用于预防急性心肾综合征的钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 型抑制剂

这是一项随机多中心前瞻性临床试验，涉及 18 岁以上因慢性心力衰竭 (CHF) 失代偿而住院的患者。

该研究的目的是评估与标准疗法相比，SGLT2i 在慢性心力衰竭失代偿治疗中对肾功能的影响。

该研究计划纳入 370 名失代偿性慢性心力衰竭患者。 该研究将在城市第 7 临床医院、第 1 大学临床医院进行。

将在住院后的前 24 小时内对患者进行筛查，并采用纳入和排除标准。 ADHF 诊断基于 1) 存在充血（基于呼吸困难的存在和以下至少两项：在放射负荷为 0.1 mSv 的直线和侧面投影中胸部 X 射线充血（СombiDiagnost R90，№ 2017/6644)、胸部听诊罗音、周围水肿、颈静脉肿胀、肝肿大、腹水、肝颈静脉反流) 2) 需要静脉输注袢利尿剂。

诊断将通过超声心动图 (ECHO) (Ge Logic F6; №9451\61287) 确认，以评估收缩压（左室射血分数 (LVEF) 下降 <50%）和舒张功能障碍（舒张早期二尖瓣 E 流与纤维环舒张早期平均速度 e´ >14；左心房容积指数 (LAVI) >34 ml/m2；三尖瓣最大反流速度 >2.8 m/s（美国超声心动图协会（ASE）/欧洲心血管协会影像学 (EACVI) 建议)[11]) 以及吸气时下腔静脉 (IVC) 扩大的非塌陷。

静脉注射 40 mg 呋塞米（lasix；10 mg / ml；N014865/02）的时间不得迟于入院后的前 24 小时（前提是患者之前未接受过常规袢利尿剂）。 如果在这次住院之前，使用袢利尿剂进行常规治疗，则日剂量应增加 2 倍以上，过渡到静脉给药。

在第一次访问期间，符合纳入标准的患者将通过随机数字表方法随机分配。 参与者将被分为两组，主要组将包括接受达格列净（Forxiga；MP-002596）的患者，除了目前的治疗外，剂量为每天 10 毫克。 对照组将是接受标准治疗（髓袢利尿剂、血管扩张剂、地高辛、正性肌力药、血管加压药）的患者。

在第二次就诊期间（随机分组后 48 小时），研究人员将评估两组患者的临床状况（血压、心率、呼吸频率、听诊、水肿动力学）、生化和一般血液分析以及患者体重。 研究医生将通过早上空腹称重并计算利尿量来说明患者排泄液体的方式。

在第三次访问期间（出院当天），研究人员将评估两组患者的临床状况（血压、心率、呼吸频率、听诊、水肿动力学）、生化和一般血液分析以及患者体重。

急性肾损伤的标准是血清肌酐增加 0.3 mg / dl 或更多 48 小时（肾脏疾病：改善全球结果（KDIGO）标准）。 利尿剂治疗无效的标准是需要将袢利尿剂的每日剂量增加到初始剂量的 2 倍以上，或者需要在治疗中加入另一类利尿剂。 （Muthiah Vaduganathan 等人。 急性心力衰竭利尿剂治疗中未解决的挑战：关注利尿剂反应。心血管治疗专家评论/第 13 卷，2015 年 - 第 10 期。 页数

1075-1078）。 初始剂量将是住院第一天使用的袢利尿剂的每日剂量。

为了查明患者在 30 天内是否有重复住院或死亡，研究参与者将在出院后第 30 天被召集。

组间差异的可靠性将由 Man-Whitney 标准确定，差异将被视为具有统计学显着性（p<0.05）。 将使用社会科学程序版本 9.0 的统计包对获得的数据进行统计处理。

该研究可以归类为平均准确度的研究。 将0.05的显着性水平作为结果统计显着性的界限，则根据K. A. Otdelnova的方法，论文研究的样本量应为100个观察单位。 研究能力将达到80%。