- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04778800
Uno studio di esplorazione della dose di almonertinib per pazienti con NSCLC EGFRm con metastasi cerebrali/leptomeningee (ARTISTRY)
25 agosto 2021 aggiornato da: wanghj, Henan Cancer Hospital
Uno studio di esplorazione della dose di almonertinib per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) mutante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) con metastasi cerebrali/leptomeningee di nuova diagnosi o ricorrenti (ARTISTRY)
Almonertinib è un inibitore della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico di tre generazioni (EGFR-TKI), che ha mostrato un potenziale competitivo nel trattamento di seconda linea contro i TKI di prima generazione.
Questo studio mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di almonertinib nel trattamento di prima e seconda linea delle metastasi cerebrali/metastasi meningee nei pazienti con NSCLC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Huijuan Wang, MD
- Numero di telefono: 18638561588
- Email: 18638561588@163.com
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contatto:
- Wang Huijuan, MD
- Numero di telefono: 18638561588
- Email: 18638561588@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coda 1
- Maschio o femmina, età minima 18 anni;
- Pazienti istologicamente confermati con metastasi cerebrali NSCLC (compresi i pazienti che hanno avuto una recidiva dopo un precedente trattamento o di nuova diagnosi);
- Deve esserci almeno una lesione cerebrale misurabile che non sia stata trattata localmente al momento dell'arruolamento;
- Pazienti che non hanno ricevuto altri trattamenti sistemici dopo la diagnosi di metastasi cerebrali NSCLC o pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante, terapia adiuvante, radioterapia e chemioterapia concomitanti e radioterapia locale per più di 6 mesi;
- ARMS conferma che i campioni di tessuto tumorale o di sangue sono mutazioni sensibili all'EGFR (inclusa la delezione dell'esone 19 o L858R);
- Il punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0-2 e non è peggiorato nelle 2 settimane precedenti, con una sopravvivenza minima prevista di 12 settimane;
- Non è necessario che il paziente abbia lesioni sistemiche misurabili; se c'è, le lesioni devono essere in almeno una dimensione (il diametro più grande registrato da lesioni non nodulari e l'asse corto delle lesioni nodulari) ≥10 mm con tecniche convenzionali (TC, MRI) Può essere accuratamente misurata nelle circostanze ;
- Il soggetto stesso ha partecipato volontariamente e ha firmato un modulo di consenso informato.
Coda 2
- Maschio o femmina, età minima 18 anni;
- Pazienti con NSCLC istologicamente confermato (compresi i pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo un trattamento precedente o una nuova diagnosi);
- Le cellule tumorali trovate nel liquido cerebrospinale o nella risonanza magnetica hanno mostrato un chiaro miglioramento meningeo e i pazienti con vertigini/mal di testa sono stati inclusi come criteri di selezione;
- Pazienti che non hanno ricevuto altri trattamenti sistemici dopo la diagnosi di NSCLC in stadio IV o pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante, terapia adiuvante e radioterapia e chemioterapia concomitanti per più di 6 mesi;
- ARMS conferma che i campioni di tessuto tumorale o di sangue sono mutazioni sensibili all'EGFR (inclusa la delezione dell'esone 19 o L858R);
- Il punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0-2 e non è peggiorato nelle 2 settimane precedenti, con una sopravvivenza minima prevista di 12 settimane;
- Non è necessario che il paziente abbia lesioni sistemiche misurabili; se c'è, le lesioni devono essere in almeno una dimensione (il diametro più grande registrato da lesioni non nodulari e l'asse corto delle lesioni nodulari) ≥10 mm con tecniche convenzionali (TC, MRI) Può essere accuratamente misurata nelle circostanze ; I soggetti stessi hanno partecipato volontariamente e firmato un modulo di consenso informato scritto.
Coda 3
- Maschio o femmina, età minima 18 anni;
- Pazienti istologicamente confermati con NSCLC in stadio IV (inclusi pazienti in stadio IV recidivati o di nuova diagnosi dopo precedente trattamento);
- Pazienti con progressione cerebrale o lesioni cerebrali che non si sono risolte dopo il trattamento con EGFR-TKI di prima/seconda generazione;
- Il paziente deve avere almeno una lesione cerebrale misurabile che non sia stata trattata localmente al momento dell'arruolamento;
- ARMS conferma che i campioni di tessuto tumorale o di sangue sono mutazioni sensibili all'EGFR (inclusa la delezione dell'esone 19 o L858R);
- Il punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0-2 e non è peggiorato nelle 2 settimane precedenti, con una sopravvivenza minima prevista di 12 settimane;
- Non è necessario che il paziente abbia lesioni sistemiche misurabili; se c'è, le lesioni devono essere in almeno una dimensione (il diametro più grande registrato da lesioni non nodulari e l'asse corto delle lesioni nodulari) ≥10 mm con tecniche convenzionali (TC, MRI) Può essere accuratamente misurata nelle circostanze ;
- Il soggetto stesso ha partecipato volontariamente e ha firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- i ricercatori ritengono che i rischi affrontati dai pazienti dopo essere entrati nel gruppo siano maggiori di quelli che ne beneficiano.
- pazienti coinvolti in qualsiasi altro studio clinico.
- pazienti con altri tumori maligni.
- Una storia di reazioni allergiche causate da composti simili ad almonertinib o alla sua composizione chimica.
- donne in gravidanza o in allattamento.
- i ricercatori non dovrebbero partecipare allo studio se ritengono che i pazienti non possano rispettare le procedure e i requisiti della ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: almonertinib 110 mg PO una volta al giorno
|
Ai pazienti è stata somministrata una dose standard di 110 mg/giorno di almonertinib, per via orale, e la prima valutazione di efficacia è stata effettuata 4 settimane dopo.
Se i polmoni del paziente e/o altre parti della malattia (PD) progrediscono, lasciare il gruppo per ricevere un altro trattamento; se i polmoni del paziente Se il cervello e le altre parti sono stabili o sollevate e il cervello non è progredito, continuare il trattamento con la dose originale e valutare l'effetto ogni 8 settimane.
Fino a quando i polmoni e/o altre parti del paziente non progrediscono (PD), quindi lasciare il gruppo per ricevere un altro trattamento; se i polmoni e le altre parti del paziente sono stabili o sollevati e il cervello sta progredendo, la dose di almonertinib può essere aumentata a 165 mg/die, per via orale ± radioterapia (a decisione dello sperimentatore), e quindi l'efficacia sarà valutata ogni 8 settimane fino i polmoni del paziente e/o ci sono progressi (PD) in altre parti, allora il gruppo riceverà un altro trattamento.
|
Sperimentale: almonertinib 160 mg PO una volta al giorno
|
Ai pazienti è stata somministrata una dose standard di almonertinib 110 mg/die, per via orale, e la prima valutazione di efficacia è stata eseguita 4 settimane dopo.
Se non si è verificata progressione della malattia in due valutazioni consecutive, la dose di almonertinib è stata aumentata a 165 mg/die, orale ± radioterapia (decisa dallo sperimentatore), continuare a valutare l'efficacia ogni 4 settimane fino alla progressione del paziente; se non vi è progressione della malattia in due valutazioni consecutive, la dose di almonertinib viene aumentata a 220 mg/die, per via orale ± trattamento radioterapico (determinato dallo sperimentatore), continuare a valutare l'efficacia ogni 4 settimane fino alla progressione del paziente.
|
Sperimentale: almonertinib 220 mg PO una volta al giorno
|
Ai pazienti è stata somministrata una dose standard di almonertinib 110 mg/die, per via orale, e la prima valutazione di efficacia è stata eseguita 4 settimane dopo.
Se non si è verificata progressione della malattia in due valutazioni consecutive, la dose di almonertinib è stata aumentata a 165 mg/die, orale ± radioterapia (decisa dallo sperimentatore), continuare a valutare l'efficacia ogni 4 settimane fino alla progressione del paziente; se non vi è progressione della malattia in due valutazioni consecutive, la dose di almonertinib viene aumentata a 220 mg/die, per via orale ± trattamento radioterapico (determinato dallo sperimentatore), continuare a valutare l'efficacia ogni 4 settimane fino alla progressione del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
iPFS
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
|
Sopravvivenza intracranica libera da progressione (iPFS)
|
Fino a circa 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DCR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
|
Tasso di controllo della malattia (DCR)
|
Fino a circa 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
|
PFS
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
|
periodo senza progressione (PFS)
|
Fino a circa 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
|
sopravvivenza globale (OS)
|
Fino a circa 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Huijuan Wang, MD, Henan Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
20 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
20 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Processi neoplastici
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie meningee
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie, Seconda Primaria
- Carcinomatosi meningea
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL-HS-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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