Een dosisverkenningsstudie van almonertinib voor EGFRm NSCLC-patiënten met hersen-/leptomeningeale metastase (ARTISTRY)

Inclusiecriteria:

Wachtrij 1

1. Man of vrouw, leeftijd minimaal 18 jaar;
2. Histologisch bevestigde patiënten met NSCLC-hersenmetastasen (waaronder patiënten met een recidief na eerdere behandeling of met een nieuwe diagnose);
3. Er moet ten minste één meetbare hersenlaesie zijn die op het moment van inschrijving niet lokaal is behandeld;
4. Patiënten die geen andere systemische behandeling hebben gekregen na de diagnose NSCLC hersenmetastase, of patiënten die meer dan 6 maanden neoadjuvante therapie, adjuvante therapie, gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie en lokale radiotherapie hebben gekregen;
5. Tumorweefselmonsters of bloed zijn door ARMS bevestigd als EGFR-gevoelige mutaties (inclusief exon 19-deletie of L858R);
6. De fysieke statusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0-2 en is niet verslechterd in de afgelopen 2 weken, met een minimale verwachte overleving van 12 weken;
7. De patiënt hoeft geen meetbare systemische laesies te hebben; als dat zo is, moeten de laesies in ten minste één dimensie (de grootste diameter geregistreerd door niet-nodulaire laesies en de korte as van nodulaire laesies) ≥10 mm zijn met conventionele technieken (CT, MRI) Kan onder de gegeven omstandigheden nauwkeurig worden gemeten ;
8. De proefpersoon nam zelf vrijwillig deel en ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Wachtrij 2

1. Man of vrouw, leeftijd minimaal 18 jaar;
2. Histologisch bevestigde NSCLC-patiënten (inclusief patiënten met een terugval na eerdere behandeling of na een nieuwe diagnose);
3. Tumorcellen gevonden in cerebrospinale vloeistof of MRI vertoonden duidelijke meningeale versterking en patiënten met duizeligheid/hoofdpijn werden opgenomen als selectiecriteria;
4. Patiënten die geen andere systemische behandeling hebben gekregen nadat de diagnose stadium IV NSCLC is gesteld, of patiënten die gedurende meer dan 6 maanden neoadjuvante therapie, adjuvante therapie en gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie hebben gekregen;
5. Door ARMS wordt bevestigd dat de tumorweefselmonsters of het bloed EGFR-gevoelige mutaties zijn (inclusief exon 19-deletie of L858R);
6. De fysieke statusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0-2 en is niet verslechterd in de afgelopen 2 weken, met een minimale verwachte overleving van 12 weken;
7. De patiënt hoeft geen meetbare systemische laesies te hebben; als dat zo is, moeten de laesies in ten minste één dimensie (de grootste diameter geregistreerd door niet-nodulaire laesies en de korte as van nodulaire laesies) ≥10 mm zijn met conventionele technieken (CT, MRI) Kan onder de gegeven omstandigheden nauwkeurig worden gemeten ; De proefpersonen namen zelf vrijwillig deel en ondertekenden een schriftelijk toestemmingsformulier.

Wachtrij 3

1. Man of vrouw, leeftijd minimaal 18 jaar;
2. Histologisch bevestigde patiënten met stadium IV NSCLC (inclusief recidiverende of nieuw gediagnosticeerde stadium IV-patiënten na eerdere behandeling);
3. Patiënten met hersenprogressie of hersenlaesies die niet zijn verdwenen na de eerste/tweede generatie EGFR-TKI-behandeling;
4. De patiënt moet ten minste één meetbare hersenlaesie hebben die op het moment van inschrijving niet lokaal is behandeld;
5. Door ARMS wordt bevestigd dat de tumorweefselmonsters of het bloed EGFR-gevoelige mutaties zijn (inclusief exon 19-deletie of L858R);
6. De fysieke statusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0-2 en is niet verslechterd in de afgelopen 2 weken, met een minimale verwachte overleving van 12 weken;
7. De patiënt hoeft geen meetbare systemische laesies te hebben; als dat zo is, moeten de laesies in ten minste één dimensie (de grootste diameter geregistreerd door niet-nodulaire laesies en de korte as van nodulaire laesies) ≥10 mm zijn met conventionele technieken (CT, MRI) Kan onder de gegeven omstandigheden nauwkeurig worden gemeten ;
8. De proefpersoon nam zelf vrijwillig deel en ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. de onderzoekers zijn van mening dat de risico's waarmee patiënten worden geconfronteerd nadat ze in de groep zijn gekomen, groter zijn dan degenen die er baat bij hebben.
2. patiënten die betrokken zijn bij enig ander klinisch onderzoek.
3. patiënten met andere kwaadaardige tumoren.
4. Een voorgeschiedenis van allergische reacties veroorzaakt door verbindingen die vergelijkbaar zijn met almonertinib of de chemische samenstelling ervan.
5. zwangere of zogende vrouwen.
6. onderzoekers dienen niet aan het onderzoek deel te nemen als zij van mening zijn dat patiënten niet kunnen voldoen aan de onderzoeksprocedures en -eisen.