Un estudio de exploración de dosis de almonertinib para pacientes con CPNM EGFRm con metástasis cerebral/leptomeníngea (ARTISTRY)

Criterios de inclusión:

cola 1

1. Hombre o mujer, edad mínima de 18 años;
2. Pacientes histológicamente confirmados con metástasis cerebrales de NSCLC (incluidos pacientes que han recaído después de un tratamiento previo o recién diagnosticados);
3. Debe haber al menos una lesión cerebral medible que no haya sido tratada localmente en el momento de la inscripción;
4. Pacientes que no hayan recibido otro tratamiento sistémico después del diagnóstico de metástasis cerebral de NSCLC, o pacientes que hayan recibido terapia neoadyuvante, terapia adyuvante, radioterapia y quimioterapia concurrentes y radioterapia local durante más de 6 meses;
5. ARMS confirma que las muestras de tejido tumoral o la sangre son mutaciones sensibles a EGFR (incluida la eliminación del exón 19 o L858R);
6. La puntuación del estado físico del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) es de 0 a 2 y no se ha deteriorado en las 2 semanas anteriores, con una supervivencia mínima esperada de 12 semanas;
7. No se requiere que el paciente tenga lesiones sistémicas medibles; si la hay, se requiere que las lesiones tengan al menos una dimensión (el diámetro más grande registrado por las lesiones no nodulares y el eje corto de las lesiones nodulares) ≥10 mm por técnicas convencionales (TC, RM) Se puede medir con precisión según las circunstancias ;
8. El propio sujeto participó voluntariamente y firmó un consentimiento informado.

cola 2

1. Hombre o mujer, edad mínima de 18 años;
2. Pacientes con NSCLC confirmado histológicamente (incluidos pacientes que han recaído después de un tratamiento previo o recién diagnosticados);
3. Las células tumorales encontradas en el líquido cefalorraquídeo o la resonancia magnética mostraron un claro realce meníngeo y los pacientes con mareos/cefalea se incluyeron como criterios de selección;
4. Pacientes que no hayan recibido otro tratamiento sistémico después de ser diagnosticados con NSCLC en estadio IV, o pacientes que hayan recibido terapia neoadyuvante, terapia adyuvante y radioterapia y quimioterapia concurrentes durante más de 6 meses;
5. ARMS confirma que las muestras de tejido tumoral o la sangre son mutaciones sensibles a EGFR (incluida la eliminación del exón 19 o L858R);
6. La puntuación del estado físico del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) es de 0 a 2 y no se ha deteriorado en las 2 semanas anteriores, con una supervivencia mínima esperada de 12 semanas;
7. No se requiere que el paciente tenga lesiones sistémicas medibles; si la hay, se requiere que las lesiones tengan al menos una dimensión (el diámetro más grande registrado por las lesiones no nodulares y el eje corto de las lesiones nodulares) ≥10 mm por técnicas convencionales (TC, RM) Se puede medir con precisión según las circunstancias ; Los propios sujetos participaron voluntariamente y firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito.

cola 3

1. Hombre o mujer, edad mínima de 18 años;
2. Pacientes con NSCLC en estadio IV confirmado histológicamente (incluidos pacientes en estadio IV en recaída o recién diagnosticados después de un tratamiento previo);
3. Pacientes con progresión cerebral o lesiones cerebrales que no se han resuelto después del tratamiento con EGFR-TKI de primera/segunda generación;
4. El paciente debe tener al menos una lesión cerebral medible que no haya sido tratada localmente en el momento de la inscripción;
5. ARMS confirma que las muestras de tejido tumoral o la sangre son mutaciones sensibles a EGFR (incluida la eliminación del exón 19 o L858R);
6. La puntuación del estado físico del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) es de 0 a 2 y no se ha deteriorado en las 2 semanas anteriores, con una supervivencia mínima esperada de 12 semanas;
7. No se requiere que el paciente tenga lesiones sistémicas medibles; si la hay, se requiere que las lesiones tengan al menos una dimensión (el diámetro más grande registrado por las lesiones no nodulares y el eje corto de las lesiones nodulares) ≥10 mm por técnicas convencionales (TC, RM) Se puede medir con precisión según las circunstancias ;
8. El propio sujeto participó voluntariamente y firmó un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. los investigadores creen que los riesgos que enfrentan los pacientes después de ingresar al grupo son mayores que aquellos que se benefician de ellos.
2. pacientes involucrados en cualquier otro estudio clínico.
3. pacientes con otros tumores malignos.
4. Antecedentes de reacciones alérgicas causadas por compuestos similares a almonertinib o su composición química.
5. mujeres embarazadas o lactantes.
6. los investigadores no deben participar en el estudio si creen que los pacientes no pueden cumplir con los procedimientos y requisitos de la investigación.