En dosisundersøgelse af almonertinib til EGFRm NSCLC-patienter med hjerne/leptomeningeal metastase (ARTISTRY)

Inklusionskriterier:

Kø 1

1. Mand eller kvinde, alder mindst 18 år;
2. Histologisk bekræftede patienter med NSCLC hjernemetastaser (inklusive patienter, der har fået tilbagefald efter tidligere behandling eller nydiagnosticeret);
3. Der skal være mindst én målbar hjernelæsion, som ikke er blevet lokalt behandlet på tilmeldingstidspunktet;
4. Patienter, der ikke har modtaget anden systemisk behandling efter diagnosen NSCLC hjernemetastase, eller patienter, der har modtaget neoadjuverende terapi, adjuverende terapi, samtidig strålebehandling og kemoterapi og lokal strålebehandling i mere end 6 måneder;
5. Tumorvævsprøver eller blod er bekræftet at være EGFR-følsomme mutationer (inklusive exon 19 deletion eller L858R) af ARMS;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore er 0-2 og er ikke blevet forværret i de foregående 2 uger, med en forventet minimum overlevelse på 12 uger;
7. Det kræves ikke, at patienten har målbare systemiske læsioner; hvis der er, skal læsionerne være i mindst én dimension (den største diameter registreret af ikke-nodulære læsioner og den korte akse af nodulære læsioner) ≥10 mm ved konventionelle teknikker (CT, MRI) Kan måles nøjagtigt under omstændighederne ;
8. Forsøgspersonen deltog selv frivilligt og underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Kø 2

1. Mand eller kvinde, alder mindst 18 år;
2. Histologisk bekræftede NSCLC-patienter (inklusive patienter, der har fået tilbagefald efter tidligere behandling eller nydiagnosticeret);
3. Tumorceller fundet i cerebrospinalvæske eller MRI viste tydelig meningeal forbedring, og patienter med svimmelhed/hovedpine blev inkluderet som udvælgelseskriterier;
4. Patienter, der ikke har modtaget anden systemisk behandling efter at være blevet diagnosticeret med stadium IV NSCLC, eller patienter, der har modtaget neoadjuverende terapi, adjuverende terapi og samtidig strålebehandling og kemoterapi i mere end 6 måneder;
5. Tumorvævsprøverne eller blodet bekræftes at være EGFR-følsomme mutationer (herunder exon 19 deletion eller L858R) af ARMS;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore er 0-2 og er ikke blevet forværret i de foregående 2 uger, med en forventet minimum overlevelse på 12 uger;
7. Det kræves ikke, at patienten har målbare systemiske læsioner; hvis der er, skal læsionerne være i mindst én dimension (den største diameter registreret af ikke-nodulære læsioner og den korte akse af nodulære læsioner) ≥10 mm ved konventionelle teknikker (CT, MRI) Kan måles nøjagtigt under omstændighederne ; Forsøgspersonerne deltog selv frivilligt og underskrev en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Kø 3

1. Mand eller kvinde, alder mindst 18 år;
2. Histologisk bekræftede patienter med stadium IV NSCLC (inklusive recidiverende eller nydiagnosticerede stadium IV patienter efter tidligere behandling);
3. Patienter med hjerneprogression eller hjernelæsioner, der ikke er løst efter første/anden generations EGFR-TKI-behandling;
4. Patienten skal have mindst én målbar hjernelæsion, som ikke er blevet lokalt behandlet på indskrivningstidspunktet;
5. Tumorvævsprøverne eller blodet bekræftes at være EGFR-følsomme mutationer (herunder exon 19 deletion eller L858R) af ARMS;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore er 0-2 og er ikke blevet forværret i de foregående 2 uger, med en forventet minimum overlevelse på 12 uger;
7. Det kræves ikke, at patienten har målbare systemiske læsioner; hvis der er, skal læsionerne være i mindst én dimension (den største diameter registreret af ikke-nodulære læsioner og den korte akse af nodulære læsioner) ≥10 mm ved konventionelle teknikker (CT, MRI) Kan måles nøjagtigt under omstændighederne ;
8. Forsøgspersonen deltog selv frivilligt og underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. forskerne mener, at de risici, som patienter står over for, efter at de er kommet ind i gruppen, er større end dem, der har gavn af dem.
2. patienter involveret i enhver anden klinisk undersøgelse.
3. patienter med andre ondartede tumorer.
4. En historie med allergiske reaktioner forårsaget af forbindelser, der ligner almonertinib eller dets kemiske sammensætning.
5. gravide eller ammende kvinder.
6. forskere bør ikke deltage i undersøgelsen, hvis de mener, at patienter ikke kan overholde forskningsprocedurerne og kravene.