Inibidores do cotransportador de sódio-glicose tipo 2 para prevenção da síndrome cardiorrenal aguda

Trata-se de um ensaio clínico prospectivo multicêntrico randomizado envolvendo pacientes maiores de 18 anos internados por descompensação da insuficiência cardíaca crônica (ICC).

O objetivo do estudo é avaliar o efeito do SGLT2i na função renal no tratamento da descompensação da insuficiência cardíaca crônica em comparação com a terapia padrão.

O estudo está planejado para incluir 370 pacientes com insuficiência cardíaca crônica descompensada. O estudo será realizado no hospital clínico número 7 da cidade, hospital clínico universitário número 1.

Os pacientes serão triados nas primeiras 24 horas a partir do momento da internação, serão aplicados critérios de inclusão e exclusão. O diagnóstico de ICAD foi feito com base em 1) presença de congestão (com base na presença de dispneia e pelo menos dois dos seguintes: congestão na radiografia de tórax em projeções retas e laterais com carga de radiação 0,1 mSv (СombiDiagnost R90, № 2017/6644), estertores na ausculta torácica, edema periférico, inchaço das veias cervicais, hepatomegalia, ascite, refluxo hepatojugular) 2) a necessidade de administração intravenosa de diuréticos de alça.

O diagnóstico será confirmado por ecocardiografia (ECO) (Ge Logic F6; №9451\61287) para avaliar a disfunção sistólica (diminuição da fração de ejeção do VE (FEVE) <50%) e diastólica (relação do fluxo E transmitral diastólico precoce para o velocidade diastólica inicial média do anel fibroso e´ >14; índice de volume do átrio esquerdo (IAVE) >34 ml/m2; velocidade máxima de regurgitação tricúspide >2,8 m/s ( American Society of Echocardiography (ASE)/European Association of Cardiovascular Recomendações de imagem (EACVI)[11]) e a presença de uma veia cava inferior (VCI) aumentada e sem colapso na inspiração.

A administração intravenosa de 40 mg de furosemida (lasix; 10 mg / ml; N014865/02) é permitida o mais tardar nas primeiras 24 horas a partir do momento da admissão (desde que o paciente não tenha recebido anteriormente diuréticos de alça regulares). Se antes desta internação foi realizada terapia regular com diuréticos de alça, a dose diária deve ser aumentada em mais de 2 vezes com a transição para administração intravenosa.

Durante a primeira visita, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados pelo método da tabela de números aleatórios. Os participantes serão divididos em dois grupos, o grupo principal incluirá pacientes recebendo dapagliflozina (Forxiga; MP-002596) na dose de 10 mg/dia via oral em adição à terapia atual. O grupo de comparação será composto por pacientes recebendo terapia padrão (diuréticos de alça, vasodilatadores, digoxina, agentes inotrópicos, vasopressores).

Durante a segunda visita (48 horas após a randomização), o pesquisador avaliará as condições clínicas (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, ausculta, dinâmica do edema), análise bioquímica e geral do sangue e pesagem dos pacientes em ambos os grupos de pacientes. A contabilização de como o paciente excreta líquido será feita pelo médico pesquisador, pesando pela manhã com o estômago vazio e calculando o volume de diurese.

Na terceira visita (no dia da alta), o pesquisador avaliará as condições clínicas (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, ausculta, dinâmica do edema), análises bioquímicas e sanguíneas gerais e pesagem dos pacientes em ambos os grupos de pacientes.

O critério para lesão renal aguda será um aumento da creatinina sérica em 0,3 mg/dl ou mais por 48 horas (critérios Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)). Os critérios de refratariedade à terapia diurética serão a necessidade de aumentar a dose diária de diuréticos de alça em mais de 2 vezes em relação à inicial ou a necessidade de adicionar outra classe de diuréticos à terapia. (Muthiah Vaduganathan et al. Desafios não resolvidos na terapia diurética para insuficiência cardíaca aguda: um foco na resposta diurética. Revisão Especializada de Terapia Cardiovascular/ Volume 13, 2015 -Edição 10. Páginas

1075-1078). A dose inicial será a dose diária dos diuréticos de alça utilizados no primeiro dia de internação.

Para saber se houve reinternações ou óbitos de pacientes no período de 30 dias, os participantes do estudo serão convocados no 30º dia após a alta.

A confiabilidade das diferenças entre os grupos será determinada pelo critério de Man-Whitney, as diferenças serão consideradas estatisticamente significativas a p<0,05. O tratamento estatístico dos dados obtidos será realizado no programa Statistical Package for the Social Sciences versão 9.0.

O estudo pode ser classificado como um estudo de precisão média. O nível de significância de 0,05 será utilizado como limite da significância estatística dos resultados, então de acordo com o método de K. A. Otdelnova, o tamanho da amostra da pesquisa de dissertação deve ser de 100 unidades de observação. A capacidade de pesquisa será de 80%.