光化性角化病顶点光动力治疗期间的疼痛管理：肿胀麻醉兴趣 (ANTUKA)
2021年9月28日 更新者：Poitiers University Hospital
在顶点光化性角化病治疗的动态光疗 (PTD) 期间肿胀麻醉对疼痛管理的兴趣：一项单中心前瞻性随机研究
本研究的重点是在头顶光动力疗法治疗光化性角化病期间，肿胀麻醉在疼痛管理中的疗效。
为此，我们进行了一项前瞻性、随机、对照、开放式研究。
我们的目标是显示与传统镇痛方法（扑热息痛 + 冷水）相比，光动力疗法期间的疼痛减轻 40%
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Damien BOUTIN, Dr
- 电话号码：+33 05 49 44 44 59
- 邮箱：damien.boutin@chu-poitiers.fr
学习地点
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-
-
Poitiers、法国、86000
- 招聘中
- CHU
-
接触：
- BOUTIN Damien, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 由皮肤科医生验证的临床或组织学光化性角化病的诊断
- 超过 4 个顶点光化性角化病病变可以通过动态光疗治疗
- 自由主体，没有监护或管理或从属关系
- 社会保障计划的附属人或受益人
- 在清楚和公平地了解研究后，患者知情并签署同意书
排除标准：
- 已知对盐酸利多卡因、局部酰胺结合麻醉剂或其中一种赋形剂过敏
- 对扑热息痛或其中一种赋形剂过敏
- 重量 < 50 公斤
- 心电图 TQ 间期延长的患者（男性 >450 毫秒，女性 >470 毫秒）
- 复发性卟啉病患者
- 严重肝细胞功能不全患者
- 在过去三个月内接受过光化性角化病治疗的患者（冷冻疗法、5-氟尿嘧啶、咪喹啉、日光-PTD）
- 已经参与本研究的患者
- 没有社会保障计划或不能通过第三方从中受益的人。
- 受到加强保护的人，即未成年人、因司法或行政决定被剥夺自由的人、住在医疗机构或社会机构中的人、受法律保护的成年人以及紧急情况下的病人。
- 孕妇或哺乳期妇女，没有有效避孕措施的育龄妇女（激素/机械：经骨、注射、经皮、植入、宫内节育器，或手术：输卵管结扎术、子宫切除术、全卵巢切除术）。
- 同时参与另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肿胀麻醉
将接受肿胀麻醉作为镇痛治疗的患者
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使用 180 ml 肿胀麻醉溶液在三个不同的下垂点扩散超过 1 小时的头顶光动力疗法。
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有源比较器：止痛药和冷水
患者将在光动力疗法前 1 小时接受止痛药，并在治疗期间接受冷水作为镇痛治疗
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在会话期间应用冷水前 1 小时摄入 1 克扑热息痛对顶点进行光动力疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度测量：在为治疗光化性角化病而进行的动态顶点光疗期间，与对照组相比，评估肿胀麻醉在疼痛管理方面的有效性。
大体时间：8分钟
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两组在动态光疗期间感觉到的最大数值疼痛评估量表的分数从 0 到 10（0 = 无疼痛；10 = 尽可能疼痛）。 该分数将在会话结束时收集。 |
8分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月28日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月2日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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