril
Experimental: Desbridamento com injeção de lidocaína
Um desbridamento foi seguido pela inserção de uma agulha de calibre 27 em uma seringa de 3 mL que foi inserida a 10 a 15 graus com o bisel voltado para cima aproximando-se do lado direito do IPK. O podólogo pressionou completamente a seringa para injetar 1 mL de solução de lidocaína a 2%. A seringa foi removida e o IPK foi enfaixado com gaze estéril e esparadrapo.
Procedimento: Desbridamento
O desbridamento foi concluído com bisturi e lâmina número 15, broca de podologia e fresa de podologia esférica.
Medicamento: Injeção de lidocaína
Solução de lidocaína a 2% (20mg/ml)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na dor (escala visual analógica)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Os pacientes foram solicitados a classificar seu nível de dor durante os sete dias anteriores na escala visual analógica (VAS). A EVA é uma linha de 10 centímetros ancorada no início por "sem dor" e no final por "pior dor imaginável"
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Mudança desde a linha de base no Foot-Function-Index-Revised (FFI-R)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
O Índice de Função do Pé (FFI) mede o impacto da patologia do pé na função em termos de dor, incapacidade e restrição de atividade
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no tamanho do ceratoma plantar intratável
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
O comprimento e a largura do IPK foram medidos com uma régua de escala milimétrica usada no tratamento de feridas (precisão ± 0,1 mm). A profundidade foi estimada com a técnica do aplicador de ponta de algodão medida com a mesma régua
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université du Québec à Trois-Rivières

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vincent Cantin, PhD, Université du Québec à Trois-Rivières

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001 (NavyGHB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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