Une étude d'exploration de dose d'almonertinib pour les patients atteints de CPNPC EGFRm avec métastases cérébrales/leptoméningées (ARTISTRY)

Critère d'intégration:

File d'attente 1

1. Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans ;
2. Patients histologiquement confirmés avec des métastases cérébrales NSCLC (y compris les patients qui ont rechuté après un traitement précédent ou nouvellement diagnostiqués);
3. Il doit y avoir au moins une lésion cérébrale mesurable qui n'a pas été traitée localement au moment de l'inscription ;
4. Patients qui n'ont pas reçu d'autre traitement systémique après le diagnostic de métastase cérébrale du CBNPC, ou patients qui ont reçu un traitement néoadjuvant, un traitement adjuvant, une radiothérapie et une chimiothérapie concomitantes et une radiothérapie locale pendant plus de 6 mois ;
5. Les échantillons de tissus tumoraux ou de sang sont confirmés comme étant des mutations sensibles à l'EGFR (y compris la suppression de l'exon 19 ou L858R) par ARMS ;
6. Le score d'état physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 à 2 et ne s'est pas détérioré au cours des 2 semaines précédentes, avec une survie minimale attendue de 12 semaines ;
7. Le patient n'est pas tenu d'avoir des lésions systémiques mesurables; s'il y en a, les lésions doivent être dans au moins une dimension (le plus grand diamètre enregistré par les lésions non nodulaires et le petit axe des lésions nodulaires) ≥ 10 mm par les techniques conventionnelles (CT, IRM) Peut être mesuré avec précision dans les circonstances ;
8. Le sujet lui-même a volontairement participé et signé un formulaire de consentement éclairé.

File d'attente 2

1. Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans ;
2. Patients CBNPC histologiquement confirmés (y compris les patients qui ont rechuté après un traitement antérieur ou nouvellement diagnostiqués) ;
3. Les cellules tumorales trouvées dans le liquide céphalo-rachidien ou l'IRM ont montré une nette amélioration méningée et les patients souffrant de vertiges/maux de tête ont été inclus comme critères de sélection ;
4. Patients qui n'ont pas reçu d'autre traitement systémique après avoir reçu un diagnostic de CPNPC de stade IV, ou patients qui ont reçu un traitement néoadjuvant, un traitement adjuvant et une radiothérapie et une chimiothérapie concomitantes pendant plus de 6 mois ;
5. Les échantillons de tissu tumoral ou de sang sont confirmés comme étant des mutations sensibles à l'EGFR (y compris la délétion de l'exon 19 ou L858R) par ARMS ;
6. Le score d'état physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 à 2 et ne s'est pas détérioré au cours des 2 semaines précédentes, avec une survie minimale attendue de 12 semaines ;
7. Le patient n'est pas tenu d'avoir des lésions systémiques mesurables; s'il y en a, les lésions doivent être dans au moins une dimension (le plus grand diamètre enregistré par les lésions non nodulaires et le petit axe des lésions nodulaires) ≥ 10 mm par les techniques conventionnelles (CT, IRM) Peut être mesuré avec précision dans les circonstances ; Les sujets eux-mêmes ont participé volontairement et ont signé un formulaire écrit de consentement éclairé.

File d'attente 3

1. Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans ;
2. Patients histologiquement confirmés atteints d'un NSCLC de stade IV (y compris les patients de stade IV en rechute ou nouvellement diagnostiqués après un traitement antérieur) ;
3. Patients présentant une progression cérébrale ou des lésions cérébrales qui n'ont pas disparu après le traitement EGFR-TKI de première/deuxième génération ;
4. Le patient doit avoir au moins une lésion cérébrale mesurable qui n'a pas été traitée localement au moment de l'inscription ;
5. Les échantillons de tissu tumoral ou de sang sont confirmés comme étant des mutations sensibles à l'EGFR (y compris la délétion de l'exon 19 ou L858R) par ARMS ;
6. Le score d'état physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 à 2 et ne s'est pas détérioré au cours des 2 semaines précédentes, avec une survie minimale attendue de 12 semaines ;
7. Le patient n'est pas tenu d'avoir des lésions systémiques mesurables; s'il y en a, les lésions doivent être dans au moins une dimension (le plus grand diamètre enregistré par les lésions non nodulaires et le petit axe des lésions nodulaires) ≥ 10 mm par les techniques conventionnelles (CT, IRM) Peut être mesuré avec précision dans les circonstances ;
8. Le sujet lui-même a volontairement participé et signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. les chercheurs pensent que les risques auxquels sont confrontés les patients après leur entrée dans le groupe sont plus importants que ceux qui en bénéficient.
2. patients impliqués dans toute autre étude clinique.
3. patients atteints d'autres tumeurs malignes.
4. Antécédents de réactions allergiques causées par des composés similaires à l'almonertinib ou sa composition chimique.
5. femmes enceintes ou allaitantes.
6. les chercheurs ne doivent pas participer à l'étude s'ils pensent que les patients ne peuvent pas se conformer aux procédures et aux exigences de la recherche.