Natrium-glukos cotransporter typ 2-hämmare för att förhindra akut kardiorenalt syndrom

Detta är en randomiserad multicenter prospektiv klinisk prövning som involverar patienter över 18 år som var inlagda på sjukhus på grund av dekompensation av kronisk hjärtsvikt (CHF).

Syftet med studien är att utvärdera effekten av SGLT2i på njurfunktionen vid behandling av dekompensation av kronisk hjärtsvikt jämfört med standardbehandling.

Studien är planerad att omfatta 370 patienter med dekompenserad kronisk hjärtsvikt. Studien kommer att genomföras på Сity kliniska sjukhus nummer 7, universitetsklinik nummer 1.

Patienterna kommer att screenas under de första 24 timmarna från ögonblicket för sjukhusvistelsen, inklusions- och uteslutningskriterier kommer att tillämpas. ADHF-diagnosen ställdes baserat på 1) förekomst av trängsel (baserat på förekomst av dyspné och minst två av följande: trängsel på lungröntgen i raka och sidoprojektioner med strålningsbelastning 0,1 mSv (СombiDiagnost R90, № 2017/6644), raser om bröstauskultation, perifert ödem, svullnad av cervikala vener, hepatomegali, ascites, hepatojugulär reflux) 2) behovet av intravenös administrering av loopdiuretika.

Diagnosen kommer att bekräftas med ekokardiografi (ECHO) (Ge Logic F6; №9451\61287) för att bedöma systolisk (en minskning av LV-ejektionsfraktion (LVEF) <50%) och diastolisk dysfunktion (förhållandet mellan tidigt diastoliskt transmitralt E-flöde och genomsnittlig tidig diastolisk hastighet för den fibrösa ringen e´ >14; vänster förmaksvolymindex (LAVI) >34 ml/m2; maximal hastighet för trikuspidaluppstötningar >2,8 m/s (American Society of Echocardiography (ASE)/European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) rekommendationer)[11]) och förekomsten av en förstorad, icke-kollapsande på inspiration inferior vena cava (IVC).

Intravenös administrering av 40 mg furosemid (lasix; 10 mg / ml; N014865/02) är tillåten senast under de första 24 timmarna från inläggningsögonblicket (förutsatt att patienten inte tidigare har fått regelbundna loopdiuretika). Om regelbunden behandling med loopdiuretika utfördes före denna sjukhusvistelse, bör den dagliga dosen ökas med mer än 2 gånger med övergången till intravenös administrering.

Under det första besöket kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att randomiseras med slumptalstabellmetoden. Deltagarna kommer att delas in i två grupper, huvudgruppen kommer att inkludera patienter som får dapagliflozin (Forxiga; MP-002596) i en dos på 10 mg / dag per os utöver den aktuella behandlingen. Jämförelsegruppen kommer att vara patienter som får standardterapi (loopdiuretika, kärlvidgande medel, digoxin, inotropa medel, vasopressorer).

Under det andra besöket (48 timmar efter randomisering) kommer forskaren att bedöma det kliniska tillståndet (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, auskultation, ödemdynamik), biokemisk och allmän blodanalys samt patientvägning hos båda patientgrupperna. Redovisning av hur patienten utsöndrar vätska kommer att göras av forskarläkaren genom att väga på morgonen på fastande mage och beräkna volymen av diures.

Under det tredje besöket (på utskrivningsdagen) kommer forskaren att bedöma det kliniska tillståndet (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, auskultation, ödemdynamik), biokemisk och allmän blodanalys och patientvägning hos båda patientgrupperna.

Kriteriet för akut njurskada kommer att vara en ökning av serumkreatinin med 0,3 mg/dl eller mer under 48 timmar (Njursjukdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) kriterier). Kriterierna för motståndskraft mot diuretikabehandling kommer att vara behovet av att öka den dagliga dosen av loopdiuretika med mer än 2 gånger jämfört med den initiala, eller behovet av att lägga till en annan klass av diuretika till behandlingen. (Muthiah Vaduganathan et al. Olösta utmaningar i diuretikabehandling för akut hjärtsvikt: fokus på diuretisk respons. Expertrecension av kardiovaskulär terapi/ Volym 13, 2015 - Issue 10. Sidor

1075-1078). Den initiala dosen kommer att vara den dagliga dosen av loopdiuretika som används den första dagen av sjukhusvistelsen.

För att ta reda på om det förekom upprepade sjukhusinläggningar eller dödsfall av patienter inom 30 dagar, kommer studiedeltagarna att kallas den 30:e dagen efter utskrivningen.

Tillförlitligheten av skillnaderna i grupperna kommer att bestämmas av Man-Whitney-kriteriet, skillnaderna kommer att anses vara statistiskt signifikanta vid p<0,05. Statistisk bearbetning av inhämtade data kommer att utföras med hjälp av Statistikpaketet för samhällsvetenskapsprogrammet version 9.0.

Studien kan klassificeras som en studie av genomsnittlig noggrannhet. Signifikansnivån 0,05 kommer att användas som gräns för resultatens statistiska signifikans, sedan enligt K. A. Otdelnovas metod bör provstorleken för avhandlingsforskningen vara 100 observationsenheter. Forskningskapaciteten kommer att vara 80 %.