Эффективность инъекций солевого раствора и лидокаина для лечения трудноизлечимой подошвенной кератомы
25 февраля 2021 г. обновлено: Vincent Cantin, Université du Québec à Trois-Rivières
Эффективность инъекций солевого раствора и лидокаина для лечения трудноизлечимой подошвенной кератомы: рандомизированное технико-экономическое обоснование
Неизлечимая подошвенная кератома (IPK) представляет собой коническое утолщение рогового слоя эпидермиса и частую причину боли в стопе, которая может оказывать значительное пагубное влияние на подвижность, качество жизни и независимость людей.
Консервативное лечение в настоящее время предлагается пациентам с ИПК, но оно неудовлетворительно, поскольку не обеспечивает достаточного или постоянного уменьшения симптомов.
Целью данного исследования была оценка осуществимости, безопасности и эффективности инновационных методов лечения трудноизлечимой подошвенной кератомы (IPK).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 4M3
- Clinique podiatrique de l'Université du Québec à Trois-Rivières
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Болезненная ИПК в течение как минимум 3 месяцев
Критерий исключения:
- Текущая беременность или кормление грудью
- Тяжелые сердечно-сосудистые или неврологические заболевания
- Иммуносупрессивный статус
- Наличие подошвенной язвы
- Аллергия на лидокаин
- Келоидный или гипертрофический рубец в анамнезе
- Одновременный болезненный подошвенный синдром, не связанный с наличием ИПК
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Разбор
Хирургическая обработка (процедура, включающая очистку и удаление всей гиперкератотической ткани) была завершена с использованием скальпеля и лезвия № 15, ортопедического бора и сферического ортопедического бора.
|
Санация была завершена с использованием скальпеля и лезвия номер 15, подиатрической дрели и сферического подиатрического бора.
|
|
Фальшивый компаратор: Санация с введением иглы
За санацией следовала вставка иглы 27 калибра в шприц объемом 3 мл, который вставлялся под углом от 10 до 15 градусов скосом вверх, приближаясь к правой стороне IPK.
Шприц удаляли, ИПК перевязывали стерильной марлей и медицинской лентой.
|
Санация была завершена с использованием скальпеля и лезвия номер 15, подиатрической дрели и сферического подиатрического бора.
Игла 27-го калибра на шприце объемом 3 мл была введена под углом от 10 до 15 градусов скосом вверх, приближаясь к правой стороне IPK.
|
|
Плацебо Компаратор: Дебридмент с введением физиологической воды
За санацией следовала вставка иглы 27 калибра в шприц объемом 3 мл, который вставлялся под углом от 10 до 15 градусов скосом вверх, приближаясь к правой стороне IPK.
Ортопед полностью нажал на шприц, чтобы ввести 1 мл 0,9% стерильной воды с хлоридом натрия.
Шприц удаляли, ИПК перевязывали стерильной марлей и медицинской лентой.
|
Санация была завершена с использованием скальпеля и лезвия номер 15, подиатрической дрели и сферического подиатрического бора.
0,9% стерильная вода хлорида натрия
|
|
Экспериментальный: Санация инъекцией лидокаина
За санацией следовала вставка иглы 27 калибра в шприц объемом 3 мл, который вставлялся под углом от 10 до 15 градусов скосом вверх, приближаясь к правой стороне IPK.
Ортопед полностью надавил на шприц, чтобы ввести 1 мл 2% раствора лидокаина.
Шприц удаляли, ИПК перевязывали стерильной марлей и медицинской лентой.
|
Санация была завершена с использованием скальпеля и лезвия номер 15, подиатрической дрели и сферического подиатрического бора.
2% (20 мг/мл) раствор лидокаина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Пациентов просили оценить уровень боли в течение семи предшествующих дней по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
VAS представляет собой 10-сантиметровую линию, привязанную в начале к «отсутствию боли», а в конце к «самой сильной боли, которую только можно себе представить».
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Foot-Function-Index-Revised (FFI-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Индекс функции стопы (FFI) измеряет влияние патологии стопы на функцию с точки зрения боли, инвалидности и ограничения активности.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера трудноизлечимой подошвенной кератомы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Длину и ширину IPK измеряли с помощью миллиметровой линейки, используемой при уходе за ранами (точность ± 0,1 мм).
Глубину оценивали с помощью аппликатора с ватным наконечником, измеряя той же линейкой.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Vincent Cantin, PhD, Université du Québec à Trois-Rivières
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кератоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .