Nátrium-glükóz kotranszporter 2-es típusú gátlók az akut kardiorenális szindróma megelőzésére

Ez egy randomizált, többközpontú prospektív klinikai vizsgálat, amelyben 18 év feletti betegek vettek részt, akik krónikus szívelégtelenség (CHF) dekompenzációja miatt kerültek kórházba.

A vizsgálat célja az SGLT2i vesefunkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése a krónikus szívelégtelenség dekompenzációjának kezelésében a standard terápiához képest.

A tervek szerint a vizsgálatba 370, dekompenzált krónikus szívelégtelenségben szenvedő beteget vonnak be. A vizsgálatot a 7-es számú városi klinikai kórházban, az 1-es számú egyetemi klinikai kórházban végzik.

A betegeket a kórházi kezeléstől számított első 24 órában szűrik, a felvételi és kizárási kritériumokat alkalmazzák. Az ADHF-diagnózis 1) pangás megléte alapján készült (a dyspnoe megléte és az alábbiak közül legalább kettő alapján: torlódás mellkasröntgenen egyenes és oldalsó vetületekben 0,1 mSv sugárterhelés mellett (СombiDiagnost R90, №). 2017/6644), mellkasi auskultációban fellépő rales, perifériás ödéma, nyaki vénák duzzanata, hepatomegalia, ascites, hepatojugularis reflux) 2) kacsdiuretikumok intravénás alkalmazásának szükségessége.

A diagnózist echokardiográfia (ECHO) (Ge Logic F6; №9451\61287) erősíti meg a szisztolés (az LV ejekciós frakció csökkenése (LVEF) <50%) és a diasztolés diszfunkció (a korai diasztolés transzmissziós E áramlás aránya a a rostos gyűrű átlagos korai diasztolés sebessége e' >14; bal pitvari térfogatindex (LAVI) >34 ml/m2; a tricuspidalis regurgitáció maximális sebessége >2,8 m/s ( American Society of Echocardiography (ASE)/European Association of Cardiovascular Képalkotó (EACVI) ajánlások)[11]) és egy megnagyobbodott, belégzéskor nem összeeső inferior vena cava (IVC) jelenléte.

40 mg furoszemid (lasix; 10 mg / ml; N014865/02) intravénás beadása legkésőbb a felvételtől számított első 24 órában megengedett (feltéve, hogy a beteg korábban nem kapott rendszeres kacsdiuretikumot). Ha ezt a kórházi kezelést megelőzően rendszeres kacsdiuretikum-kezelést végeztek, a napi adagot több mint kétszeresére kell növelni az intravénás beadásra való áttéréskor.

Az első vizit alkalmával a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket a véletlenszám táblázatos módszerrel randomizálják. A résztvevőket két csoportra osztják, a fő csoportba azok a betegek tartoznak, akik a jelenlegi terápia mellett napi 10 mg/nap dózisban dapagliflozint (Forxiga; MP-002596) kapnak. Az összehasonlító csoport a standard terápiában (kacsdiuretikumok, értágítók, digoxin, inotróp szerek, vazopresszorok) részesülő betegekből áll.

A második vizit alkalmával (48 órával a randomizálást követően) a kutató mindkét betegcsoportban felméri a klinikai állapotot (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, hallás, ödéma dinamikája), biokémiai és általános vérvizsgálatot, valamint a beteg súlyát. A páciens folyadékürítési módját a kutatóorvos állapítja meg úgy, hogy reggel éhgyomorra mérlegel, és kiszámítja a diurézis mennyiségét.

A harmadik vizit alkalmával (a hazabocsátás napján) a kutató mindkét betegcsoportban felméri a klinikai állapotot (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, auskultáció, ödéma dinamika), biokémiai és általános vérvizsgálatot, valamint a beteg súlyát.

Az akut vesekárosodás kritériuma a szérum kreatininszint 0,3 mg/dl vagy több emelkedése lesz 48 órán keresztül (Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) kritériumok). A vizelethajtó terápiával szembeni rezisztencia kritériuma az lesz, hogy a hurok-diuretikumok napi adagját a kezdeti adaghoz képest több mint kétszeresére kell növelni, vagy az, hogy egy másik diuretikum-csoportot kell hozzáadni a terápiához. (Muthiah Vaduganathan et al. Megoldatlan kihívások az akut szívelégtelenség diuretikus terápiájában: a diuretikus válaszra fókusz.Szív- és érrendszeri terápia szakértői áttekintése/ 2015. évi 13. kötet - 10. szám. Oldalak

1075-1078). A kezdő adag a kacsdiuretikumok napi adagja a kórházi kezelés első napján.

Annak érdekében, hogy kiderüljön, történt-e ismétlődő kórházi kezelés vagy halálozás 30 napon belül, a vizsgálatban résztvevőket a hazabocsátás utáni 30. napon hívják.

A csoportok közötti különbségek megbízhatóságát a Man-Whitney kritérium határozza meg, a különbségeket p<0,05 értéknél tekintjük statisztikailag szignifikánsnak. A kapott adatok statisztikai feldolgozása a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag 9.0-s verziójával történik.

A vizsgálat az átlagos pontosságú tanulmányok közé sorolható. Az eredmények statisztikai szignifikancia határaként a 0,05-ös szignifikancia szint kerül felhasználásra, majd K. A. Otdelnova módszere szerint a dolgozatkutatás mintanagysága 100 megfigyelési egység legyen. A kutatási kapacitás 80%-os lesz.