En doseundersøkelse av almonertinib for EGFRm NSCLC-pasienter med hjerne/leptomeningeal metastase (ARTISTRY)

Inklusjonskriterier:

Kø 1

1. mann eller kvinne, alderen minst 18 år;
2. Histologisk bekreftede pasienter med NSCLC hjernemetastaser (inkludert pasienter som har fått tilbakefall etter tidligere behandling eller nylig diagnostisert);
3. Det må være minst én målbar hjernelesjon som ikke er lokalt behandlet på registreringstidspunktet;
4. Pasienter som ikke har mottatt annen systemisk behandling etter diagnosen NSCLC hjernemetastase, eller pasienter som har mottatt neoadjuvant terapi, adjuvant terapi, samtidig strålebehandling og kjemoterapi, og lokal strålebehandling i mer enn 6 måneder;
5. Tumorvevsprøver eller blod er bekreftet å være EGFR-sensitive mutasjoner (inkludert ekson 19-delesjon eller L858R) av ARMS;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore er 0-2 og har ikke blitt dårligere i løpet av de siste 2 ukene, med en forventet minimum overlevelse på 12 uker;
7. Pasienten er ikke pålagt å ha målbare systemiske lesjoner; hvis det er det, kreves det at lesjonene er i minst én dimensjon (den største diameteren registrert av ikke-nodulære lesjoner og den korte aksen for nodulære lesjoner) ≥10 mm ved konvensjonelle teknikker (CT, MR) Kan måles nøyaktig under omstendighetene ;
8. Forsøkspersonen deltok selv frivillig og signerte et samtykkeerklæring.

Kø 2

1. mann eller kvinne, alderen minst 18 år;
2. Histologisk bekreftede NSCLC-pasienter (inkludert pasienter som har fått tilbakefall etter tidligere behandling eller nylig diagnostisert);
3. Tumorceller funnet i cerebrospinalvæske eller MR viste tydelig meningealforsterkning og pasienter med svimmelhet/hodepine ble inkludert som utvalgskriterier;
4. Pasienter som ikke har mottatt annen systemisk behandling etter å ha blitt diagnostisert med stadium IV NSCLC, eller pasienter som har mottatt neoadjuvant terapi, adjuvant terapi og samtidig strålebehandling og kjemoterapi i mer enn 6 måneder;
5. Tumorvevsprøvene eller blodet er bekreftet å være EGFR-sensitive mutasjoner (inkludert ekson 19-delesjon eller L858R) av ARMS;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore er 0-2 og har ikke blitt dårligere i løpet av de siste 2 ukene, med en forventet minimum overlevelse på 12 uker;
7. Pasienten er ikke pålagt å ha målbare systemiske lesjoner; hvis det er det, kreves det at lesjonene er i minst én dimensjon (den største diameteren registrert av ikke-nodulære lesjoner og den korte aksen for nodulære lesjoner) ≥10 mm ved konvensjonelle teknikker (CT, MR) Kan måles nøyaktig under omstendighetene ; Forsøkspersonene deltok selv frivillig og signerte et skriftlig informert samtykkeskjema.

Kø 3

1. mann eller kvinne, alderen minst 18 år;
2. Histologisk bekreftede pasienter med stadium IV NSCLC (inkludert residiverende eller nydiagnostiserte stadium IV pasienter etter tidligere behandling);
3. Pasienter med hjerneprogresjon eller hjernelesjoner som ikke har løst seg etter første/andre generasjons EGFR-TKI-behandling;
4. Pasienten må ha minst én målbar hjernelesjon som ikke er lokalt behandlet ved innskrivning;
5. Tumorvevsprøvene eller blodet er bekreftet å være EGFR-sensitive mutasjoner (inkludert ekson 19-delesjon eller L858R) av ARMS;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore er 0-2 og har ikke blitt dårligere i løpet av de siste 2 ukene, med en forventet minimum overlevelse på 12 uker;
7. Pasienten er ikke pålagt å ha målbare systemiske lesjoner; hvis det er det, kreves det at lesjonene er i minst én dimensjon (den største diameteren registrert av ikke-nodulære lesjoner og den korte aksen for nodulære lesjoner) ≥10 mm ved konvensjonelle teknikker (CT, MR) Kan måles nøyaktig under omstendighetene ;
8. Forsøkspersonen deltok selv frivillig og signerte et samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. forskerne mener at risikoen for pasienter etter å ha kommet inn i gruppen er større enn de som drar nytte av dem.
2. pasienter involvert i andre kliniske studier.
3. pasienter med andre ondartede svulster.
4. En historie med allergiske reaksjoner forårsaket av forbindelser som ligner på almonertinib eller dets kjemiske sammensetning.
5. gravide eller ammende kvinner.
6. forskere bør ikke delta i studien hvis de mener at pasienter ikke kan overholde forskningsprosedyrene og kravene.