Изучение дозы альмонертиниба у пациентов с EGFRm НМРЛ с метастазами в головной мозг/лептоменингеальные метастазы (ARTISTRY)

Критерии включения:

Очередь 1

1. Мужчина или женщина, возраст не менее 18 лет;
2. Гистологически подтвержденные пациенты с метастазами НМРЛ в головной мозг (в том числе пациенты с рецидивом после предшествующего лечения или впервые диагностированные);
3. Должно быть по крайней мере одно измеримое поражение головного мозга, которое не подвергалось местному лечению на момент включения;
4. Пациенты, не получавшие другое системное лечение после постановки диагноза метастазов НМРЛ в головной мозг, или пациенты, получавшие неоадъювантную терапию, адъювантную терапию, одновременную лучевую терапию и химиотерапию, а также местную лучевую терапию в течение более 6 месяцев;
5. Образцы опухолевой ткани или крови подтверждены ARMS как мутации, чувствительные к EGFR (включая делецию экзона 19 или L858R);
6. Оценка физического состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0-2 и не ухудшилась за предыдущие 2 недели, при минимальной ожидаемой выживаемости 12 недель;
7. От пациента не требуется наличия поддающихся измерению системных поражений; если есть, поражения должны быть по крайней мере в одном измерении (наибольший диаметр, зарегистрированный при неузловых поражениях, и короткая ось узловых поражений) ≥10 мм с помощью обычных методов (КТ, МРТ) Могут быть точно измерены в данных обстоятельствах ;
8. Сам субъект добровольно участвовал и подписал форму информированного согласия.

Очередь 2

1. Мужчина или женщина, возраст не менее 18 лет;
2. Пациенты с гистологически подтвержденным НМРЛ (включая пациентов с рецидивом после предшествующего лечения или впервые диагностированных);
3. Опухолевые клетки, обнаруженные в спинномозговой жидкости или на МРТ, демонстрировали явное менингеальное усиление, и в качестве критериев отбора были включены пациенты с головокружением/головной болью;
4. Пациенты, которые не получали другое системное лечение после постановки диагноза НМРЛ IV стадии, или пациенты, которые получали неоадъювантную терапию, адъювантную терапию и одновременную лучевую терапию и химиотерапию в течение более 6 месяцев;
5. Образцы опухолевой ткани или крови подтверждены ARMS как мутации, чувствительные к EGFR (включая делецию экзона 19 или L858R);
6. Оценка физического состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0-2 и не ухудшилась за предыдущие 2 недели, при минимальной ожидаемой выживаемости 12 недель;
7. От пациента не требуется наличия поддающихся измерению системных поражений; если есть, поражения должны быть по крайней мере в одном измерении (наибольший диаметр, зарегистрированный при неузловых поражениях, и короткая ось узловых поражений) ≥10 мм с помощью обычных методов (КТ, МРТ) Могут быть точно измерены в данных обстоятельствах ; Сами субъекты участвовали добровольно и подписали письменную форму информированного согласия.

Очередь 3

1. Мужчина или женщина, возраст не менее 18 лет;
2. Гистологически подтвержденные пациенты с IV стадией НМРЛ (включая пациентов с рецидивом или впервые диагностированных пациентов со стадией IV после предшествующего лечения);
3. Пациенты с прогрессированием или поражением головного мозга, которые не разрешились после лечения EGFR-TKI первого/второго поколения;
4. У пациента должно быть по крайней мере одно измеримое поражение головного мозга, которое не подвергалось местному лечению на момент включения;
5. Образцы опухолевой ткани или крови подтверждены ARMS как мутации, чувствительные к EGFR (включая делецию экзона 19 или L858R);
6. Оценка физического состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0-2 и не ухудшилась за предыдущие 2 недели, при минимальной ожидаемой выживаемости 12 недель;
7. От пациента не требуется наличия поддающихся измерению системных поражений; если есть, поражения должны быть по крайней мере в одном измерении (наибольший диаметр, зарегистрированный при неузловых поражениях, и короткая ось узловых поражений) ≥10 мм с помощью обычных методов (КТ, МРТ) Могут быть точно измерены в данных обстоятельствах ;
8. Сам субъект добровольно участвовал и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. исследователи считают, что риски, с которыми сталкиваются пациенты после вступления в группу, больше, чем те, кто получает от них пользу.
2. пациентов, участвующих в любом другом клиническом исследовании.
3. больных с другими злокачественными опухолями.
4. Наличие в анамнезе аллергических реакций, вызванных соединениями, сходными с альмонертинибом или его химическим составом.
5. беременные или кормящие женщины.
6. исследователи не должны участвовать в исследовании, если они считают, что пациенты не могут соблюдать процедуры и требования исследования.