Almonertinib 用于治疗有脑/软脑膜转移的 EGFRm NSCLC 患者的剂量探索研究 (ARTISTRY)

纳入标准：

队列 1

1. 男性或女性，年龄至少18岁；
2. 经组织学证实的NSCLC脑转移患者（包括既往治疗后复发或新诊断的患者）；
3. 必须至少有一处可测量的脑部病变在入组时尚未进行局部治疗；
4. NSCLC脑转移确诊后未接受其他全身治疗，或接受过新辅助治疗、辅助治疗、同步放化疗、局部放疗6个月以上的患者；
5. 肿瘤组织样本或血液经ARMS证实为EGFR敏感突变（包括外显子19缺失或L858R）；
6. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 身体状况评分为 0-2，并且在过去 2 周内没有恶化，最低预期生存期为 12 周；
7. 患者不需要有可测量的全身病变；如果有，要求病灶在至少一个维度（非结节性病灶记录的最大直径和结节性病灶的短轴）≥10mm的情况下通过常规技术（CT、MRI）可以准确测量;
8. 受试者本人自愿参加并签署知情同意书。

队列 2

1. 男性或女性，年龄至少18岁；
2. 组织学确诊的NSCLC患者（包括既往治疗后复发或新确诊的患者）；
3. 脑脊液或MRI发现肿瘤细胞，脑膜明显强化，并伴有头晕/头痛者作为选择标准；
4. IV期NSCLC确诊后未接受其他全身治疗，或接受过新辅助治疗、辅助治疗、同步放化疗6个月以上的患者；
5. 肿瘤组织标本或血液经ARMS证实为EGFR敏感突变（包括外显子19缺失或L858R）；
6. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 身体状况评分为 0-2，并且在过去 2 周内没有恶化，最低预期生存期为 12 周；
7. 患者不需要有可测量的全身病变；如果有，要求病灶在至少一个维度（非结节性病灶记录的最大直径和结节性病灶的短轴）≥10mm的情况下通过常规技术（CT、MRI）可以准确测量;受试者本人自愿参加并签署书面知情同意书。

队列 3

1. 男性或女性，年龄至少18岁；
2. 经组织学证实的IV期NSCLC患者（包括既往治疗后复发或新诊断的IV期患者）；
3. 第一代/第二代EGFR-TKI治疗后脑部疾病进展或脑部病变未消退的患者；
4. 患者必须至少有一处可测量的脑部病变，且在入组时尚未进行局部治疗；
5. 肿瘤组织标本或血液经ARMS证实为EGFR敏感突变（包括外显子19缺失或L858R）；
6. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 身体状况评分为 0-2，并且在过去 2 周内没有恶化，最低预期生存期为 12 周；
7. 患者不需要有可测量的全身病变；如果有，要求病灶在至少一个维度（非结节性病灶记录的最大直径和结节性病灶的短轴）≥10mm的情况下通过常规技术（CT、MRI）可以准确测量;
8. 受试者本人自愿参加并签署知情同意书。

排除标准：

1. 研究人员认为，患者入组后面临的风险大于受益者。
2. 参与任何其他临床研究的患者。
3. 其他恶性肿瘤患者。
4. 由类似于阿莫替尼或其化学成分的化合物引起的过敏反应史。
5. 孕妇或哺乳期妇女。
6. 如果研究人员认为患者不能遵守研究程序和要求，则不应参与研究。