Um estudo de exploração de dose de Almonertinibe para pacientes com CPNPC EGFRm com metástase cerebral/leptomeníngea (ARTISTRY)

Critério de inclusão:

Fila 1

1. Masculino ou feminino, idade mínima de 18 anos;
2. Pacientes histologicamente confirmados com metástases cerebrais de NSCLC (incluindo pacientes que tiveram recaída após tratamento anterior ou recém-diagnosticados);
3. Deve haver pelo menos uma lesão cerebral mensurável que não tenha sido tratada localmente no momento da inscrição;
4. Pacientes que não receberam outro tratamento sistêmico após o diagnóstico de metástase cerebral de CPCNP ou pacientes que receberam terapia neoadjuvante, terapia adjuvante, radioterapia e quimioterapia concomitantes e radioterapia local por mais de 6 meses;
5. Amostras de tecido tumoral ou sangue são confirmadas como mutações sensíveis ao EGFR (incluindo deleção do exon 19 ou L858R) por ARMS;
6. A pontuação do estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0-2 e não se deteriorou nas 2 semanas anteriores, com uma sobrevida mínima esperada de 12 semanas;
7. O paciente não precisa ter lesões sistêmicas mensuráveis; se houver, as lesões devem ter pelo menos uma dimensão (o maior diâmetro registrado por lesões não nodulares e o eixo curto de lesões nodulares) ≥10mm por técnicas convencionais (TC, MRI) Pode ser medido com precisão nas circunstâncias ;
8. O próprio sujeito participou voluntariamente e assinou um termo de consentimento informado.

Fila 2

1. Masculino ou feminino, idade mínima de 18 anos;
2. Pacientes com NSCLC confirmados histologicamente (incluindo pacientes que tiveram recaída após tratamento anterior ou recém-diagnosticados);
3. Células tumorais encontradas no líquido cefalorraquidiano ou ressonância magnética mostraram claro realce meníngeo e pacientes com tontura/dor de cabeça foram incluídos como critérios de seleção;
4. Pacientes que não receberam outro tratamento sistêmico após o diagnóstico de NSCLC estágio IV, ou pacientes que receberam terapia neoadjuvante, terapia adjuvante e radioterapia e quimioterapia concomitantes por mais de 6 meses;
5. As amostras de tecido tumoral ou sangue são confirmadas como mutações sensíveis a EGFR (incluindo deleção do exon 19 ou L858R) por ARMS;
6. A pontuação do estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0-2 e não se deteriorou nas 2 semanas anteriores, com uma sobrevida mínima esperada de 12 semanas;
7. O paciente não precisa ter lesões sistêmicas mensuráveis; se houver, as lesões devem ter pelo menos uma dimensão (o maior diâmetro registrado por lesões não nodulares e o eixo curto de lesões nodulares) ≥10mm por técnicas convencionais (TC, MRI) Pode ser medido com precisão nas circunstâncias ; Os próprios sujeitos participaram voluntariamente e assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido.

Fila 3

1. Masculino ou feminino, idade mínima de 18 anos;
2. Pacientes confirmados histologicamente com NSCLC em estágio IV (incluindo pacientes com recidiva ou recém-diagnosticados em estágio IV após tratamento anterior);
3. Pacientes com progressão cerebral ou lesões cerebrais que não foram resolvidas após tratamento com EGFR-TKI de primeira/segunda geração;
4. O paciente deve ter pelo menos uma lesão cerebral mensurável que não tenha sido tratada localmente no momento da inscrição;
5. As amostras de tecido tumoral ou sangue são confirmadas como mutações sensíveis a EGFR (incluindo deleção do exon 19 ou L858R) por ARMS;
6. A pontuação do estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0-2 e não se deteriorou nas 2 semanas anteriores, com uma sobrevida mínima esperada de 12 semanas;
7. O paciente não precisa ter lesões sistêmicas mensuráveis; se houver, as lesões devem ter pelo menos uma dimensão (o maior diâmetro registrado por lesões não nodulares e o eixo curto de lesões nodulares) ≥10mm por técnicas convencionais (TC, MRI) Pode ser medido com precisão nas circunstâncias ;
8. O próprio sujeito participou voluntariamente e assinou um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. os pesquisadores acreditam que os riscos enfrentados pelos pacientes após ingressarem no grupo são maiores do que aqueles que se beneficiam deles.
2. pacientes envolvidos em qualquer outro estudo clínico.
3. pacientes com outros tumores malignos.
4. História de reações alérgicas causadas por compostos semelhantes ao almonertinibe ou sua composição química.
5. mulheres grávidas ou lactantes.
6. os pesquisadores não devem participar do estudo se acreditarem que os pacientes não podem cumprir os procedimentos e requisitos da pesquisa.