- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04778800
Badanie oceniające dawkę almonertynibu u pacjentów z NSCLC z EGFRm z przerzutami do mózgu/opon mózgowych (ARTISTRY)
25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: wanghj, Henan Cancer Hospital
Badanie oceniające dawkę almonertynibu u pacjentów z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z nowo rozpoznanymi lub nawracającymi przerzutami do mózgu/opon mózgowych (ARTISTRY)
Almonertynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) trzeciej generacji, który wykazał potencjał konkurencyjny w leczeniu drugiego rzutu w stosunku do TKI pierwszej generacji.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek almonertynibu w leczeniu pierwszego i drugiego rzutu przerzutów do mózgu/opon mózgowych u pacjentów z NSCLC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huijuan Wang, MD
- Numer telefonu: 18638561588
- E-mail: 18638561588@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wang Huijuan, MD
- Numer telefonu: 18638561588
- E-mail: 18638561588@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kolejka 1
- Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat;
- Histologicznie potwierdzeni pacjenci z przerzutami NSCLC do mózgu (w tym pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu lub nowo zdiagnozowani);
- Musi istnieć co najmniej jedna mierzalna zmiana w mózgu, która nie była leczona miejscowo w momencie rejestracji;
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali innego leczenia systemowego po rozpoznaniu przerzutów NSCLC do mózgu lub pacjenci, którzy otrzymywali leczenie neoadjuwantowe, leczenie uzupełniające, jednoczesną radioterapię i chemioterapię oraz radioterapię miejscową przez ponad 6 miesięcy;
- Potwierdzono, że próbki tkanki guza lub krew są mutacjami wrażliwymi na EGFR (w tym delecja eksonu 19 lub L858R) metodą ARMS;
- Ocena stanu fizycznego wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-2 i nie uległa pogorszeniu w ciągu ostatnich 2 tygodni, przy minimalnym oczekiwanym czasie przeżycia wynoszącym 12 tygodni;
- Pacjent nie musi mieć mierzalnych zmian ogólnoustrojowych; jeśli tak, zmiany muszą mieć co najmniej jeden wymiar (największa średnica zarejestrowana przez zmiany nieguzkowe i krótką oś zmian guzowatych) ≥10 mm za pomocą konwencjonalnych technik (CT, MRI) Możliwość dokładnego zmierzenia w danych okolicznościach ;
- Sam badany dobrowolnie uczestniczył i podpisał formularz świadomej zgody.
Kolejka 2
- Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat;
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie NSCLC (w tym pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu lub nowo zdiagnozowani);
- Komórki nowotworowe znalezione w płynie mózgowo-rdzeniowym lub MRI wykazywały wyraźne wzmocnienie opon mózgowo-rdzeniowych, a pacjentów z zawrotami głowy/bólami głowy włączono jako kryteria selekcji;
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali innego leczenia ogólnoustrojowego po rozpoznaniu NSCLC w stopniu IV lub pacjenci, którzy otrzymywali leczenie neoadjuwantowe, leczenie uzupełniające oraz jednoczesną radioterapię i chemioterapię przez ponad 6 miesięcy;
- Potwierdzono, że próbki tkanki guza lub krew są mutacjami wrażliwymi na EGFR (w tym delecja egzonu 19 lub L858R) przez ARMS;
- Ocena stanu fizycznego wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-2 i nie uległa pogorszeniu w ciągu ostatnich 2 tygodni, przy minimalnym oczekiwanym czasie przeżycia wynoszącym 12 tygodni;
- Pacjent nie musi mieć mierzalnych zmian ogólnoustrojowych; jeśli tak, zmiany muszą mieć co najmniej jeden wymiar (największa średnica zarejestrowana przez zmiany nieguzkowe i krótką oś zmian guzowatych) ≥10 mm za pomocą konwencjonalnych technik (CT, MRI) Możliwość dokładnego zmierzenia w danych okolicznościach ; Sami badani uczestniczyli dobrowolnie i podpisali pisemny formularz świadomej zgody.
Kolejka 3
- Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat;
- Histologicznie potwierdzeni pacjenci z NSCLC w IV stopniu zaawansowania (w tym pacjenci z nawrotem choroby lub nowo zdiagnozowani w IV stopniu zaawansowania po wcześniejszym leczeniu);
- Pacjenci z progresją mózgu lub zmianami w mózgu, które nie ustąpiły po leczeniu EGFR-TKI pierwszej/drugiej generacji;
- Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę w mózgu, która nie była leczona miejscowo w momencie włączenia;
- Potwierdzono, że próbki tkanki guza lub krew są mutacjami wrażliwymi na EGFR (w tym delecja egzonu 19 lub L858R) przez ARMS;
- Ocena stanu fizycznego wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-2 i nie uległa pogorszeniu w ciągu ostatnich 2 tygodni, przy minimalnym oczekiwanym czasie przeżycia wynoszącym 12 tygodni;
- Pacjent nie musi mieć mierzalnych zmian ogólnoustrojowych; jeśli tak, zmiany muszą mieć co najmniej jeden wymiar (największa średnica zarejestrowana przez zmiany nieguzkowe i krótką oś zmian guzowatych) ≥10 mm za pomocą konwencjonalnych technik (CT, MRI) Możliwość dokładnego zmierzenia w danych okolicznościach ;
- Sam badany dobrowolnie uczestniczył i podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- badacze uważają, że ryzyko, na jakie narażeni są pacjenci po wejściu do grupy, jest większe niż tych, którzy z nich korzystają.
- pacjentów biorących udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
- pacjentów z innymi nowotworami złośliwymi.
- Historia reakcji alergicznych wywołanych przez związki podobne do almonertynibu lub jego skład chemiczny.
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- badacze nie powinni brać udziału w badaniu, jeśli uważają, że pacjenci nie są w stanie spełnić procedur i wymagań badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: almonertynib 110 mg doustnie raz dziennie
|
Pacjentom podawano doustnie standardową dawkę 110 mg almonertynibu na dobę, a pierwszą ocenę skuteczności przeprowadzono 4 tygodnie później.
Jeśli płuca pacjenta i/lub inne części choroby (PD) postępują, opuść grupę, aby otrzymać inne leczenie; jeśli płuca pacjenta Jeśli mózg i inne części są stabilne lub odciążone, a mózg nie uległ progresji, należy kontynuować leczenie pierwotną dawką i oceniać efekt co 8 tygodni.
Dopóki płuca pacjenta i/lub inne części się nie rozwiną (PD), opuść grupę, aby otrzymać inne leczenie; Jeśli płuca i inne narządy pacjenta są stabilne lub odciążone, a mózg postępuje, dawkę almonertynibu można zwiększyć do 165 mg/dobę, doustnie ± radioterapia (decyzja badacza), a następnie skuteczność będzie oceniana co 8 tygodni do płuc pacjenta i/lub jest postęp (PD) w innych częściach, wtedy grupa otrzyma inne leczenie.
|
Eksperymentalny: almonertynib 160 mg doustnie raz dziennie
|
Pacjentom podawano doustnie standardową dawkę almonertynibu 110 mg/dobę, a pierwszą ocenę skuteczności przeprowadzono 4 tygodnie później.
Jeśli w dwóch kolejnych ocenach nie stwierdzono progresji choroby, zwiększono dawkę almonertynibu do 165 mg/dobę, doustnie ± radioterapia (decyzja badacza), dalej oceniano skuteczność co 4 tygodnie, aż do progresji choroby; jeśli nie ma progresji choroby w dwóch kolejnych ocenach, dawkę almonertynibu zwiększa się do 220 mg/dobę, doustnie ± Leczenie radioterapią (określa badacz), kontynuuj ocenę skuteczności co 4 tygodnie, aż do progresji u pacjenta.
|
Eksperymentalny: almonertynib 220 mg doustnie raz dziennie
|
Pacjentom podawano doustnie standardową dawkę almonertynibu 110 mg/dobę, a pierwszą ocenę skuteczności przeprowadzono 4 tygodnie później.
Jeśli w dwóch kolejnych ocenach nie stwierdzono progresji choroby, zwiększono dawkę almonertynibu do 165 mg/dobę, doustnie ± radioterapia (decyzja badacza), dalej oceniano skuteczność co 4 tygodnie, aż do progresji choroby; jeśli nie ma progresji choroby w dwóch kolejnych ocenach, dawkę almonertynibu zwiększa się do 220 mg/dobę, doustnie ± Leczenie radioterapią (określa badacz), kontynuuj ocenę skuteczności co 4 tygodnie, aż do progresji u pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
iPFS
Ramy czasowe: Do około 3 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
|
Przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej (iPFS)
|
Do około 3 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
DCR
Ramy czasowe: Do około 3 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
|
Do około 3 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
|
PFS
Ramy czasowe: Do około 3 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
|
okres wolny od progresji choroby (PFS)
|
Do około 3 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Do około 3 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
|
całkowity czas przeżycia (OS)
|
Do około 3 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Huijuan Wang, MD, Henan Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory opon mózgowych
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory, druga szkoła podstawowa
- Rakowiakowatość opon mózgowo-rdzeniowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL-HS-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechZakończony
-
The Netherlands Cancer InstituteRejestracja na zaproszenie
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleZakończony
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończony
-
Bio-Thera SolutionsZakończony
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrutacyjny
-
TYK Medicines, IncRekrutacyjny
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenJeszcze nie rekrutacja
-
Beta Pharma, Inc.Zakończony