Az almonertinib dózisfeltáró vizsgálata agyi/leptomeningeális metasztázisban szenvedő, EGFRm NSCLC-betegeknél (ARTISTRY)

Bevételi kritériumok:

1. sor

1. Férfi vagy nő, legalább 18 éves;
2. Szövettanilag igazolt, NSCLC agyi metasztázisban szenvedő betegek (beleértve azokat a betegeket is, akiknél korábbi kezelés után kiújultak vagy újonnan diagnosztizáltak);
3. Legalább egy olyan mérhető agyi elváltozásnak kell lennie, amelyet a felvétel időpontjában nem kezeltek lokálisan;
4. Azok a betegek, akik nem részesültek más szisztémás kezelésben az NSCLC agyi metasztázis diagnosztizálása után, vagy olyan betegek, akik több mint 6 hónapig neoadjuváns terápiát, adjuváns terápiát, egyidejű sugár- és kemoterápiát, valamint helyi sugárkezelést kaptak;
5. Az ARMS megerősítette, hogy a tumorszövetminták vagy a vér EGFR-érzékeny mutációk (beleértve a 19-es exon delécióját vagy az L858R-t);
6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fizikai állapot pontszáma 0-2, és az elmúlt 2 hétben nem romlott, a minimális várható túlélés 12 hét;
7. A betegnek nem kell mérhető szisztémás elváltozásokkal rendelkeznie; ha van, akkor a lézióknak legalább egy dimenzióban kell lenniük (a nem csomós elváltozások által rögzített legnagyobb átmérő és a csomós elváltozások rövid tengelye) ≥10 mm hagyományos technikákkal (CT, MRI) Az adott körülmények között pontosan mérhető ;
8. Az alany önként vett részt és aláírt egy beleegyező nyilatkozatot.

2. sor

1. Férfi vagy nő, legalább 18 éves;
2. Szövettanilag igazolt NSCLC-betegek (beleértve azokat a betegeket is, akiknél korábbi kezelés után kiújultak vagy újonnan diagnosztizáltak);
3. Az agy-gerincvelői folyadékban vagy az MRI-ben talált daganatsejtek egyértelmű agyhártya-növekedést mutattak, és a szédülésben/fejfájásban szenvedő betegek kiválasztási kritériumként szerepeltek;
4. Olyan betegek, akik nem részesültek más szisztémás kezelésben a IV. stádiumú NSCLC diagnosztizálása után, vagy olyan betegek, akik több mint 6 hónapig kaptak neoadjuváns terápiát, adjuváns terápiát, valamint egyidejű sugár- és kemoterápiát;
5. Az ARMS megerősítette, hogy a tumorszövetminták vagy vér EGFR-érzékeny mutációk (beleértve a 19-es exon delécióját vagy az L858R-t);
6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fizikai állapot pontszáma 0-2, és az elmúlt 2 hétben nem romlott, a minimális várható túlélés 12 hét;
7. A betegnek nem kell mérhető szisztémás elváltozásokkal rendelkeznie; ha van, akkor a lézióknak legalább egy dimenzióban kell lenniük (a nem csomós elváltozások által rögzített legnagyobb átmérő és a csomós elváltozások rövid tengelye) ≥10 mm hagyományos technikákkal (CT, MRI) Az adott körülmények között pontosan mérhető ; Maguk az alanyok önkéntesen vettek részt, és írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá.

3. sor

1. Férfi vagy nő, legalább 18 éves;
2. Szövettanilag igazolt IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek (beleértve a relapszusos vagy újonnan diagnosztizált IV. stádiumú betegeket korábbi kezelés után);
3. Azok a betegek, akiknek agyi progressziója vagy agykárosodása nem szűnt meg az első/második generációs EGFR-TKI kezelés után;
4. A betegnek legalább egy mérhető agyi elváltozással kell rendelkeznie, amelyet a felvétel időpontjában nem kezeltek lokálisan;
5. Az ARMS megerősítette, hogy a tumorszövetminták vagy vér EGFR-érzékeny mutációk (beleértve a 19-es exon delécióját vagy az L858R-t);
6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fizikai állapot pontszáma 0-2, és az elmúlt 2 hétben nem romlott, a minimális várható túlélés 12 hét;
7. A betegnek nem kell mérhető szisztémás elváltozásokkal rendelkeznie; ha van, akkor a lézióknak legalább egy dimenzióban kell lenniük (a nem csomós elváltozások által rögzített legnagyobb átmérő és a csomós elváltozások rövid tengelye) ≥10 mm hagyományos technikákkal (CT, MRI) Az adott körülmények között pontosan mérhető ;
8. Az alany önként vett részt és aláírt egy beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. A kutatók úgy vélik, hogy a csoportba való belépés után a betegek nagyobb kockázatokkal szembesülnek, mint azok, akik hasznot húznak belőlük.
2. bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő betegek.
3. más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek.
4. Az almonertinibhez vagy annak kémiai összetételéhez hasonló vegyületek által okozott allergiás reakciók története.
5. terhes vagy szoptató nők.
6. a kutatók nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha úgy vélik, hogy a betegek nem tudnak megfelelni a kutatási eljárásoknak és követelményeknek.