난치성 족저 각막종 치료를 위한 식염수와 리도카인 주사의 효과
2021년 2월 25일 업데이트: Vincent Cantin, Université du Québec à Trois-Rivières
난치성 족저 각막종 치료를 위한 식염수와 리도카인 주사의 효과: 무작위 타당성 조사
난치성 족저 각막종(intractable plantar keratoma, IPK)은 표피의 각질층이 원추형으로 두꺼워지는 질환으로 발 통증의 일반적인 원인으로 이동성, 삶의 질 및 개인의 독립성에 심각하고 해로운 영향을 미칠 수 있습니다.
보존적 치료는 현재 IPK 환자에게 제공되고 있지만 충분하거나 영구적인 증상 감소를 제공하지 못하기 때문에 만족스럽지 않습니다.
이 연구의 목적은 난치성 족저 각막종(IPK)에 대한 혁신적인 치료법의 타당성, 안전성 및 유효성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 4M3
- Clinique podiatrique de l'Université du Québec à Trois-Rivières
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 최소 3개월 동안 고통스러운 IPK가 있음
제외 기준:
- 진행중인 임신 또는 모유 수유
- 심각한 심혈관 또는 신경계 질환
- 면역 억제 상태
- 발바닥 궤양의 존재
- 리도카인에 대한 알레르기
- 켈로이드 또는 비대성 반흔의 병력
- IPK의 존재와 무관한 동시 통증성 족저 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 괴사조직 제거
메스 및 15번 블레이드, 족부 드릴 및 구형 족부용 버를 사용하여 괴사조직 제거(모든 과각화 조직을 청소하고 제거하는 절차)를 완료했습니다.
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메스 및 15번 블레이드, 족부용 드릴 및 구형 족부용 버를 사용하여 괴사조직 제거를 완료했습니다.
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가짜 비교기: 바늘 삽입을 통한 괴사 조직 제거
괴사 조직 제거 후 IPK의 오른쪽에서 접근하는 베벨이 위를 향하도록 10~15도 각도로 삽입된 3mL 주사기에 27게이지 바늘을 삽입했습니다.
주사기를 제거하고 IPK를 멸균 거즈와 의료용 테이프로 붕대를 감았습니다.
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메스 및 15번 블레이드, 족부용 드릴 및 구형 족부용 버를 사용하여 괴사조직 제거를 완료했습니다.
3mL 주사기에 27게이지 바늘을 IPK의 오른쪽에서 접근하는 베벨이 위를 향하도록 10~15도 각도로 삽입했습니다.
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위약 비교기: 생리수 주입을 통한 괴사조직 제거
괴사 조직 제거 후 IPK의 오른쪽에서 접근하는 베벨이 위를 향하도록 10~15도 각도로 삽입된 3mL 주사기에 27게이지 바늘을 삽입했습니다.
족부 전문의는 주사기를 완전히 눌러 0.9% 멸균 염화나트륨수 1mL를 주입합니다.
주사기를 제거하고 IPK를 멸균 거즈와 의료용 테이프로 붕대를 감았습니다.
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메스 및 15번 블레이드, 족부용 드릴 및 구형 족부용 버를 사용하여 괴사조직 제거를 완료했습니다.
0.9% 멸균 염화나트륨수
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실험적: 리도카인 주사로 괴사조직 제거
괴사 조직 제거 후 IPK의 오른쪽에서 접근하는 베벨이 위를 향하도록 10~15도 각도로 삽입된 3mL 주사기에 27게이지 바늘을 삽입했습니다.
발 전문의는 주사기를 완전히 눌러 2% 리도카인 용액 1mL를 주입했습니다.
주사기를 제거하고 IPK를 멸균 거즈와 의료용 테이프로 붕대를 감았습니다.
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메스 및 15번 블레이드, 족부용 드릴 및 구형 족부용 버를 사용하여 괴사조직 제거를 완료했습니다.
2%(20mg/ml) 리도카인 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 통증의 변화(시각적 아날로그 척도)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 6개월, 12개월
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환자들은 이전 7일 동안 VAS(visual analogue scale)에서 통증 수준을 평가하도록 요청받았습니다.
VAS는 시작 부분에 "통증 없음"으로 고정되고 끝 부분에 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 고정된 10cm 선입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 6개월, 12개월
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FFI-R(Foot-Function-Index-Revised) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 6개월, 12개월
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FFI(Foot Function Index)는 통증, 장애 및 활동 제한 측면에서 발 병리가 기능에 미치는 영향을 측정합니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난치성 족저 각막종 크기의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 6개월, 12개월
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IPK의 길이와 너비는 상처 치료에 사용되는 밀리미터 눈금자로 측정되었습니다(정확도 ±0.1mm).
깊이는 동일한 자로 측정된 면봉 어플리케이터 기술로 추정되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vincent Cantin, PhD, Université du Québec à Trois-Rivières
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 001 (NavyGHB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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괴사조직 제거에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)모병
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Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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University of OxfordArthritis Research UK; The Royal College of Surgeons of England알려지지 않은
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Dow University of Health Sciences완전한
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Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.완전한진성 당뇨병 | 만성 치주염