Almonertinibin annostutkimus EGFRm-NSSCLC-potilaille, joilla on aivo-/leptomeningeaaliset etäpesäkkeet (ARTISTRY)

Sisällyttämiskriteerit:

Jono 1

1. Mies tai nainen, ikä vähintään 18 vuotta;
2. Histologisesti varmistetut potilaat, joilla on NSCLC-aivometastaaseja (mukaan lukien potilaat, joilla on uusiutuminen aikaisemman hoidon jälkeen tai äskettäin diagnosoitu);
3. On oltava vähintään yksi mitattavissa oleva aivoleesio, jota ei ole hoidettu paikallisesti ilmoittautumisajankohtana;
4. Potilaat, jotka eivät ole saaneet muuta systeemistä hoitoa NSCLC-aivometastaasin diagnoosin jälkeen, tai potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa, adjuvanttihoitoa, samanaikaista sädehoitoa ja kemoterapiaa sekä paikallista sädehoitoa yli 6 kuukauden ajan;
5. ARMS vahvistaa kasvainkudosnäytteiden tai veren olevan EGFR-herkkiä mutaatioita (mukaan lukien eksonin 19 deleetio tai L858R);
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen tilan pistemäärä on 0–2, eikä se ole huonontunut edellisten 2 viikon aikana, ja vähimmäisodotettavissa oleva eloonjäämisaika on 12 viikkoa;
7. Potilaalla ei vaadita mitattavissa olevia systeemisiä vaurioita; jos on, leesioiden on oltava vähintään yhdessä ulottuvuudessa (suurin halkaisija, joka on kirjattu ei-kyhmyisten leesioiden ja nodulaaristen leesioiden lyhyt akseli) ≥10 mm tavanomaisilla tekniikoilla (CT, MRI) Voidaan mitata tarkasti olosuhteissa ;
8. Tutkittava itse osallistui vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Jono 2

1. Mies tai nainen, ikä vähintään 18 vuotta;
2. Histologisesti varmistetut NSCLC-potilaat (mukaan lukien potilaat, joilla on uusiutuminen aikaisemman hoidon jälkeen tai äskettäin diagnosoitu);
3. Aivo-selkäydinnesteestä tai MRI:stä löydetyt kasvainsolut osoittivat selkeää aivokalvon paranemista ja potilaat, joilla oli huimausta/päänsärkyä, otettiin mukaan valintakriteereiksi;
4. Potilaat, jotka eivät ole saaneet muuta systeemistä hoitoa sen jälkeen, kun heille on diagnosoitu vaiheen IV NSCLC, tai potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa, adjuvanttihoitoa ja samanaikaista sädehoitoa ja kemoterapiaa yli 6 kuukauden ajan;
5. ARMS vahvistaa kasvainkudosnäytteiden tai veren olevan EGFR-herkkiä mutaatioita (mukaan lukien eksonin 19 deleetio tai L858R);
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen tilan pistemäärä on 0–2, eikä se ole huonontunut edellisten 2 viikon aikana, ja vähimmäisodotettavissa oleva eloonjäämisaika on 12 viikkoa;
7. Potilaalla ei vaadita mitattavissa olevia systeemisiä vaurioita; jos on, leesioiden on oltava vähintään yhdessä ulottuvuudessa (suurin halkaisija, joka on kirjattu ei-kyhmyisten leesioiden ja nodulaaristen leesioiden lyhyt akseli) ≥10 mm tavanomaisilla tekniikoilla (CT, MRI) Voidaan mitata tarkasti olosuhteissa ; Tutkittavat osallistuivat itse vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen.

Jono 3

1. Mies tai nainen, ikä vähintään 18 vuotta;
2. Histologisesti vahvistetut potilaat, joilla on vaiheen IV NSCLC (mukaan lukien uusiutuneet tai äskettäin diagnosoidut vaiheen IV potilaat aiemman hoidon jälkeen);
3. Potilaat, joilla on aivojen eteneminen tai aivovaurioita, jotka eivät ole parantuneet ensimmäisen/toisen sukupolven EGFR-TKI-hoidon jälkeen;
4. Potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva aivoleesio, jota ei ole hoidettu paikallisesti ilmoittautumisajankohtana;
5. ARMS vahvistaa kasvainkudosnäytteiden tai veren olevan EGFR-herkkiä mutaatioita (mukaan lukien eksonin 19 deleetio tai L858R);
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen tilan pistemäärä on 0–2, eikä se ole huonontunut edellisten 2 viikon aikana, ja vähimmäisodotettavissa oleva eloonjäämisaika on 12 viikkoa;
7. Potilaalla ei vaadita mitattavissa olevia systeemisiä vaurioita; jos on, leesioiden on oltava vähintään yhdessä ulottuvuudessa (suurin halkaisija, joka on kirjattu ei-kyhmyisten leesioiden ja nodulaaristen leesioiden lyhyt akseli) ≥10 mm tavanomaisilla tekniikoilla (CT, MRI) Voidaan mitata tarkasti olosuhteissa ;
8. Tutkittava itse osallistui vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkijat uskovat, että potilaiden riskit ryhmään liittymisen jälkeen ovat suuremmat kuin niistä hyötyvien.
2. muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden
3. potilaita, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia.
4. Almonertinibin tai sen kemiallisen koostumuksen kaltaisten yhdisteiden aiheuttamia allergisia reaktioita.
5. raskaana oleville tai imettäville naisille.
6. Tutkijoiden ei tulisi osallistua tutkimukseen, jos he uskovat, että potilaat eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia.