급성 심신 증후군 예방을 위한 나트륨-포도당 공수송체 2형 억제제

이것은 만성 심부전(CHF)의 대상부전으로 인해 입원한 18세 이상의 환자를 대상으로 하는 무작위 다기관 전향적 임상 시험입니다.

이 연구의 목적은 표준 요법과 비교하여 만성 심부전의 대상부전 치료에서 신기능에 대한 SGLT2i의 효과를 평가하는 것입니다.

이 연구에는 비대상성 만성 심부전 환자 370명이 포함될 예정입니다. 연구는 시립임상병원 7호, 대학임상병원 1호에서 실시할 예정이다.

환자는 입원 순간부터 처음 24시간 동안 선별 검사를 받게 되며, 포함 및 제외 기준이 적용됩니다. ADHF 진단은 1) 울혈의 존재(호흡곤란의 존재와 다음 중 적어도 두 가지를 기반으로 합니다. 방사선 부하 0,1 mSv(СombiDiagnost R90, № 2017/6644), 흉부 청진에 대한 궤양, 말초 부종, 경부 정맥 부종, 간비대, 복수, 간경정맥 역류) 2) 루프 이뇨제의 정맥 투여 필요성.

진단은 심장초음파(ECHO)(Ge Logic F6; №9451\61287)로 확인하여 수축기(LVEF(LVjection fraction) <50%의 감소) 및 이완기 기능 장애(초기 이완기 전달 E 흐름의 비율)를 평가합니다. 섬유 링의 평균 초기 이완기 속도 e´ >14; 좌심방 용적 지수(LAVI) >34 ml/m2; 삼첨판 역류의 최대 속도 >2.8 m/s(미국 심장초음파학회(ASE)/유럽 심혈관 협회 이미징(EACVI) 권장 사항)[11]) 확대되고 흡기 시 붕괴되지 않는 하대정맥(IVC)이 있습니다.

40mg의 푸로세마이드(lasix; 10mg/ml; N014865/02)의 정맥 투여는 입원 시점으로부터 처음 24시간 이내에 허용됩니다(환자가 이전에 정기적인 루프 이뇨제를 투여받지 않은 경우). 이번 입원 전에 루프 이뇨제를 사용한 정기적인 치료를 시행한 경우 정맥 투여로 전환하면서 1일 용량을 2배 이상 증량해야 합니다.

첫 번째 방문 동안 포함 기준을 충족하는 환자는 난수 표 방법으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 두 그룹으로 나뉘며, 주요 그룹에는 현재 요법 외에 다파글리플로진(Forxiga; MP-002596)을 os당 10mg/day 용량으로 투여받는 환자가 포함됩니다. 비교군은 표준 요법(루프 이뇨제, 혈관확장제, 디곡신, 수축촉진제, 승압제)을 받는 환자입니다.

두 번째 방문(무작위화 후 48시간) 동안 연구원은 두 그룹의 환자에서 임상 상태(혈압, 심박수, 호흡수, 청진, 부종 역학), 생화학적 및 일반 혈액 분석, 환자 체중을 평가합니다. 연구 의사는 아침에 공복 상태에서 체중을 측정하고 이뇨량을 계산하여 환자가 체액을 어떻게 배설하는지 설명합니다.

세 번째 방문(퇴원 당일) 동안 연구원은 임상 상태(혈압, 심박수, 호흡수, 청진, 부종 역학), 생화학 및 일반 혈액 분석, 두 환자 그룹의 환자 체중을 평가합니다.

급성 신장 손상에 대한 기준은 48시간 동안 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dl 이상 증가하는 것입니다(신장 질환: 전체 결과 개선(KDIGO) 기준). 이뇨제 치료에 대한 불응성의 기준은 루프 이뇨제의 일일 용량을 초기 용량에 비해 2배 이상 증가시키거나 다른 종류의 이뇨제를 요법에 추가할 필요성이 될 것입니다. (Muthiah Vaduganathan 외. 급성 심부전에 대한 이뇨 요법의 미해결 과제: 이뇨 반응에 대한 초점. 심혈관 치료 전문 리뷰/ 2015년 13권 - 10호. 페이지

1075-1078). 초기 용량은 입원 첫날 사용된 루프 이뇨제의 일일 용량입니다.

30일 이내에 환자의 반복적인 입원이나 사망이 있었는지 알아보기 위해 연구 참여자는 퇴원 후 30일째에 호출됩니다.

그룹 차이의 신뢰도는 Man-Whitney 기준에 의해 결정되며, 차이는 p<0.05에서 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 얻은 데이터의 통계 처리는 사회 과학 프로그램 버전 9.0용 통계 패키지를 사용하여 수행됩니다.

연구는 평균 정확도 연구로 분류할 수 있습니다. 0.05의 유의 수준을 결과의 통계적 유의성의 한계로 사용하고 K. A. Otdelnova의 방법에 따라 논문 연구의 표본 크기는 100 관찰 단위가 되어야 합니다. 연구 역량은 80%가 될 것입니다.