Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van zoutwater- en lidocaïne-injecties voor de behandeling van hardnekkig plantair keratoom

25 februari 2021 bijgewerkt door: Vincent Cantin, Université du Québec à Trois-Rivières

Effectiviteit van injecties met zout water en lidocaïne voor de behandeling van hardnekkig plantair keratoom: een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie

Een hardnekkig plantair keratoom (IPK) is een conische verdikking van het stratum corneum van de epidermis en een veelvoorkomende oorzaak van voetpijn die een aanzienlijke, nadelige invloed kan hebben op de mobiliteit, kwaliteit van leven en onafhankelijkheid van individuen. Conservatieve behandelingen worden momenteel aangeboden aan patiënten met IPK, maar ze zijn onbevredigend omdat ze geen voldoende of blijvende vermindering van de symptomen bieden. Het doel van deze studie was de evaluatie van de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van innovatieve behandelingen voor hardnekkig plantair keratoom (IPK).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 4M3
        • Clinique podiatrique de l'Université du Québec à Trois-Rivières

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Minstens 3 maanden een pijnlijke IPK hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Doorgaande zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige cardiovasculaire of neurologische ziekte
  • Immuno-onderdrukte status
  • Aanwezigheid van een voetzoolzweer
  • Allergie voor lidocaïne
  • Geschiedenis van keloïd of hypertrofisch litteken
  • Gelijktijdig pijnlijk plantair syndroom dat geen verband houdt met de aanwezigheid van een IPK

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Debridement
Een debridement (procedure waarbij al het hyperkeratotische weefsel wordt gereinigd en verwijderd) werd voltooid met behulp van een scalpel en mes nummer 15, een podotherapeutische boor en een bolvormige podotherapeutische boor
Procedure: Debridement
Een debridement werd voltooid met behulp van een scalpel en mes nummer 15, een podotherapeutische boor en een bolvormige podotherapeutische braam.
Sham-vergelijker: Debridement met naaldinbrenging
Een debridement werd gevolgd door het inbrengen van een naald van 27 gauge op een injectiespuit van 3 ml die onder een hoek van 10 tot 15 graden werd ingebracht met de schuine kant naar boven gericht vanaf de rechterkant van de IPK. De injectiespuit werd verwijderd en de IPK werd verbonden met een steriel gaasje en medische tape.
Procedure: Debridement
Een debridement werd voltooid met behulp van een scalpel en mes nummer 15, een podotherapeutische boor en een bolvormige podotherapeutische braam.
Procedure: Naald inbrengen
Een naald van 27 gauge op een injectiespuit van 3 ml werd ingebracht onder een hoek van 10 tot 15 graden met de schuine kant naar boven gericht vanaf de rechterkant van de IPK
Placebo-vergelijker: Debridement met fysiologische waterinjectie
Een debridement werd gevolgd door het inbrengen van een naald van 27 gauge op een injectiespuit van 3 ml die onder een hoek van 10 tot 15 graden werd ingebracht met de schuine kant naar boven gericht vanaf de rechterkant van de IPK. De podotherapeut drukte volledig op de spuit om 1 ml 0,9% steriel natriumchloridewater te injecteren. De injectiespuit werd verwijderd en de IPK werd verbonden met een steriel gaasje en medische tape.
Procedure: Debridement
Een debridement werd voltooid met behulp van een scalpel en mes nummer 15, een podotherapeutische boor en een bolvormige podotherapeutische braam.
Geneesmiddel: Fysiologische waterinjectie
0,9% steriel natriumchloridewater
Experimenteel: Debridement met lidocaïne-injectie
Een debridement werd gevolgd door het inbrengen van een naald van 27 gauge op een injectiespuit van 3 ml die onder een hoek van 10 tot 15 graden werd ingebracht met de schuine kant naar boven gericht vanaf de rechterkant van de IPK. De podotherapeut drukte volledig op de spuit om 1 ml 2% lidocaïne-oplossing te injecteren. De injectiespuit werd verwijderd en de IPK werd verbonden met een steriel gaasje en medische tape.
Procedure: Debridement
Een debridement werd voltooid met behulp van een scalpel en mes nummer 15, een podotherapeutische boor en een bolvormige podotherapeutische braam.
Geneesmiddel: Lidocaïne injectie
2% (20 mg/ml) lidocaïne-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pijn (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
Patiënten werd gevraagd om hun pijnniveau gedurende de zeven voorafgaande dagen op de visuele analoge schaal (VAS) te beoordelen. De VAS is een lijn van 10 centimeter, aan het begin verankerd met "geen pijn" en aan het einde met "ergst denkbare pijn".
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Foot-Function-Index-Revised (FFI-R)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
De Foot Function Index (FFI) meet de impact van voetpathologie op het functioneren in termen van pijn, invaliditeit en activiteitsbeperking
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in grootte van hardnekkig plantair keratoom
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
De lengte en breedte van IPK werden gemeten met een millimeterschaalliniaal die wordt gebruikt bij wondverzorging (nauwkeurigheid ± 0,1 mm). De diepte werd geschat met een applicatortechniek met een wattenstaafje, gemeten met dezelfde liniaal
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université du Québec à Trois-Rivières

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vincent Cantin, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren