Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolaveden ja lidokaiinin injektioiden tehokkuus vaikeaselkoisen plantaarisen keratoman hoidossa

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Vincent Cantin, Université du Québec à Trois-Rivières

Suolaveden ja lidokaiinin injektioiden tehokkuus vaikeaselkoisen plantaarisen keratoman hoidossa: satunnaistettu toteutettavuustutkimus

Intractable plantar keratoma (IPK) on orvaskeden sarveiskerroksen kartiomainen paksuuntuminen ja yleinen jalkakivun syy, jolla voi olla merkittävä, haitallinen vaikutus yksilöiden liikkuvuuteen, elämänlaatuun ja itsenäisyyteen. Konservatiivisia hoitoja tarjotaan tällä hetkellä IPK-potilaille, mutta ne eivät ole tyydyttäviä, koska ne eivät vähennä oireita riittävästi tai pysyvästi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida innovatiivisten hoitojen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta vaikeaselkoiseen plantaariseen keratomaan (IPK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 4M3
        • Clinique podiatrique de l'Université du Québec à Trois-Rivières

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Kivulias IPK vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva raskaus tai imetys
  • Vakava sydän- ja verisuonitauti tai neurologinen sairaus
  • Immunosuppressoitu tila
  • Plantaarisen haavan esiintyminen
  • Allergia lidokaiinille
  • Keloidinen tai hypertrofinen arpi historiassa
  • Samanaikainen kivulias plantaarinen oireyhtymä, joka ei liity IPK:n esiintymiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Debridement
Puhdistus (prosessi, joka sisältää kaiken hyperkeratoottisen kudoksen puhdistamisen ja poistamisen) suoritettiin käyttämällä skalpella ja numero 15 olevaa terää, jalkaterapiaporaa ja pallomaista jalkaterapiapursetta
Menettely: Debridement
Puhdistus tehtiin skalpellilla ja terällä numero 15, jalkaterapiaporalla ja pallomaisella jalkaterapiapurseella.
Huijausvertailija: Puhdistus neulalla
Puhdistusta seurasi 27 gaugen neula työntäminen 3 ml:n ruiskuun, joka työnnettiin 10-15 asteen kulmassa viiste ylöspäin ja IPK:n oikealta puolelta. Ruisku poistettiin ja IPK sidottiin steriilillä sideharsolla ja lääketieteellisellä teipillä.
Menettely: Debridement
Puhdistus tehtiin skalpellilla ja terällä numero 15, jalkaterapiaporalla ja pallomaisella jalkaterapiapurseella.
Menettely: Neulan työntö
3 ml:n ruiskussa oleva 27 gaugen neula työnnettiin 10-15 asteen kulmaan viiste ylöspäin ja IPK:n oikealta puolelta.
Placebo Comparator: Puhdistus fysiologisella vesiinjektiolla
Puhdistusta seurasi 27 gaugen neula työntäminen 3 ml:n ruiskuun, joka työnnettiin 10-15 asteen kulmassa viiste ylöspäin ja IPK:n oikealta puolelta. Jalkaterapeutti painoi ruiskua kokonaan ruiskuttaakseen 1 ml 0,9-prosenttista steriiliä natriumkloridivettä. Ruisku poistettiin ja IPK sidottiin steriilillä sideharsolla ja lääketieteellisellä teipillä.
Menettely: Debridement
Puhdistus tehtiin skalpellilla ja terällä numero 15, jalkaterapiaporalla ja pallomaisella jalkaterapiapurseella.
Lääke: Fysiologinen vesiinjektio
0,9 % steriiliä natriumkloridivettä
Kokeellinen: Puhdistus lidokaiiniinjektiolla
Puhdistusta seurasi 27 gaugen neula työntäminen 3 ml:n ruiskuun, joka työnnettiin 10-15 asteen kulmassa viiste ylöspäin ja IPK:n oikealta puolelta. Jalkalääkäri painoi ruiskua kokonaan ruiskuttaakseen 1 ml 2-prosenttista lidokaiiniliuosta. Ruisku poistettiin ja IPK sidottiin steriilillä sideharsolla ja lääketieteellisellä teipillä.
Menettely: Debridement
Puhdistus tehtiin skalpellilla ja terällä numero 15, jalkaterapiaporalla ja pallomaisella jalkaterapiapurseella.
Lääke: Lidokaiini-injektio
2 % (20 mg/ml) lidokaiiniliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun muutos lähtötasosta (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaita pyydettiin arvioimaan kiputasonsa seitsemän edellisen päivän aikana visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). VAS on 10 senttimetrin viiva, jonka alussa on "ei kipua" ja lopussa "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos perustasosta Foot-Function-Index-Revisedissa (FFI-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Foot Function Index (FFI) mittaa jalkapatologian vaikutusta toimintaan kivun, vamman ja toimintarajoituksen muodossa.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intractable plantaarisen keratoman koon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
IPK:n pituus ja leveys mitattiin haavanhoidossa käytetyllä millimetriasteikkoviivaimella (tarkkuus ± 0,1 mm). Syvyys arvioitiin puuvillakärkiapplikaattoritekniikalla mitattuna samalla viivaimella
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université du Québec à Trois-Rivières

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vincent Cantin, PhD, Université du Québec à Trois-Rivières

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käsittelemätön plantaarinen keratoma

Kliiniset tutkimukset Debridement

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa