Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av saltvatten- och lidokaininjektioner för behandling av svårbehandlad plantar keratom

25 februari 2021 uppdaterad av: Vincent Cantin, Université du Québec à Trois-Rivières

Effektiviteten av saltvatten- och lidokaininjektioner för behandling av svårbehandlad plantar keratom: en randomiserad genomförbarhetsstudie

Ett svårbehandlat plantar keratom (IPK) är en konisk förtjockning av epidermis hornlag och en vanlig orsak till fotsmärta som kan ha en betydande, skadlig inverkan på individers rörlighet, livskvalitet och oberoende. Konservativa behandlingar erbjuds för närvarande till patienter med IPK, men de är otillfredsställande eftersom de inte erbjuder en tillräcklig eller permanent minskning av symtomen. Syftet med denna studie var att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av innovativa behandlingar för svårbehandlade plantar keratom (IPK)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 4M3
        • Clinique podiatrique de l'Université du Québec à Trois-Rivières

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Att ha en smärtsam IPK i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Pågående graviditet eller amning
  • Allvarlig kardiovaskulär eller neurologisk sjukdom
  • Immunsupprimerad status
  • Förekomst av ett plantarsår
  • Allergi mot lidokain
  • Historik av keloid eller hypertrofiskt ärr
  • Samtidigt smärtsamt plantarsyndrom som inte är relaterat till närvaron av en IPK

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Debridering
En debridering (procedur som involverade rengöring och avlägsnande av all hyperkeratotisk vävnad) slutfördes med en skalpell och ett blad nummer 15, en fotvårdsborr och en sfärisk fotvårdsborr
Procedur: Debridering
En debridering fullbordades med en skalpell och ett blad nummer 15, en fotvårdsborr och en sfärisk fotvårdsborr.
Sham Comparator: Debridering med nålinföring
En debridering följdes av införandet av en 27-gauge nål på en 3 ml spruta som sattes in i 10 till 15 grader med avfasningen vänd uppåt från IPK:s högra sida. Sprutan togs bort och IPK bandagedes med en steril gasväv och medicinsk tejp.
Procedur: Debridering
En debridering fullbordades med en skalpell och ett blad nummer 15, en fotvårdsborr och en sfärisk fotvårdsborr.
Procedur: Nålinsättning
En 27-gauge nål på en 3 ml spruta sattes in vid 10 till 15 grader med avfasningen vänd uppåt från IPK:s högra sida
Placebo-jämförare: Debridering med fysiologisk vatteninjektion
En debridering följdes av införandet av en 27-gauge nål på en 3 ml spruta som sattes in i 10 till 15 grader med avfasningen vänd uppåt från IPK:s högra sida. Fotterapeuten tryckte helt på sprutan för att injicera 1 ml 0,9 % sterilt natriumkloridvatten. Sprutan togs bort och IPK bandagedes med en steril gasväv och medicinsk tejp.
Procedur: Debridering
En debridering fullbordades med en skalpell och ett blad nummer 15, en fotvårdsborr och en sfärisk fotvårdsborr.
Läkemedel: Fysiologisk vatteninjektion
0,9 % sterilt natriumkloridvatten
Experimentell: Debridering med lidokaininjektion
En debridering följdes av införandet av en 27-gauge nål på en 3 ml spruta som sattes in i 10 till 15 grader med avfasningen vänd uppåt från IPK:s högra sida. Fotterapeuten tryckte helt på sprutan för att injicera 1 ml 2 % lidokainlösning. Sprutan togs bort och IPK bandagedes med en steril gasväv och medicinsk tejp.
Procedur: Debridering
En debridering fullbordades med en skalpell och ett blad nummer 15, en fotvårdsborr och en sfärisk fotvårdsborr.
Läkemedel: Lidokain injektion
2 % (20 mg/ml) lidokainlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i smärta (visuell analog skala)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
Patienterna ombads att bedöma sin smärtnivå under de sju föregående dagarna på den visuella analoga skalan (VAS). VAS är en 10 centimeters lina förankrad i början av "ingen smärta" och i slutet av "värsta smärta man kan tänka sig"
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
Ändring från baslinjen i Foot-Function-Index-Revised (FFI-R)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
Foot Function Index (FFI) mäter effekten av fotpatologi på funktion i termer av smärta, funktionshinder och aktivitetsbegränsning
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i storleken på Intractable plantar keratom
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
IPK:s längd och bredd mättes med en millimeterskala linjal som används vid sårvård (noggrannhet ± 0,1 mm). Djupet uppskattades med en bomullsspetsapplikatorteknik mätt med samma linjal
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université du Québec à Trois-Rivières

Utredare

  • Studierektor: Vincent Cantin, PhD, Université du Québec à Trois-Rivières

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

2 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001 (NavyGHB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Debridering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera